Porovnání vzorů sání prsní pumpou
2. září 2025 aktualizováno: University of Florida
Srovnání vzorců odsávání prsní pumpou při dosažení objemu u matek kriticky nemocných kojenců závislých na mateřské pumpě
Porovnejte účinnost vzorů odsávání mateřského mléka na výsledky laktace u matek kriticky nemocných dětí závislých na odsávání
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečná MOM má svůj původ během prvních 14 dnů po porodu, což je kritické okno, které zahrnuje aktivaci sekrece (SA; přísun mléka; laktogeneze II) a dosažení dosažení objemu (CTV; poskytnutí 500 ml/den MOM do 14. dne po porodu ).
U všech kojících matek musí být dosaženo SA, aby laktace pokračovala, a dosažení CTV předpovídá poskytnutí MOM až po propuštění z jednotky neonatální intenzivní péče (NICU) u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW; < 1500 g porodní hmotnosti).
Pro tuto studii předpokládáme, že alternativní vzory sání prsní pumpou (BPSP; sací rychlost, intenzita a rytmus) mohou usnadnit dosažení CTV u matek, které dosáhly SA, ale jejichž denní objemy odsávání MOM naznačují vysoké riziko, že CTV nedosáhnou.
Proto je celkovým cílem této studie porovnat klinickou účinnost tří různých vzorců sání prsní pumpou na výsledky laktace, včetně dosažení SA, u matek kriticky nemocných dětí závislých na pumpě, které po dosažení SA vykazují ochabující laktaci.
6–8 dní po porodu bude 90 matek kriticky nemocných kojenců závislých na pumpě, které dosáhly SA, ale vykazují ochabující laktaci (<350 ml/den pumpovaný objem MOM), randomizováno k použití jednoho ze tří různých BPSP se dvěma skupinami, které mají alternativní BPSP a jedna skupina používající současný standard praxe po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- porodila dítě přijaté na NICU
- Záměr poskytovat svým dětem výhradní mateřské mléko po dobu prvních 14 dnů po porodu
- Počítejte s tím, že prvních 14 dní po porodu budete závislá na odsávačce mateřského mléka
Kritéria vyloučení:
- Zmenšení nebo augmentace prsou
- Neočekává se, že dítě přežije
- Léky nebo mateřský stav neslučitelný s poskytováním mateřského mléka kojenci na JIP
- Nachází se více než 60 mil od UFHealth
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzor sání prsní pumpou 1
|
Matky, které dosáhly sekreční aktivace a pumpují
|
|
Aktivní komparátor: Vzor sání prsní pumpou 2
|
Matky, které dosáhly sekreční aktivace a pumpují
|
|
Falešný srovnávač: Vzor sání prsní pumpou 3
|
Matky, které dosáhly sekreční aktivace a pumpují
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem odsátého mléka
Časové okno: Dny 1-15 po porodu
|
Denní objem odsátého mléka denně
|
Dny 1-15 po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování aktivace sekrece
Časové okno: Dny 1-15 po porodu
|
Zda je udržována hladina sodíku < 20
|
Dny 1-15 po porodu
|
|
Mateřské vnímání pohodlí, efektivity, efektivity a pohodlí
Časové okno: 15. den po porodu
|
Průzkum bude použit ke zjištění toho, jak matka vnímá pohodlí, efektivitu a pohodlí
|
15. den po porodu
|
|
Podíl kojenecké výživy skládající se z mateřského mléka .
Časové okno: 1. den po porodu do 6 měsíců.
|
Podíl krmiv skládající se z mateřského mléka prvních 15 dní, kojeneckého výtoku a také 3 a 6 měsíců
|
1. den po porodu do 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202202805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .