Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie pediatryczne A Streptococcal United Study. (PEGASUS)

21 września 2023 zaktualizowane przez: Dorine Borensztajn, Noordwest Ziekenhuisgroep

PEGASUS: Europejskie badanie pediatryczne A Streptococcal United Study.

Wprowadzenie Od 2022 r. pojawiają się doniesienia o szybkim wzroście liczby inwazyjnych zakażeń paciorkowcami grupy A (iGAS) u dzieci w niektórych, choć nie we wszystkich, krajach europejskich. Brakuje szczegółowych informacji na temat tego wzrostu. Ponadto obserwuje się wzrost liczby innych inwazyjnych infekcji, a także pojawienie się nowych patogenów i jednostek chorobowych, takich jak MIS-C i ciężkie zapalenie wątroby niewiadomego pochodzenia.

Cele Utworzenie europejskiej sieci badawczej i opisanie częstości występowania, czynników ryzyka, fenotypów klinicznych, mikrobiologii i oporności, leczenia i wyników iGAS u dzieci w całej Europie. Sieć zostanie następnie wykorzystana do wczesnego ostrzegania o wzroście liczby innych inwazyjnych i nowo pojawiających się infekcji u dzieci. Umożliwi szybkie gromadzenie danych dotyczących charakterystyki pacjenta, jego prezentacji, progresji i leczenia.

Metody Międzynarodowe, retrospektywne badanie kohortowe i obserwacyjne dzieci w wieku 0–18 lat uczęszczających na SOR lub przyjętych do szpitala z powodu iGAS. Dane kliniczne i mikrobiologiczne, krajowe harmonogramy szczepień oraz niefarmaceutyczne interwencje związane z Covid-19 (NPI) będą gromadzone i porównywane pomiędzy krajami. Następnie sieć zostanie wykorzystana do zgłaszania alarmów w związku ze wzrostem liczby innych inwazyjnych infekcji lub pojawiającymi się infekcjami u dzieci. Zbierane będą anonimowe dane na temat tych nowych infekcji, podobne do danych z iGAS (charakterystyka kliniczna i dane mikrobiologiczne). Badanie ma charakter non-profit.

Znaczenie Nasze badanie opisze różnice w fenotypach klinicznych iGAS, pomoże w zrozumieniu jego powiązania z infekcjami nieprodukcyjnymi związanymi z COVID i umożliwi porównania między krajami. Ponadto pomoże we wczesnym rozpoznawaniu inwazyjnych i pojawiających się chorób zakaźnych u dzieci oraz w ograniczaniu ognisk.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • NH
      • Alkmaar, NH, Holandia, 1815 JD
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Definicje

Potwierdzona infekcja iGAS:

  • Obraz kliniczny zgodny z iGAS* AND
  • Izolacja paciorkowców grupy A metodą hodowli, PCR lub testu na wykrywanie antygenu z normalnie sterylnego miejsca ciała

Prawdopodobna infekcja iGAS:

  • Obraz kliniczny zgodny ze STSS lub martwiczym zapaleniem powięzi * ORAZ
  • Izolacja paciorkowców grupy A metodą hodowli, PCR lub testu na wykrywanie antygenu z niesterylnego miejsca na ciele ORAZ
  • Brak dowodów na obecność innego patogenu wyjaśniającego obraz kliniczny

    • Obraz kliniczny zgodny z iGAS:

Klinicznie ciężka choroba, taka jak posocznica, wstrząs septyczny, STSS, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku, zapalenie mięśni lub martwicze zapalenie powięzi

Opis

  • Wszystkie dzieci (1 miesiąc-18 lat)
  • zgłaszający się na oddział ratunkowy i/lub przyjęty do szpitala uczestniczącego w programie – z infekcją iGAS lub inną inwazyjną lub zagrażającą chorobą zakaźną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dzieci z inwazyjną chorobą paciorkowcową grupy A
dzieci z inwazyjną chorobą paciorkowcową grupy A lub inną inwazyjną lub pojawiającą się chorobą zakaźną
żadnej interwencji, jest to badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jaka jest częstość występowania iGAS u dzieci przed, w trakcie i po NPI w różnych krajach europejskich?
Ramy czasowe: 2018-2025
2018-2025
Czy w tych okresach nastąpiły zmiany w fenotypie klinicznym i wynikach leczenia?
Ramy czasowe: 2018-2025
2018-2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy w tych okresach następuje zmiana typów EMM i innych czynników zjadliwości?
Ramy czasowe: 2018-2025
2018-2025
Czy istnieją różnice w oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pomiędzy okresami i pomiędzy 4. Czy istnieją różnice w oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe pomiędzy okresami i pomiędzy krajami
Ramy czasowe: 2018-2025
2018-2025
Czy możemy zidentyfikować czynniki ryzyka zakażenia iGAS (np. poprzedzające infekcje, wiek)?
Ramy czasowe: 2018-2025
2018-2025
Czy możemy wyjaśnić różnice między krajami (np. różnice w strategiach szczepień, NPI lub typach EMM)
Ramy czasowe: 2018-2025
2018-2025
Czy możemy wykorzystać tę sieć badawczą do wczesnego ostrzegania o innych inwazyjnych i pojawiających się chorobach zakaźnych u dzieci?
Ramy czasowe: 2018-2025
2018-2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadnej interwencji

3
Subskrybuj