- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058117
Pediatric European Group A Streptococcal United Study. (PEGASUS)
PEGASUS: Pediatric European Group A Streptococcal United Study.
Innledning Siden 2022 er det rapportert om en rask økning i invasive gruppe A streptokokkinfeksjoner (iGAS) hos barn i noen, men ikke alle europeiske land. Detaljert informasjon om denne økningen mangler. Videre sees en økning i andre invasive infeksjoner samt fremveksten av nye patogener og sykdomsenheter, slik som MIS-C og alvorlig hepatitt av ukjent opprinnelse.
Mål Å etablere et europeisk forskningsnettverk og beskrive forekomst, risikofaktorer, kliniske fenotyper, mikrobiologi og resistens, behandling og utfall av iGAS hos barn over hele Europa. Nettverket vil senere bli brukt for tidlig varsling om økningen av andre invasive og nye infeksjoner hos barn. Det vil muliggjøre rask datainnsamling knyttet til pasientkarakteristikker, presentasjon, progresjon og behandling.
Metoder Internasjonal, retrospektiv kohort- og observasjonsovervåkingsstudie av barn 0-18 år som går på akuttmottaket eller innlagt på sykehus med iGAS. Kliniske og mikrobiologiske data, nasjonale vaksinasjonsplaner og covid ikke-farmasøytiske intervensjoner (NPI) vil bli samlet inn og sammenlignet mellom land. Deretter vil nettverket bli ansatt for å utløse alarmer angående økningen av andre invasive infeksjoner eller nye infeksjoner hos barn. Anonyme data om disse nye infeksjonene vil bli samlet inn, tilsvarende dataene fra iGAS (kliniske egenskaper og mikrobiologiske data). Studiet er et non-profit studie.
Betydning Studien vår vil beskrive variasjon i de kliniske fenotypene til iGAS, vil hjelpe til med forståelsen av dets assosiasjon med COVID NPIer og gi mulighet for sammenligning mellom land. Videre vil det bidra til tidlig gjenkjennelse av invasive og nye infeksjonssykdommer hos barn og reduksjon av utbrudd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +31880855262
- E-post: dm.borensztajn@nwz.nl
Studiesteder
-
-
NH
-
Alkmaar, NH, Nederland, 1815 JD
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ta kontakt med:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Definisjoner
Bekreftet iGAS-infeksjon:
- Klinisk presentasjon samsvarer med iGAS* OG
- Isolering av gruppe A streptokokker ved kultur eller PCR eller antigendeteksjonstest fra et normalt sterilt kroppssted
Sannsynlig iGAS-infeksjon:
- Klinisk presentasjon forenlig med STSS eller nekrotiserende fasciitt * OG
- Isolering av gruppe A streptokokker ved kultur eller PCR eller antigendeteksjonstest fra et ikke-sterilt kroppssted OG
Ingen bevis på annet patogen som forklarer den kliniske presentasjonen
- Klinisk presentasjon i samsvar med iGAS:
Klinisk alvorlig sykdom, som sepsis, septisk sjokk, STSS, lungebetennelse, meningitt, leddgikt, osteomyelitt, myositt eller nekrotiserende fasciitt
Beskrivelse
- Alle barn (1 måned-18 år)
- oppmøte på legevakten og/eller innlagt på det deltakende sykehuset - med iGAS-infeksjon eller annen invasiv eller nyoppstått infeksjonssykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
barn med invasiv gruppe A streptokokksykdom
barn med invasiv gruppe A streptokokksykdom eller annen invasiv eller fremvoksende infeksjonssykdom
|
ingen intervensjon, dette er en observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hva er forekomsten av iGAS hos barn før, under og etter COVID NPIs i forskjellige europeiske land?
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Er det en endring i kliniske fenotyper og utfall i disse periodene?
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er det endring i emm-typer og andre virulensfaktorer i disse periodene
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Er det forskjeller i antimikrobiell resistens mellom perioder og mellom 4. Er det forskjeller i antimikrobiell resistens mellom perioder og mellom land
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Kan vi identifisere risikofaktorer for iGAS-infeksjon (f.eks. tidligere infeksjoner, alder)?
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Kan vi forklare forskjeller mellom land (f.eks. forskjeller i vaksinasjonsstrategier, NPIer eller emm-typer)
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Kan vi bruke dette forskningsnettverket til tidlig alarmering av andre invasive og nye infeksjonssykdommer hos barn
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført