- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058117
Pediatric European Group A Streptococcal United Study. (PEGASUS)
PEGASUS: Pediatric European Group A Streptococcal United Study.
Introduktion Siden 2022 er der rapporteret om en hurtig stigning i invasive gruppe A streptokokinfektioner (iGAS) hos børn i nogle, men ikke alle europæiske lande. Der mangler detaljerede oplysninger om denne stigning. Endvidere ses en stigning i andre invasive infektioner samt fremkomsten af nye patogener og sygdomsenheder, såsom MIS-C og svær hepatitis af ukendt oprindelse.
Mål At etablere et europæisk forskningsnetværk og beskrive forekomsten, risikofaktorer, kliniske fænotyper, mikrobiologi og resistens, behandling og resultater af iGAS hos børn i hele Europa. Netværket vil efterfølgende blive brugt til tidlig alarmering om stigningen af andre invasive og nye infektioner hos børn. Det vil muliggøre hurtig dataindsamling vedrørende patientegenskaber, præsentation, progression og behandling.
Metoder International, retrospektiv kohorte- og observationel overvågningsundersøgelse af børn 0-18 år, der går på ED eller indlagt på hospitalet med iGAS. Kliniske og mikrobiologiske data, nationale vaccinationsplaner og COVID-non-farmaceutiske interventioner (NPI'er) vil blive indsamlet og sammenlignet mellem lande. Efterfølgende vil netværket blive brugt til at alarmere stigningen i andre invasive infektioner eller nye infektioner hos børn. Anonyme data om disse nye infektioner vil blive indsamlet, svarende til dataene fra iGAS (kliniske karakteristika og mikrobiologiske data). Undersøgelsen er en non-profit undersøgelse.
Betydning Vores undersøgelse vil beskrive variation i de kliniske fænotyper af iGAS, vil hjælpe med forståelsen af dets sammenhæng med COVID NPI'er og give mulighed for sammenligning mellem lande. Desuden vil det hjælpe med tidlig anerkendelse af invasive og nye infektionssygdomme hos børn og reduktion af udbrud.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +31880855262
- E-mail: dm.borensztajn@nwz.nl
Studiesteder
-
-
NH
-
Alkmaar, NH, Holland, 1815 JD
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kontakt:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Definitioner
Bekræftet iGAS-infektion:
- Klinisk præsentation i overensstemmelse med iGAS* OG
- Isolering af gruppe A streptokokker ved dyrkning eller PCR eller antigenpåvisningstest fra et normalt sterilt kropssted
Sandsynlig iGAS-infektion:
- Klinisk præsentation i overensstemmelse med STSS eller nekrotiserende fasciitis * OG
- Isolering af gruppe A streptokokker ved dyrkning eller PCR eller antigenpåvisningstest fra et ikke-sterilt kropssted OG
Ingen tegn på andet patogen, der forklarer den kliniske præsentation
- Klinisk præsentation i overensstemmelse med iGAS:
Klinisk alvorlig sygdom, såsom sepsis, septisk shock, STSS, lungebetændelse, meningitis, arthritis, osteomyelitis, myositis eller nekrotiserende fasciitis
Beskrivelse
- Alle børn (1 måned-18 år)
- komme på Akutmodtagelsen og/eller indlægges på det deltagende sygehus - med iGAS-infektion eller anden invasiv eller nyopstået infektionssygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
børn med invasiv gruppe A streptokoksygdom
børn med invasiv gruppe A streptokoksygdom eller anden invasiv eller opstået infektionssygdom
|
ingen intervention, dette er en observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvad er forekomsten af iGAS hos børn før, under og efter COVID NPI'er i forskellige europæiske lande?
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Er der en ændring i kliniske fænotyper og resultat i disse perioder?
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Er der en ændring i emm-typer og andre virulensfaktorer i disse perioder
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Er der forskelle i antimikrobiel resistens mellem perioder og mellem 4. Er der forskelle i antimikrobiel resistens mellem perioder og mellem lande
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Kan vi identificere risikofaktorer for iGAS-infektion (f.eks. forudgående infektioner, alder)?
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Kan vi forklare forskelle mellem landene (f.eks. forskelle i vaccinationsstrategier, NPI'er eller emm-typer)
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Kan vi bruge dette forskningsnetværk til tidlig alarmering af andre invasive og nye infektionssygdomme hos børn
Tidsramme: 2018-2025
|
2018-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv gruppe A beta-hæmolytisk streptokoksygdom
-
Tampere University HospitalTurku University Hospital; University of TurkuAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv gruppe A beta-hæmolytisk streptokoksygdomFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuInvasiv gruppe A beta-hæmolytisk streptokoksygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien