Lo studio sull'affidabilità inter-rater del punteggio FAB

Scopo dello studio:

I sopravvissuti alle ustioni affrontano numerose sfide fisiche (ad es. ridotta mobilità, disturbi agli arti superiori/inferiori, dolore, gonfiore e prurito) che influenzano le attività della vita quotidiana (ad es. alimentazione, cura igienica di sé, vestirsi, alzarsi/alzarsi dal letto, camminare e salire le scale). La valutazione della funzione fisica e dell'indipendenza, attraverso strumenti validi e affidabili, è essenziale durante la riabilitazione ospedaliera dei sopravvissuti ustionati adulti al fine di ottimizzare il loro recupero fisico e determinare i probabili esiti della dimissione. La valutazione FAB viene eseguita di routine sui pazienti presso il St Andrew's Burns Center e la validità predittiva del punteggio FAB è stata precedentemente testata in pazienti adulti ustionati (Smailes et al., 2013; Smailes et al., 2016), tuttavia non è ancora stata da testare per l’affidabilità inter-rater. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la capacità del punteggio FAB di raccogliere dati accurati, esenti da errori di misurazione, quando utilizzato da più valutatori che osservano lo stesso episodio clinico.

Progettazione dello studio:

Verrà effettuato uno studio quantitativo di affidabilità. Tutti i pazienti ricoverati per adulti presso il St Andrew's Burn Center saranno selezionati e reclutati secondo criteri di inclusione/esclusione dal ricercatore capo. Non ci sarà alcun cambiamento nella cura di routine dei pazienti in quanto è protocollo standard per i pazienti ricoverati nel reparto ustionati ricevere una valutazione FAB entro 48 ore dal ricovero (FAB 1) e 48 ore dalla dimissione (FAB 2), con valutazioni provvisorie eseguite come necessario per monitorare i progressi dei pazienti e aiutarli a mantenere la motivazione. Al fine di evitare qualsiasi rischio di causare potenziale angoscia ai pazienti da parte di troppi terapisti valutatori, verrà selezionato un massimo di tre medici da un campione conveniente del team di terapia dei pazienti ustionati (n = 12). Per ogni episodio, il più anziano clinicamente dei tre valutatori condurrà la valutazione FAB. Ciascun valutatore assegnerà un punteggio al paziente individualmente e sarà cieco rispetto ai risultati degli altri osservatori. Se un paziente richiede l'assistenza di più di un fisioterapista/terapista occupazionale per completare un compito, al medico è consentito riportare "Sto assistendo/supervisionando/non assistendo", ma non indicare come ciò verrebbe rappresentato come punteggio FAB.

Analisi dei dati:

I punteggi di ciascun episodio di valutazione verranno importati nel pacchetto statistico MedCalc. Il calcolo del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) valuterà l'accordo (e quindi l'affidabilità tra valutatori) dei risultati forniti dai tre terapisti, sia come componenti individuali del punteggio FAB, sia come misura di risultato funzionale complessiva. I valori ICC variano tra 0 e 1, con valori ≥ 0,70 considerati accordo "buono". Pertanto, l'ICC desiderato per lo studio sarà fissato a 0,70 e i valori ICC saranno interpretati come segue: ≤0,50 scarso accordo, 0,50-0,70 accordo moderato, 0,70-0,90 buon accordo, ≥0,90 accordo eccellente e 1,00 accordo perfetto. L'analisi statistica dell'ICC è ottenuta mediante analisi della varianza (ANOVA). Poiché ci saranno tre valutatori diversi per ciascun episodio di punteggio, in un disegno di studio completamente incrociato verrà utilizzato un modello a effetti casuali unidirezionali. Un modello unidirezionale consentirà flessibilità nella selezione del valutatore a seconda della disponibilità dei terapisti, poiché non sarà possibile ottenere una partecipazione coerente in un reparto ospedaliero affollato. Poiché questo modello non sarà in grado di separare il valutatore e la varianza totale (ad es. valutatore ed errore combinati), sia l'errore che la varianza del valutatore devono essere piccoli per raggiungere un livello di accordo desiderabile.

Misura di prova:

Per determinare la dimensione del campione per l'ICC è necessario disporre del valore ICC desiderato, del livello di confidenza atteso e del livello di confidenza associato all'intervallo di confidenza. Poiché i valori ICC ≥ 0,70 sono considerati un buon accordo, l'ICC sarà fissato a 0,70. L'ampiezza dell'intervallo di confidenza prevista è determinata da una potenza predefinita di almeno 0,8 con un intervallo di confidenza del 95%. Il livello di confidenza associato all'intervallo di confidenza viene esaminato in forma grafica, con l'ampiezza dell'intervallo di confidenza prevista del 95% tracciata rispetto al valore ICC desiderato. Ciò rivela che per una dimensione del campione che produce un intervallo di confidenza del 95% e livelli di confidenza non superiori a 0,56 (0,70 x 0,80), lo studio richiederà un minimo di 60 misurazioni (punteggi FAB). Poiché per ogni valutazione saranno presenti tre valutatori, ciò richiederà quindi un minimo di 20 episodi di punteggio del paziente.

Il disegno dello studio, l'analisi dei dati e la dimensione del campione per questo studio di affidabilità quantitativa si basano su uno studio precedente che analizzava uno strumento diverso che utilizza un metodo di punteggio simile, il Functional Assessment for Burns in Critical Care (FAB-CC), presso il St Andrew's Burns Intensive Unità di cura (Eagan et al., 2020).