Estudio pediátrico europeo sobre estreptococos del grupo A. (PEGASUS)
PEGASUS: Estudio pediátrico europeo sobre estreptococos del grupo A.
Introducción Desde 2022, hay informes de un rápido aumento de las infecciones estreptocócicas invasivas del grupo A (iGAS) en niños en algunos, pero no en todos, los países europeos. Falta información detallada sobre este aumento. Además, se observa un aumento de otras infecciones invasivas, así como la aparición de nuevos patógenos y entidades patológicas, como MIS-C y hepatitis grave de origen desconocido.
Objetivos Establecer una red de investigación europea y describir la incidencia, los factores de riesgo, los fenotipos clínicos, la microbiología y la resistencia, el tratamiento y los resultados de iGAS en niños de toda Europa. Posteriormente, la red se utilizará para alertar tempranamente sobre el aumento de otras infecciones invasivas y emergentes en los niños. Permitirá una rápida recopilación de datos relacionados con las características, la presentación, la progresión y el tratamiento del paciente.
Métodos Estudio internacional, retrospectivo de cohorte y de vigilancia observacional de niños de 0 a 18 años que asisten al servicio de urgencias o ingresan en el hospital con iGAS. Se recopilarán y compararán entre países datos clínicos y microbiológicos, calendarios nacionales de vacunación e intervenciones no farmacéuticas (NPI) de COVID. Posteriormente, la red se utilizará para generar alarmas sobre el aumento de otras infecciones invasivas o infecciones emergentes en niños. Se recopilarán datos anónimos sobre estas nuevas infecciones, similares a los datos de iGAS (características clínicas y datos microbiológicos). El estudio es un estudio sin fines de lucro.
Importancia Nuestro estudio describirá la variación en los fenotipos clínicos de iGAS, ayudará a comprender su asociación con las NPI de COVID y permitirá la comparación entre países. Además, ayudará al reconocimiento temprano de enfermedades infecciosas invasivas y emergentes en los niños y a la reducción de brotes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +31880855262
- Correo electrónico: dm.borensztajn@nwz.nl
Ubicaciones de estudio
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NH
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Alkmaar, NH, Países Bajos, 1815 JD
- Reclutamiento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contacto:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Definiciones
Infección iGAS confirmada:
- Presentación clínica compatible con iGAS* Y
- Aislamiento de estreptococos del grupo A mediante cultivo o PCR o prueba de detección de antígenos de un lugar del cuerpo normalmente estéril
Probable infección por iGAS:
- Presentación clínica compatible con STSS o fascitis necrotizante * Y
- Aislamiento de estreptococos del grupo A mediante cultivo o PCR o prueba de detección de antígenos de un sitio del cuerpo no estéril Y
No hay evidencia de otro patógeno que explique la presentación clínica.
- Presentación clínica compatible con iGAS:
Enfermedad clínicamente grave, como sepsis, shock séptico, STSS, neumonía, meningitis, artritis, osteomielitis, miositis o fascitis necrotizante.
Descripción
- Todos los niños (1 mes-18 años)
- asistiendo al Departamento de Emergencias y/o ingresado en el hospital participante - con infección por iGAS u otra enfermedad infecciosa invasiva o emergente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños con enfermedad estreptocócica invasiva del grupo A
niños con enfermedad estreptocócica invasiva del grupo A u otra enfermedad infecciosa invasiva o emergente
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sin intervención, este es un estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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¿Cuál es la incidencia de iGAS en niños antes, durante y después de las NPI de COVID en diferentes países europeos?
Periodo de tiempo: 2018-2025
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2018-2025
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¿Existe un cambio en los fenotipos clínicos y el resultado durante estos períodos?
Periodo de tiempo: 2018-2025
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2018-2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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¿Existe un cambio en los tipos de emm y otros factores de virulencia durante estos períodos?
Periodo de tiempo: 2018-2025
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2018-2025
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¿Existen diferencias en la resistencia a los antimicrobianos entre períodos y entre 4. ¿Existen diferencias en la resistencia a los antimicrobianos entre períodos y entre países?
Periodo de tiempo: 2018-2025
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2018-2025
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¿Podemos identificar factores de riesgo para la infección por iGAS (p. ej., infecciones anteriores, edad)?
Periodo de tiempo: 2018-2025
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2018-2025
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¿Podemos explicar las diferencias entre países (por ejemplo, diferencias en las estrategias de vacunación, NPI o tipos de emm)?
Periodo de tiempo: 2018-2025
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2018-2025
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¿Podemos utilizar esta red de investigación para generar alarmas tempranas sobre otras enfermedades infecciosas invasivas y emergentes en niños?
Periodo de tiempo: 2018-2025
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2018-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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