Pediatric European Group A Streptococcal United Study. (PEGASUS)
PEGASUS: Pediatric European Group A Streptococcal United Study.
Úvod Od roku 2022 existují zprávy o rychlém nárůstu invazivních streptokokových infekcí skupiny A (iGAS) u dětí v některých, ale ne ve všech evropských zemích. Podrobné informace o tomto nárůstu chybí. Kromě toho je pozorován nárůst dalších invazivních infekcí a také vznik nových patogenů a chorobných jednotek, jako je MIS-C a těžká hepatitida neznámého původu.
Cíle Vytvořit evropskou výzkumnou síť a popsat výskyt, rizikové faktory, klinické fenotypy, mikrobiologii a rezistenci, léčbu a výsledky iGAS u dětí v celé Evropě. Síť bude následně využívána pro včasné varování ohledně nárůstu dalších invazivních a nově se objevujících infekcí u dětí. Umožní rychlý sběr dat týkajících se charakteristik pacienta, prezentace, progrese a léčby.
Metody Mezinárodní, retrospektivní kohortová a observační sledovací studie dětí ve věku 0-18 let navštěvujících ED nebo přijatých do nemocnice s iGAS. Mezi zeměmi budou shromažďovány a porovnávány klinické a mikrobiologické údaje, národní očkovací schémata a nefarmaceutické intervence (NPI) COVID. Následně bude síť využita k upozorňování na nárůst dalších invazivních infekcí nebo nově se objevujících infekcí u dětí. Budou shromažďována anonymní data o těchto nových infekcích, podobně jako data z iGAS (klinické charakteristiky a mikrobiologická data). Studie je nezisková.
Význam Naše studie popíše variace v klinických fenotypech iGAS, pomůže pochopit jeho spojení s COVID NPI a umožní srovnání mezi zeměmi. Kromě toho pomůže včas rozpoznat invazivní a nově se objevující infekční onemocnění u dětí a snížit výskyt ohnisek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +31880855262
- E-mail: dm.borensztajn@nwz.nl
Studijní místa
-
-
NH
-
Alkmaar, NH, Holandsko, 1815 JD
- Nábor
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Definice
Potvrzená infekce iGAS:
- Klinický obraz v souladu s iGAS* A
- Izolace streptokoka skupiny A kultivací nebo PCR nebo testem na detekci antigenu z normálně sterilního místa na těle
Pravděpodobná infekce iGAS:
- Klinický obraz odpovídající STSS nebo nekrotizující fasciitidě * A
- Izolace streptokoka skupiny A kultivací nebo PCR nebo testem na detekci antigenu z nesterilního místa na těle A
Žádný důkaz o jiném patogenu vysvětlujícím klinický obraz
- Klinická prezentace v souladu s iGAS:
Klinicky závažné onemocnění, jako je sepse, septický šok, STSS, pneumonie, meningitida, artritida, osteomyelitida, myositida nebo nekrotizující fasciitida
Popis
- Všechny děti (1 měsíc-18 let)
- navštěvující oddělení urgentního příjmu a/nebo přijaté do zúčastněné nemocnice - s infekcí iGAS nebo jiným invazivním nebo emergentním infekčním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti s invazivním streptokokovým onemocněním skupiny A
děti s invazivním streptokokovým onemocněním skupiny A nebo jiným invazivním nebo emergentním infekčním onemocněním
|
žádný zásah, toto je pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jaký je výskyt iGAS u dětí před, během a po COVID NPI v různých evropských zemích?
Časové okno: 2018–2025
|
2018–2025
|
|
Dochází během těchto období ke změně klinických fenotypů a výsledků?
Časové okno: 2018–2025
|
2018–2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dochází během těchto období ke změně typů emm a dalších faktorů virulence?
Časové okno: 2018–2025
|
2018–2025
|
|
Existují rozdíly v antimikrobiální rezistenci mezi obdobími a mezi 4. Existují rozdíly v antimikrobiální rezistenci mezi obdobími a mezi zeměmi?
Časové okno: 2018–2025
|
2018–2025
|
|
Můžeme identifikovat rizikové faktory pro infekci iGAS (např. předchozí infekce, věk)?
Časové okno: 2018–2025
|
2018–2025
|
|
Můžeme vysvětlit rozdíly mezi zeměmi (např. rozdíly ve strategiích očkování, NPI nebo typy emm)
Časové okno: 2018–2025
|
2018–2025
|
|
Můžeme použít tuto výzkumnou síť pro včasné varování ohledně dalších invazivních a nově se objevujících infekčních onemocnění u dětí?
Časové okno: 2018–2025
|
2018–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .