欧洲儿童 A 组链球菌联合研究。 (PEGASUS)
PEGASUS:儿科欧洲 A 组链球菌联合研究。
简介 自 2022 年以来,有报告称,在一些欧洲国家(但并非所有欧洲国家)儿童中侵袭性 A 族链球菌感染 (iGAS) 迅速增加。 缺乏有关这一增长的详细信息。 此外,其他侵袭性感染以及新型病原体和疾病实体的出现也有所增加,例如 MIS-C 和不明原因的重症肝炎。
目标 建立一个欧洲研究网络,描述欧洲儿童 iGAS 的发病率、危险因素、临床表型、微生物学和耐药性、治疗和结果。 该网络随后将用于针对儿童中其他侵入性和新发感染的增加发出早期警报。 它将能够快速收集有关患者特征、表现、进展和治疗的数据。
方法 对因 iGAS 就诊或入院的 0-18 岁儿童进行国际回顾性队列和观察性监测研究。 将收集并比较各国之间的临床和微生物学数据、国家疫苗接种计划以及新冠肺炎非药物干预措施 (NPI)。 随后,该网络将用于就其他侵入性感染或儿童新出现感染的激增发出警报。 将收集有关这些新型感染的匿名数据,类似于 iGAS 的数据(临床特征和微生物学数据)。 该研究是一项非营利性研究。
意义 我们的研究将描述 iGAS 临床表型的变化,将有助于理解其与新冠肺炎 NPI 的关联,并允许在国家之间进行比较。 此外,它将有助于及早识别儿童的侵袭性和突发传染病并减少疫情的爆发。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
- 电话号码:+31880855262
- 邮箱:dm.borensztajn@nwz.nl
学习地点
-
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NH
-
Alkmaar、NH、荷兰、1815 JD
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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接触:
- Dorine Borensztajn, MD, PhD, MSc
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
定义
确认 iGAS 感染:
- 临床表现与 iGAS* 一致并且
- 通过培养或 PCR 或抗原检测试验从正常无菌的身体部位分离 A 组链球菌
可能的 iGAS 感染:
- 临床表现符合 STSS 或坏死性筋膜炎 * 且
- 通过培养或 PCR 或抗原检测测试从非无菌身体部位分离 A 组链球菌并且
没有其他病原体的证据可以解释临床表现
- 与 iGAS 一致的临床表现:
临床严重疾病,如败血症、败血性休克、STSS、肺炎、脑膜炎、关节炎、骨髓炎、肌炎或坏死性筋膜炎
描述
- 所有儿童(1个月至18岁)
- 因 iGAS 感染或其他侵袭性或紧急传染病前往急诊室就诊和/或入住参与医院。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有侵袭性 A 族链球菌病的儿童
患有侵袭性 A 组链球菌病或其他侵袭性或突发传染病的儿童
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没有干预,这是一项观察性研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不同欧洲国家在新冠肺炎 NPI 之前、期间和之后儿童 iGAS 的发病率是多少?
大体时间:2018-2025
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2018-2025
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在这些时期临床表型和结果是否有变化?
大体时间:2018-2025
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2018-2025
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在此期间,emm 类型和其他毒力因子是否发生变化
大体时间:2018-2025
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2018-2025
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不同时期和国家之间的抗菌药物耐药性是否存在差异 4. 不同时期和国家之间的抗菌药物耐药性是否存在差异
大体时间:2018-2025
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2018-2025
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我们能否确定 iGAS 感染的危险因素(例如既往感染、年龄)?
大体时间:2018-2025
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2018-2025
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我们能否解释一下国家之间的差异(例如疫苗接种策略、NPI 或 emm 类型的差异)
大体时间:2018-2025
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2018-2025
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我们能否利用这个研究网络对儿童中的其他侵袭性和突发传染病进行早期预警
大体时间:2018-2025
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2018-2025
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1.2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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不干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的