Studio pediatrico europeo sugli streptococchi del gruppo A. (PEGASUS)
PEGASUS: Studio pediatrico europeo sugli streptococchi di gruppo A.
Introduzione Dal 2022 è stato segnalato un rapido aumento delle infezioni invasive da streptococco di gruppo A (iGAS) nei bambini in alcuni ma non in tutti i paesi europei. Mancano informazioni dettagliate su questo aumento. Inoltre, si osserva un aumento di altre infezioni invasive e l’emergere di nuovi agenti patogeni ed entità patologiche, come la MIS-C e l’epatite grave di origine sconosciuta.
Obiettivi Creare una rete di ricerca europea e descrivere l'incidenza, i fattori di rischio, i fenotipi clinici, la microbiologia e la resistenza, il trattamento e gli esiti dell'iGAS nei bambini di tutta Europa. La rete verrà successivamente utilizzata per allertare tempestivamente l’aumento di altre infezioni invasive ed emergenti nei bambini. Consentirà una rapida raccolta di dati relativi alle caratteristiche, alla presentazione, alla progressione e al trattamento del paziente.
Metodi Studio internazionale, retrospettivo di coorte e sorveglianza osservazionale su bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che frequentano il pronto soccorso o ricoverati in ospedale con iGAS. Verranno raccolti e confrontati tra i paesi dati clinici e microbiologici, programmi di vaccinazione nazionali e interventi non farmaceutici (NPI) anti-COVID. Successivamente, la rete verrà utilizzata per lanciare allarmi riguardanti l’aumento di altre infezioni invasive o infezioni emergenti nei bambini. Verranno raccolti dati anonimi su queste nuove infezioni, simili ai dati di iGAS (caratteristiche cliniche e dati microbiologici). Lo studio è uno studio senza scopo di lucro.
Significato Il nostro studio descriverà la variazione nei fenotipi clinici di iGAS, aiuterà a comprendere la sua associazione con gli NPI COVID e consentirà il confronto tra paesi. Inoltre, contribuirà al riconoscimento precoce delle malattie infettive invasive ed emergenti nei bambini e alla riduzione delle epidemie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Numero di telefono: +31880855262
- Email: dm.borensztajn@nwz.nl
Luoghi di studio
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NH
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Alkmaar, NH, Olanda, 1815 JD
- Reclutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contatto:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Definizioni
Infezione iGAS confermata:
- Presentazione clinica coerente con iGAS* AND
- Isolamento dello streptococco di gruppo A mediante coltura o PCR o test di rilevamento dell'antigene da una parte del corpo normalmente sterile
Probabile infezione da iGAS:
- Presentazione clinica compatibile con STSS o fascite necrotizzante * AND
- Isolamento dello streptococco di gruppo A mediante coltura o PCR o test di rilevamento dell'antigene da una sede corporea non sterile E
Nessuna evidenza di altri agenti patogeni che spieghino la presentazione clinica
- Presentazione clinica coerente con iGAS:
Malattia clinicamente grave, come sepsi, shock settico, STSS, polmonite, meningite, artrite, osteomielite, miosite o fascite necrotizzante
Descrizione
- Tutti i bambini (1 mese-18 anni)
- presenti al Pronto Soccorso e/o ricoverati nell'ospedale partecipante - con infezione iGAS o altra malattia infettiva invasiva o emergente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambini affetti da malattia invasiva da streptococco di gruppo A
bambini con malattia invasiva da streptococco di gruppo A o altra malattia infettiva invasiva o emergente
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nessun intervento, questo è uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qual è l’incidenza dell’iGAS nei bambini prima, durante e dopo gli NPI COVID nei diversi paesi europei?
Lasso di tempo: 2018-2025
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2018-2025
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C’è un cambiamento nei fenotipi clinici e nei risultati durante questi periodi?
Lasso di tempo: 2018-2025
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2018-2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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C'è un cambiamento nei tipi emm e in altri fattori di virulenza durante questi periodi
Lasso di tempo: 2018-2025
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2018-2025
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Esistono differenze nella resistenza antimicrobica tra i periodi e tra i 4. Esistono differenze nella resistenza antimicrobica tra i periodi e tra i paesi
Lasso di tempo: 2018-2025
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2018-2025
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Possiamo identificare i fattori di rischio per l’infezione da iGAS (ad esempio, infezioni precedenti, età)?
Lasso di tempo: 2018-2025
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2018-2025
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Possiamo spiegare le differenze tra paesi (ad esempio, differenze nelle strategie di vaccinazione, negli NPI o nei tipi di emm)
Lasso di tempo: 2018-2025
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2018-2025
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Possiamo utilizzare questa rete di ricerca per allarmare precocemente altre malattie infettive invasive ed emergenti nei bambini?
Lasso di tempo: 2018-2025
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2018-2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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