Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pediatric European Group A Streptococcal United Study. (PEGASUS)

21. september 2023 opdateret af: Dorine Borensztajn, Noordwest Ziekenhuisgroep

PEGASUS: Pediatric European Group A Streptococcal United Study.

Introduktion Siden 2022 er der rapporteret om en hurtig stigning i invasive gruppe A streptokokinfektioner (iGAS) hos børn i nogle, men ikke alle europæiske lande. Der mangler detaljerede oplysninger om denne stigning. Endvidere ses en stigning i andre invasive infektioner samt fremkomsten af ​​nye patogener og sygdomsenheder, såsom MIS-C og svær hepatitis af ukendt oprindelse.

Mål At etablere et europæisk forskningsnetværk og beskrive forekomsten, risikofaktorer, kliniske fænotyper, mikrobiologi og resistens, behandling og resultater af iGAS hos børn i hele Europa. Netværket vil efterfølgende blive brugt til tidlig alarmering om stigningen af ​​andre invasive og nye infektioner hos børn. Det vil muliggøre hurtig dataindsamling vedrørende patientegenskaber, præsentation, progression og behandling.

Metoder International, retrospektiv kohorte- og observationel overvågningsundersøgelse af børn 0-18 år, der går på ED eller indlagt på hospitalet med iGAS. Kliniske og mikrobiologiske data, nationale vaccinationsplaner og COVID-non-farmaceutiske interventioner (NPI'er) vil blive indsamlet og sammenlignet mellem lande. Efterfølgende vil netværket blive brugt til at alarmere stigningen i andre invasive infektioner eller nye infektioner hos børn. Anonyme data om disse nye infektioner vil blive indsamlet, svarende til dataene fra iGAS (kliniske karakteristika og mikrobiologiske data). Undersøgelsen er en non-profit undersøgelse.

Betydning Vores undersøgelse vil beskrive variation i de kliniske fænotyper af iGAS, vil hjælpe med forståelsen af ​​dets sammenhæng med COVID NPI'er og give mulighed for sammenligning mellem lande. Desuden vil det hjælpe med tidlig anerkendelse af invasive og nye infektionssygdomme hos børn og reduktion af udbrud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • NH
      • Alkmaar, NH, Holland, 1815 JD
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
          • Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Definitioner

Bekræftet iGAS-infektion:

  • Klinisk præsentation i overensstemmelse med iGAS* OG
  • Isolering af gruppe A streptokokker ved dyrkning eller PCR eller antigenpåvisningstest fra et normalt sterilt kropssted

Sandsynlig iGAS-infektion:

  • Klinisk præsentation i overensstemmelse med STSS eller nekrotiserende fasciitis * OG
  • Isolering af gruppe A streptokokker ved dyrkning eller PCR eller antigenpåvisningstest fra et ikke-sterilt kropssted OG
  • Ingen tegn på andet patogen, der forklarer den kliniske præsentation

    • Klinisk præsentation i overensstemmelse med iGAS:

Klinisk alvorlig sygdom, såsom sepsis, septisk shock, STSS, lungebetændelse, meningitis, arthritis, osteomyelitis, myositis eller nekrotiserende fasciitis

Beskrivelse

  • Alle børn (1 måned-18 år)
  • komme på Akutmodtagelsen og/eller indlægges på det deltagende sygehus - med iGAS-infektion eller anden invasiv eller nyopstået infektionssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn med invasiv gruppe A streptokoksygdom
børn med invasiv gruppe A streptokoksygdom eller anden invasiv eller opstået infektionssygdom
ingen intervention, dette er en observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvad er forekomsten af ​​iGAS hos børn før, under og efter COVID NPI'er i forskellige europæiske lande?
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Er der en ændring i kliniske fænotyper og resultat i disse perioder?
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er der en ændring i emm-typer og andre virulensfaktorer i disse perioder
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Er der forskelle i antimikrobiel resistens mellem perioder og mellem 4. Er der forskelle i antimikrobiel resistens mellem perioder og mellem lande
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Kan vi identificere risikofaktorer for iGAS-infektion (f.eks. forudgående infektioner, alder)?
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Kan vi forklare forskelle mellem landene (f.eks. forskelle i vaccinationsstrategier, NPI'er eller emm-typer)
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025
Kan vi bruge dette forskningsnetværk til tidlig alarmering af andre invasive og nye infektionssygdomme hos børn
Tidsramme: 2018-2025
2018-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv gruppe A beta-hæmolytisk streptokoksygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner