- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058117
Estudo Unido Pediátrico do Grupo A Europeu sobre Estreptococos. (PEGASUS)
PEGASUS: Estudo Unido Pediátrico Europeu de Estreptococos do Grupo A.
Introdução Desde 2022, existem relatos de um rápido aumento de infecções invasivas por estreptococos do grupo A (iGAS) em crianças em alguns, mas não em todos os países europeus. Faltam informações detalhadas sobre este aumento. Além disso, observa-se um aumento de outras infecções invasivas, bem como o surgimento de novos agentes patogénicos e entidades patológicas, tais como MIS-C e hepatite grave de origem desconhecida.
Objectivos Criar uma rede europeia de investigação e descrever a incidência, factores de risco, fenótipos clínicos, microbiologia e resistência, tratamento e resultados de iGAS em crianças em toda a Europa. A rede será posteriormente utilizada para alertas precoces sobre o aumento de outras infecções invasivas e emergentes em crianças. Isso permitirá a coleta rápida de dados relativos às características, apresentação, progressão e tratamento do paciente.
Métodos Estudo internacional de coorte retrospectiva e vigilância observacional de crianças de 0 a 18 anos atendidas no pronto-socorro ou internadas no hospital com iGAS. Dados clínicos e microbiológicos, calendários nacionais de vacinação e intervenções não farmacêuticas (NPIs) contra a COVID serão recolhidos e comparados entre países. Posteriormente, a rede será utilizada para dar alarmes relativamente ao aumento de outras infecções invasivas ou infecções emergentes em crianças. Serão coletados dados anônimos sobre essas novas infecções, semelhantes aos dados do iGAS (características clínicas e dados microbiológicos). O estudo é um estudo sem fins lucrativos.
Significância Nosso estudo descreverá a variação nos fenótipos clínicos do iGAS, ajudará na compreensão de sua associação com NPIs COVID e permitirá a comparação entre países. Além disso, ajudará no reconhecimento precoce de doenças infecciosas invasivas e emergentes em crianças e na redução de surtos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +31880855262
- E-mail: dm.borensztajn@nwz.nl
Locais de estudo
-
-
NH
-
Alkmaar, NH, Holanda, 1815 JD
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Contato:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Definições
Infecção iGAS confirmada:
- Apresentação clínica consistente com iGAS* E
- Isolamento de estreptococos do grupo A por cultura ou PCR ou teste de detecção de antígeno de um local corporal normalmente estéril
Provável infecção por iGAS:
- Apresentação clínica consistente com STSS ou fasceíte necrosante * E
- Isolamento de estreptococos do grupo A por cultura ou PCR ou teste de detecção de antígeno de um local corporal não estéril E
Nenhuma evidência de outro patógeno explicando a apresentação clínica
- Apresentação clínica consistente com iGAS:
Doença clinicamente grave, como sepse, choque séptico, STSS, pneumonia, meningite, artrite, osteomielite, miosite ou fasceíte necrosante
Descrição
- Todas as crianças (1 mês a 18 anos)
- comparecer ao pronto-socorro e/ou internado no hospital participante - com infecção por iGAS ou outra doença infecciosa invasiva ou emergente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
crianças com doença invasiva estreptocócica do grupo A
crianças com doença estreptocócica invasiva do grupo A ou outra doença infecciosa invasiva ou emergente
|
sem intervenção, este é um estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qual é a incidência de iGAS em crianças antes, durante e depois das NPIs COVID em diferentes países europeus?
Prazo: 2018-2025
|
2018-2025
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Existe uma mudança nos fenótipos clínicos e nos resultados durante esses períodos?
Prazo: 2018-2025
|
2018-2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Há uma mudança nos tipos de emm e outros fatores de virulência durante esses períodos
Prazo: 2018-2025
|
2018-2025
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Existem diferenças na resistência antimicrobiana entre períodos e entre 4. Existem diferenças na resistência antimicrobiana entre períodos e entre países
Prazo: 2018-2025
|
2018-2025
|
Podemos identificar fatores de risco para infecção por iGAS (por exemplo, infecções anteriores, idade)?
Prazo: 2018-2025
|
2018-2025
|
Podemos explicar as diferenças entre os países (por exemplo, diferenças nas estratégias de vacinação, NPIs ou tipos de EMM)?
Prazo: 2018-2025
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2018-2025
|
Podemos usar esta rede de pesquisa para alertar precocemente sobre outras doenças infecciosas invasivas e emergentes em crianças
Prazo: 2018-2025
|
2018-2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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