FAB Score Inter-rater Reliability Study

Účel studie:

Osoby, které přežily popáleniny, čelí řadě fyzických problémů (např. snížený rozsah pohybu, poruchy horních/dolních končetin, bolest, otoky a svědění), které ovlivňují aktivity každodenního života (např. krmení, hygienická sebeobsluha, oblékání, vstávání/vstávání, chůze a šplhání po schodech). Posouzení fyzické funkce a nezávislosti pomocí platných a spolehlivých nástrojů je zásadní během hospitalizace dospělých pacientů, kteří přežili popáleniny, aby se optimalizovalo jejich fyzické zotavení a určily se pravděpodobné výsledky propuštění. Hodnocení FAB se běžně provádí u pacientů v St Andrew's Burns Center a prediktivní validita skóre FAB byla již dříve testována u dospělých pacientů s popáleninami (Smailes et al., 2013; Smailes et al., 2016), avšak dosud být testován na spolehlivost mezi hodnotiteli. Hlavním účelem této studie je proto prozkoumat schopnost skóre FAB shromažďovat přesná data bez chyb měření, pokud je použito více hodnotitelů, kteří pozorují stejnou klinickou epizodu.

Studovat design:

Bude provedena kvantitativní studie spolehlivosti. Všichni pacienti přijatí k dospělým pacientům v St Andrew's Burn Center budou vyšetřeni a zařazeni podle kritérií pro zařazení/vyloučení hlavním zkoušejícím. Rutinní péče o pacienty se nezmění, protože standardním protokolem je, že pacienti přijatí na popáleninové oddělení obdrží hodnocení FAB do 48 hodin od přijetí (FAB 1) a 48 hodin po propuštění (FAB 2), přičemž průběžná hodnocení se provádějí jako nezbytné pro sledování pokroku pacientů a pomoc při udržení motivace. Aby se předešlo jakémukoli riziku potenciálního utrpení pacientů z příliš velkého počtu hodnotících terapeutů, budou vybráni maximálně tři kliničtí lékaři z praktického vzorku týmu pro léčbu popálenin (n=12). U každé epizody provede hodnocení FAB klinicky nejvyšší ze tří hodnotitelů. Každý hodnotitel bude hodnotit pacienta individuálně a bude slepý vůči výsledkům ostatních pozorovatelů. Pokud pacient potřebuje k dokončení úkolu pomoc více než jednoho fyzioterapeuta/ergoterapeuta, může klinický lékař ohlásit: „Pomáhám/dohlížím/nepomáhám“, ale neuvádí, jak by to bylo reprezentováno skóre FAB.

Analýza dat:

Skóre z každé epizody hodnocení bude importováno do statistického balíčku MedCalc. Výpočet korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC) posoudí shodu (a tedy spolehlivost mezi hodnotiteli) výsledků poskytnutých třemi terapeuty, a to jak jako jednotlivé složky skóre FAB, tak jako celkové měřítko funkčního výsledku. Hodnoty ICC se pohybují mezi 0 a 1, přičemž hodnoty ≥0,70 jsou považovány za „dobrou“ shodu. Proto bude požadovaná ICC pro studii nastavena na 0,70 a hodnoty ICC budou interpretovány následovně: ≤0,50 špatná shoda, 0,50-0,70 mírná shoda, 0,70-0,90 dobrá shoda, ≥0,90 výborná shoda a 1,00 perfektní shoda. Statistická analýza ICC se získá analýzou rozptylu (ANOVA). Vzhledem k tomu, že pro každou bodovanou epizodu budou tři různí hodnotitelé, bude v plně zkříženém designu studie použit model jednosměrných náhodných efektů. Jednosměrný model umožní flexibilitu výběru hodnotitelů v závislosti na dostupnosti terapeutů, protože konzistentní účast na rušném nemocničním oddělení nebude dosažitelná. Protože tento model nebude schopen oddělit hodnotitele a celkový rozptyl (tj. odchylky hodnotitele a chyby dohromady), odchylky chyby i hodnotitele musí být malé, aby bylo dosaženo žádoucí úrovně shody.

Velikost vzorku:

Aby bylo možné určit velikost vzorku pro ICC, je nutné mít požadovanou hodnotu ICC, očekávanou hladinu spolehlivosti a hladinu spolehlivosti spojenou s intervalem spolehlivosti. Protože hodnoty ICC ≥0,70 jsou považovány za „dobrou“ shodu, bude ICC nastavena na 0,70. Očekávaná šířka intervalu spolehlivosti je určena předem specifikovanou mocninou alespoň 0,8 s 95% intervalem spolehlivosti. Úroveň spolehlivosti spojená s intervalem spolehlivosti je zkoumána v grafické formě, s očekávanou šířkou 95% intervalu spolehlivosti vynesenou proti požadované hodnotě ICC. To ukazuje, že pro velikost vzorku poskytující 95% interval spolehlivosti a úrovně spolehlivosti nepřesahující 0,56 (0,70 x 0,80) bude studie vyžadovat minimálně 60 měření (FAB skóre). Protože u každého hodnocení budou přítomni tři hodnotitelé, bude to vyžadovat minimálně 20 epizod hodnocení pacientů.

Návrh studie, analýza dat a velikost vzorku pro tuto kvantitativní studii spolehlivosti jsou založeny na předchozí studii zkoumající jiný nástroj, který používá podobnou metodu bodování, Funkční hodnocení popálenin v kritické péči (FAB-CC), na St Andrew's Burns Intensive. Jednotka péče (Eagan et al., 2020).