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Estudo Unido Pediátrico do Grupo A Europeu sobre Estreptococos. (PEGASUS)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Dorine Borensztajn, Noordwest Ziekenhuisgroep

PEGASUS: Estudo Unido Pediátrico Europeu de Estreptococos do Grupo A.

Introdução Desde 2022, existem relatos de um rápido aumento de infecções invasivas por estreptococos do grupo A (iGAS) em crianças em alguns, mas não em todos os países europeus. Faltam informações detalhadas sobre este aumento. Além disso, observa-se um aumento de outras infecções invasivas, bem como o surgimento de novos agentes patogénicos e entidades patológicas, tais como MIS-C e hepatite grave de origem desconhecida.

Objectivos Criar uma rede europeia de investigação e descrever a incidência, factores de risco, fenótipos clínicos, microbiologia e resistência, tratamento e resultados de iGAS em crianças em toda a Europa. A rede será posteriormente utilizada para alertas precoces sobre o aumento de outras infecções invasivas e emergentes em crianças. Isso permitirá a coleta rápida de dados relativos às características, apresentação, progressão e tratamento do paciente.

Métodos Estudo internacional de coorte retrospectiva e vigilância observacional de crianças de 0 a 18 anos atendidas no pronto-socorro ou internadas no hospital com iGAS. Dados clínicos e microbiológicos, calendários nacionais de vacinação e intervenções não farmacêuticas (NPIs) contra a COVID serão recolhidos e comparados entre países. Posteriormente, a rede será utilizada para dar alarmes relativamente ao aumento de outras infecções invasivas ou infecções emergentes em crianças. Serão coletados dados anônimos sobre essas novas infecções, semelhantes aos dados do iGAS (características clínicas e dados microbiológicos). O estudo é um estudo sem fins lucrativos.

Significância Nosso estudo descreverá a variação nos fenótipos clínicos do iGAS, ajudará na compreensão de sua associação com NPIs COVID e permitirá a comparação entre países. Além disso, ajudará no reconhecimento precoce de doenças infecciosas invasivas e emergentes em crianças e na redução de surtos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • NH
      • Alkmaar, NH, Holanda, 1815 JD
        • Recrutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contato:
          • Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Definições

Infecção iGAS confirmada:

  • Apresentação clínica consistente com iGAS* E
  • Isolamento de estreptococos do grupo A por cultura ou PCR ou teste de detecção de antígeno de um local corporal normalmente estéril

Provável infecção por iGAS:

  • Apresentação clínica consistente com STSS ou fasceíte necrosante * E
  • Isolamento de estreptococos do grupo A por cultura ou PCR ou teste de detecção de antígeno de um local corporal não estéril E
  • Nenhuma evidência de outro patógeno explicando a apresentação clínica

    • Apresentação clínica consistente com iGAS:

Doença clinicamente grave, como sepse, choque séptico, STSS, pneumonia, meningite, artrite, osteomielite, miosite ou fasceíte necrosante

Descrição

  • Todas as crianças (1 mês a 18 anos)
  • comparecer ao pronto-socorro e/ou internado no hospital participante - com infecção por iGAS ou outra doença infecciosa invasiva ou emergente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças com doença invasiva estreptocócica do grupo A
crianças com doença estreptocócica invasiva do grupo A ou outra doença infecciosa invasiva ou emergente
sem intervenção, este é um estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qual é a incidência de iGAS em crianças antes, durante e depois das NPIs COVID em diferentes países europeus?
Prazo: 2018-2025
2018-2025
Existe uma mudança nos fenótipos clínicos e nos resultados durante esses períodos?
Prazo: 2018-2025
2018-2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Há uma mudança nos tipos de emm e outros fatores de virulência durante esses períodos
Prazo: 2018-2025
2018-2025
Existem diferenças na resistência antimicrobiana entre períodos e entre 4. Existem diferenças na resistência antimicrobiana entre períodos e entre países
Prazo: 2018-2025
2018-2025
Podemos identificar fatores de risco para infecção por iGAS (por exemplo, infecções anteriores, idade)?
Prazo: 2018-2025
2018-2025
Podemos explicar as diferenças entre os países (por exemplo, diferenças nas estratégias de vacinação, NPIs ou tipos de EMM)?
Prazo: 2018-2025
2018-2025
Podemos usar esta rede de pesquisa para alertar precocemente sobre outras doenças infecciosas invasivas e emergentes em crianças
Prazo: 2018-2025
2018-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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