- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058117
Europejskie badanie pediatryczne A Streptococcal United Study. (PEGASUS)
PEGASUS: Europejskie badanie pediatryczne A Streptococcal United Study.
Wprowadzenie Od 2022 r. pojawiają się doniesienia o szybkim wzroście liczby inwazyjnych zakażeń paciorkowcami grupy A (iGAS) u dzieci w niektórych, choć nie we wszystkich, krajach europejskich. Brakuje szczegółowych informacji na temat tego wzrostu. Ponadto obserwuje się wzrost liczby innych inwazyjnych infekcji, a także pojawienie się nowych patogenów i jednostek chorobowych, takich jak MIS-C i ciężkie zapalenie wątroby niewiadomego pochodzenia.
Cele Utworzenie europejskiej sieci badawczej i opisanie częstości występowania, czynników ryzyka, fenotypów klinicznych, mikrobiologii i oporności, leczenia i wyników iGAS u dzieci w całej Europie. Sieć zostanie następnie wykorzystana do wczesnego ostrzegania o wzroście liczby innych inwazyjnych i nowo pojawiających się infekcji u dzieci. Umożliwi szybkie gromadzenie danych dotyczących charakterystyki pacjenta, jego prezentacji, progresji i leczenia.
Metody Międzynarodowe, retrospektywne badanie kohortowe i obserwacyjne dzieci w wieku 0–18 lat uczęszczających na SOR lub przyjętych do szpitala z powodu iGAS. Dane kliniczne i mikrobiologiczne, krajowe harmonogramy szczepień oraz niefarmaceutyczne interwencje związane z Covid-19 (NPI) będą gromadzone i porównywane pomiędzy krajami. Następnie sieć zostanie wykorzystana do zgłaszania alarmów w związku ze wzrostem liczby innych inwazyjnych infekcji lub pojawiającymi się infekcjami u dzieci. Zbierane będą anonimowe dane na temat tych nowych infekcji, podobne do danych z iGAS (charakterystyka kliniczna i dane mikrobiologiczne). Badanie ma charakter non-profit.
Znaczenie Nasze badanie opisze różnice w fenotypach klinicznych iGAS, pomoże w zrozumieniu jego powiązania z infekcjami nieprodukcyjnymi związanymi z COVID i umożliwi porównania między krajami. Ponadto pomoże we wczesnym rozpoznawaniu inwazyjnych i pojawiających się chorób zakaźnych u dzieci oraz w ograniczaniu ognisk.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Numer telefonu: +31880855262
- E-mail: dm.borensztajn@nwz.nl
Lokalizacje studiów
-
-
NH
-
Alkmaar, NH, Holandia, 1815 JD
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Definicje
Potwierdzona infekcja iGAS:
- Obraz kliniczny zgodny z iGAS* AND
- Izolacja paciorkowców grupy A metodą hodowli, PCR lub testu na wykrywanie antygenu z normalnie sterylnego miejsca ciała
Prawdopodobna infekcja iGAS:
- Obraz kliniczny zgodny ze STSS lub martwiczym zapaleniem powięzi * ORAZ
- Izolacja paciorkowców grupy A metodą hodowli, PCR lub testu na wykrywanie antygenu z niesterylnego miejsca na ciele ORAZ
Brak dowodów na obecność innego patogenu wyjaśniającego obraz kliniczny
- Obraz kliniczny zgodny z iGAS:
Klinicznie ciężka choroba, taka jak posocznica, wstrząs septyczny, STSS, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku, zapalenie mięśni lub martwicze zapalenie powięzi
Opis
- Wszystkie dzieci (1 miesiąc-18 lat)
- zgłaszający się na oddział ratunkowy i/lub przyjęty do szpitala uczestniczącego w programie – z infekcją iGAS lub inną inwazyjną lub zagrażającą chorobą zakaźną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
dzieci z inwazyjną chorobą paciorkowcową grupy A
dzieci z inwazyjną chorobą paciorkowcową grupy A lub inną inwazyjną lub pojawiającą się chorobą zakaźną
|
żadnej interwencji, jest to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jaka jest częstość występowania iGAS u dzieci przed, w trakcie i po NPI w różnych krajach europejskich?
Ramy czasowe: 2018-2025
|
2018-2025
|
Czy w tych okresach nastąpiły zmiany w fenotypie klinicznym i wynikach leczenia?
Ramy czasowe: 2018-2025
|
2018-2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czy w tych okresach następuje zmiana typów EMM i innych czynników zjadliwości?
Ramy czasowe: 2018-2025
|
2018-2025
|
Czy istnieją różnice w oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pomiędzy okresami i pomiędzy 4. Czy istnieją różnice w oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pomiędzy okresami i pomiędzy krajami
Ramy czasowe: 2018-2025
|
2018-2025
|
Czy możemy zidentyfikować czynniki ryzyka zakażenia iGAS (np. poprzedzające infekcje, wiek)?
Ramy czasowe: 2018-2025
|
2018-2025
|
Czy możemy wyjaśnić różnice między krajami (np. różnice w strategiach szczepień, NPI lub typach EMM)
Ramy czasowe: 2018-2025
|
2018-2025
|
Czy możemy wykorzystać tę sieć badawczą do wczesnego ostrzegania o innych inwazyjnych i pojawiających się chorobach zakaźnych u dzieci?
Ramy czasowe: 2018-2025
|
2018-2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żadnej interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei