Pädiatrische europäische Streptokokken-Studie der Gruppe A. (PEGASUS)
PEGASUS: Pediatric European Group A Streptococcal United Study.
Einleitung Seit 2022 gibt es Berichte über einen raschen Anstieg invasiver Streptokokkeninfektionen der Gruppe A (iGAS) bei Kindern in einigen, aber nicht allen europäischen Ländern. Detaillierte Informationen zu diesem Anstieg fehlen. Darüber hinaus ist ein Anstieg anderer invasiver Infektionen sowie das Auftreten neuer Krankheitserreger und Krankheitsentitäten wie MIS-C und schwere Hepatitis unbekannter Herkunft zu beobachten.
Ziele Aufbau eines europäischen Forschungsnetzwerks und Beschreibung der Inzidenz, Risikofaktoren, klinischen Phänotypen, Mikrobiologie und Resistenz, Behandlung und Ergebnisse von iGAS bei Kindern in ganz Europa. Das Netzwerk wird anschließend zur Frühwarnung vor dem Anstieg anderer invasiver und neu auftretender Infektionen bei Kindern genutzt. Es ermöglicht eine schnelle Datenerfassung in Bezug auf Patientenmerkmale, Präsentation, Verlauf und Behandlung.
Methoden: Internationale, retrospektive Kohorten- und Beobachtungsüberwachungsstudie mit Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren, die mit iGAS die Notaufnahme besuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Klinische und mikrobiologische Daten, nationale Impfpläne und nichtpharmazeutische COVID-Interventionen (NPIs) werden gesammelt und zwischen den Ländern verglichen. Anschließend wird das Netzwerk genutzt, um Alarme hinsichtlich der Zunahme anderer invasiver Infektionen oder neu auftretender Infektionen bei Kindern auszulösen. Es werden anonyme Daten über diese neuartigen Infektionen gesammelt, ähnlich den Daten von iGAS (klinische Merkmale und mikrobiologische Daten). Die Studie ist eine gemeinnützige Studie.
Bedeutung: Unsere Studie wird Variationen in den klinischen Phänotypen von iGAS beschreiben, zum Verständnis seines Zusammenhangs mit COVID-NPIs beitragen und einen Vergleich zwischen Ländern ermöglichen. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, invasive und neu auftretende Infektionskrankheiten bei Kindern frühzeitig zu erkennen und Ausbrüche zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +31880855262
- E-Mail: dm.borensztajn@nwz.nl
Studienorte
-
-
NH
-
Alkmaar, NH, Niederlande, 1815 JD
- Rekrutierung
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Definitionen
Bestätigte iGAS-Infektion:
- Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit iGAS* UND
- Isolierung von Streptokokken der Gruppe A durch Kultur oder PCR oder Antigennachweistest aus einer normalerweise sterilen Körperstelle
Wahrscheinliche iGAS-Infektion:
- Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit STSS oder nekrotisierender Fasziitis * UND
- Isolierung von Streptokokken der Gruppe A durch Kultur oder PCR oder Antigennachweistest aus einer nicht sterilen Körperstelle UND
Keine Hinweise auf einen anderen Erreger, der das klinische Erscheinungsbild erklärt
- Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit iGAS:
Klinisch schwere Erkrankung, wie Sepsis, septischer Schock, STSS, Lungenentzündung, Meningitis, Arthritis, Osteomyelitis, Myositis oder nekrotisierende Fasziitis
Beschreibung
- Alle Kinder (1 Monat–18 Jahre)
- Sie müssen die Notaufnahme aufsuchen und/oder in das teilnehmende Krankenhaus eingeliefert werden – mit einer iGAS-Infektion oder einer anderen invasiven oder neu auftretenden Infektionskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit invasiver Streptokokkenerkrankung der Gruppe A
Kinder mit invasiver Streptokokkenerkrankung der Gruppe A oder einer anderen invasiven oder neu auftretenden Infektionskrankheit
|
Keine Intervention, dies ist eine Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wie hoch ist die Inzidenz von iGAS bei Kindern vor, während und nach COVID-NPIs in verschiedenen europäischen Ländern?
Zeitfenster: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Gibt es in diesen Zeiträumen eine Veränderung der klinischen Phänotypen und des Ergebnisses?
Zeitfenster: 2018-2025
|
2018-2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gibt es in diesen Zeiträumen eine Veränderung der EMM-Typen und anderer Virulenzfaktoren?
Zeitfenster: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Gibt es Unterschiede in der antimikrobiellen Resistenz zwischen Zeiträumen und zwischen Ländern? 4. Gibt es Unterschiede in der antimikrobiellen Resistenz zwischen Zeiträumen und zwischen Ländern?
Zeitfenster: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Können wir Risikofaktoren für eine iGAS-Infektion identifizieren (z. B. vorangegangene Infektionen, Alter)?
Zeitfenster: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Können wir Unterschiede zwischen Ländern erklären (z. B. Unterschiede in Impfstrategien, NPIs oder EMM-Typen)?
Zeitfenster: 2018-2025
|
2018-2025
|
|
Können wir dieses Forschungsnetzwerk zur Frühwarnung bei anderen invasiven und neu auftretenden Infektionskrankheiten bei Kindern nutzen?
Zeitfenster: 2018-2025
|
2018-2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .