- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06061913
Comparação dos padrões de sucção da bomba tira leite
2 de setembro de 2025 atualizado por: University of Florida
Comparação dos padrões de sucção da bomba tira leite para atingir o volume em mães dependentes de bomba tira leite de bebês gravemente doentes
Comparar a eficácia dos padrões de bomba tira leite nos resultados de lactação de mães dependentes de bomba de leite de bebês gravemente doentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A MAM insuficiente tem origem durante os primeiros 14 dias pós-parto, uma janela crítica que inclui a ativação secretora (SA; entrada de leite; lactogênese II) e a obtenção do volume (CTV; fornecimento de 500 mL/dia de MAM até o 14º dia pós-parto). ).
Para todas as mães lactantes, a SA deve ser alcançada para que a lactação continue, e a obtenção do CTV prevê o fornecimento de mãe até a alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer (MBPN; <1500 g de peso ao nascer).
Para este estudo, postulamos que padrões alternativos de sucção da bomba tira leite (BPSP; taxa de sucção, intensidade e ritmo) podem facilitar a obtenção do CTV em mães que alcançaram SA, mas cujos volumes MOM bombeados diariamente indicam um alto risco de não atingir o CTV.
Portanto, o objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia clínica de três padrões diferentes de sucção da bomba tira leite nos resultados da lactação, incluindo a obtenção de SA, entre mães dependentes de bomba de bebês gravemente doentes que demonstram lactação vacilante após a obtenção de SA.
Aos 6-8 dias pós-parto, 90 mães dependentes de bomba de bebês gravemente doentes que alcançaram SA, mas demonstram lactação vacilante (<350 mLs/dia de volume MOM bombeado), serão randomizadas para usar um dos três BPSPs diferentes com dois grupos tendo BPSPs alternativos e um grupo usando o padrão de prática atual por 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- deu à luz um bebê internado na UTIN
- Intenção de fornecer leite materno exclusivo aos seus bebês durante os primeiros 14 dias pós-parto
- Espere depender da bomba tira leite nos primeiros 14 dias após o parto
Critério de exclusão:
- Redução ou aumento de mama
- Não se espera que o bebê sobreviva
- Medicamentos ou condições maternas incompatíveis com o fornecimento do leite materno a um bebê na UTIN
- Reside a mais de 60 milhas da UFHealth
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de sucção da bomba tira leite 1
|
Mães que atingiram a ativação secretora e estão bombeando
|
|
Comparador Ativo: Padrão de sucção da bomba tira leite 2
|
Mães que atingiram a ativação secretora e estão bombeando
|
|
Comparador Falso: Padrão de sucção da bomba tira leite 3
|
Mães que atingiram a ativação secretora e estão bombeando
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de leite bombeado
Prazo: Dias 1 a 15 pós-parto
|
Volume diário de leite bombeado diariamente
|
Dias 1 a 15 pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção da ativação secretora
Prazo: Dias 1 a 15 pós-parto
|
Se o nível de sódio <20 é mantido
|
Dias 1 a 15 pós-parto
|
|
Percepções maternas de conforto, eficácia, eficiência e conveniência
Prazo: Dia 15 pós-parto
|
A pesquisa será usada para coletar a percepção da mãe sobre conforto, eficiência e conveniência
|
Dia 15 pós-parto
|
|
Proporção de alimentos infantis constituídos por leite da própria mãe.
Prazo: Dias 1 pós-parto até 6 meses .
|
Proporção de alimentos constituídos por leite materno durante os primeiros 15 dias, alta do bebê, bem como 3 e 6 meses
|
Dias 1 pós-parto até 6 meses .
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202202805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .