Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatric European Group A Streptococcal United Study. (PEGASUS)

21. september 2023 oppdatert av: Dorine Borensztajn, Noordwest Ziekenhuisgroep

PEGASUS: Pediatric European Group A Streptococcal United Study.

Innledning Siden 2022 er det rapportert om en rask økning i invasive gruppe A streptokokkinfeksjoner (iGAS) hos barn i noen, men ikke alle europeiske land. Detaljert informasjon om denne økningen mangler. Videre sees en økning i andre invasive infeksjoner samt fremveksten av nye patogener og sykdomsenheter, slik som MIS-C og alvorlig hepatitt av ukjent opprinnelse.

Mål Å etablere et europeisk forskningsnettverk og beskrive forekomst, risikofaktorer, kliniske fenotyper, mikrobiologi og resistens, behandling og utfall av iGAS hos barn over hele Europa. Nettverket vil senere bli brukt for tidlig varsling om økningen av andre invasive og nye infeksjoner hos barn. Det vil muliggjøre rask datainnsamling knyttet til pasientkarakteristikker, presentasjon, progresjon og behandling.

Metoder Internasjonal, retrospektiv kohort- og observasjonsovervåkingsstudie av barn 0-18 år som går på akuttmottaket eller innlagt på sykehus med iGAS. Kliniske og mikrobiologiske data, nasjonale vaksinasjonsplaner og covid ikke-farmasøytiske intervensjoner (NPI) vil bli samlet inn og sammenlignet mellom land. Deretter vil nettverket bli ansatt for å utløse alarmer angående økningen av andre invasive infeksjoner eller nye infeksjoner hos barn. Anonyme data om disse nye infeksjonene vil bli samlet inn, tilsvarende dataene fra iGAS (kliniske egenskaper og mikrobiologiske data). Studiet er et non-profit studie.

Betydning Studien vår vil beskrive variasjon i de kliniske fenotypene til iGAS, vil hjelpe til med forståelsen av dets assosiasjon med COVID NPIer og gi mulighet for sammenligning mellom land. Videre vil det bidra til tidlig gjenkjennelse av invasive og nye infeksjonssykdommer hos barn og reduksjon av utbrudd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • NH
      • Alkmaar, NH, Nederland, 1815 JD
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Ta kontakt med:
          • Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Definisjoner

Bekreftet iGAS-infeksjon:

  • Klinisk presentasjon samsvarer med iGAS* OG
  • Isolering av gruppe A streptokokker ved kultur eller PCR eller antigendeteksjonstest fra et normalt sterilt kroppssted

Sannsynlig iGAS-infeksjon:

  • Klinisk presentasjon forenlig med STSS eller nekrotiserende fasciitt * OG
  • Isolering av gruppe A streptokokker ved kultur eller PCR eller antigendeteksjonstest fra et ikke-sterilt kroppssted OG
  • Ingen bevis på annet patogen som forklarer den kliniske presentasjonen

    • Klinisk presentasjon i samsvar med iGAS:

Klinisk alvorlig sykdom, som sepsis, septisk sjokk, STSS, lungebetennelse, meningitt, leddgikt, osteomyelitt, myositt eller nekrotiserende fasciitt

Beskrivelse

  • Alle barn (1 måned-18 år)
  • oppmøte på legevakten og/eller innlagt på det deltakende sykehuset - med iGAS-infeksjon eller annen invasiv eller nyoppstått infeksjonssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
barn med invasiv gruppe A streptokokksykdom
barn med invasiv gruppe A streptokokksykdom eller annen invasiv eller fremvoksende infeksjonssykdom
ingen intervensjon, dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hva er forekomsten av iGAS hos barn før, under og etter COVID NPIs i forskjellige europeiske land?
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Er det en endring i kliniske fenotyper og utfall i disse periodene?
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er det endring i emm-typer og andre virulensfaktorer i disse periodene
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Er det forskjeller i antimikrobiell resistens mellom perioder og mellom 4. Er det forskjeller i antimikrobiell resistens mellom perioder og mellom land
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Kan vi identifisere risikofaktorer for iGAS-infeksjon (f.eks. tidligere infeksjoner, alder)?
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Kan vi forklare forskjeller mellom land (f.eks. forskjeller i vaksinasjonsstrategier, NPIer eller emm-typer)
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Kan vi bruke dette forskningsnettverket til tidlig alarmering av andre invasive og nye infeksjonssykdommer hos barn
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere