Pediatric European Group A streptokokki United Study. (PEGASUS)
PEGASUS: Pediatric European Group A streptokokki United Study.
Johdanto Vuodesta 2022 lähtien on raportoitu invasiivisten A-ryhmän streptokokki-infektioiden (iGAS) nopeasta lisääntymisestä lapsilla joissakin mutta ei kaikissa Euroopan maissa. Yksityiskohtaiset tiedot tästä lisäyksestä puuttuvat. Lisäksi havaitaan muiden invasiivisten infektioiden lisääntymistä sekä uusien patogeenien ja sairauskokonaisuuksien ilmaantumista, kuten MIS-C ja vaikea hepatiitti, jonka alkuperää ei tunneta.
Tavoitteet Perustaa eurooppalainen tutkimusverkosto ja kuvata iGAS:n esiintyvyyttä, riskitekijöitä, kliinisiä fenotyyppejä, mikrobiologiaa ja resistenssiä, hoitoa ja tuloksia lapsilla kaikkialla Euroopassa. Verkkoa hyödynnetään myöhemmin varhaisessa hälytyksessä lasten muiden invasiivisten ja uusien infektioiden lisääntymisestä. Se mahdollistaa nopean tiedonkeruun potilaan ominaisuuksista, esittelystä, etenemisestä ja hoidosta.
Menetelmät Kansainvälinen, retrospektiivinen kohortti- ja havainnollinen seurantatutkimus 0–18-vuotiaista lapsista, jotka osallistuvat ensiapuun tai joutuivat sairaalaan iGAS:lla. Kliiniset ja mikrobiologiset tiedot, kansalliset rokotusaikataulut ja COVID ei-lääketieteelliset interventiot (NPI) kerätään ja niitä verrataan maiden välillä. Myöhemmin verkostoa käytetään hälyttämään muiden invasiivisten infektioiden lisääntymisestä tai uusista infektioista lapsilla. Näistä uusista infektioista kerätään anonyymejä tietoja, jotka ovat samanlaisia kuin iGAS-tiedot (kliiniset ominaisuudet ja mikrobiologiset tiedot). Tutkimus on voittoa tavoittelematon tutkimus.
Merkitys Tutkimuksemme kuvaa vaihtelua iGAS:n kliinisissä fenotyypeissä, auttaa ymmärtämään sen yhteyttä COVID NPI:ihin ja mahdollistaa maiden välisen vertailun. Lisäksi se auttaa lasten invasiivisten ja uusiutuvien tartuntatautien varhaisessa tunnistamisessa ja epidemioiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +31880855262
- Sähköposti: dm.borensztajn@nwz.nl
Opiskelupaikat
-
-
NH
-
Alkmaar, NH, Alankomaat, 1815 JD
- Rekrytointi
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Määritelmät
Vahvistettu iGAS-infektio:
- Kliininen esitys iGAS* AND:n mukainen
- A-ryhmän streptokokkien eristäminen viljelmällä tai PCR:llä tai antigeenin havaitsemistestillä normaalisti steriilistä kehon kohdasta
Todennäköinen iGAS-infektio:
- Kliininen esitys, joka vastaa STSS:ää tai nekrotisoivaa fasciiittia * JA
- A-ryhmän streptokokkien eristäminen viljelmällä tai PCR:llä tai antigeenin havaitsemistestillä ei-steriilistä kehon kohdasta JA
Ei näyttöä muista patogeeneista, jotka selittäisivät kliinisen esityksen
- iGASin mukainen kliininen esitys:
Kliinisesti vakava sairaus, kuten sepsis, septinen sokki, STSS, keuhkokuume, aivokalvontulehdus, niveltulehdus, osteomyeliitti, myosiitti tai nekrotisoiva fasciiitti
Kuvaus
- Kaikki lapset (1kk-18v)
- päivystyspoliklinikalla ja/tai osallistuvaan sairaalaan - iGAS-infektion tai muun invasiivisen tai syntyvän tartuntataudin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset, joilla on invasiivinen A-ryhmän streptokokkitauti
lapset, joilla on invasiivinen A-ryhmän streptokokkitauti tai muu invasiivinen tai syntyvä tartuntatauti
|
ei interventiota, tämä on havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä on iGASin ilmaantuvuus lapsilla ennen COVID NPI:tä, sen aikana ja sen jälkeen eri Euroopan maissa?
Aikaikkuna: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Onko kliinisissä fenotyypeissä ja tuloksissa muutoksia näiden ajanjaksojen aikana?
Aikaikkuna: 2018-2025
|
2018-2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onko emm-tyypeissä ja muissa virulenssitekijöissä muutoksia näiden ajanjaksojen aikana?
Aikaikkuna: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Onko mikrobilääkeresistenssissä eroja kausien ja 4 välillä. Onko mikrobilääkeresistenssissä eroja kausien ja maiden välillä
Aikaikkuna: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Voimmeko tunnistaa iGAS-infektion riskitekijät (esim. aiemmat infektiot, ikä)?
Aikaikkuna: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Voimmeko selittää maiden väliset erot (esim. erot rokotusstrategioissa, NPI- tai emm-tyypeissä)
Aikaikkuna: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Voimmeko käyttää tätä tutkimusverkostoa lasten muiden invasiivisten ja ilmaantuvien tartuntatautien varhaiseen hälytykseen?
Aikaikkuna: 2018-2025
|
2018-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .