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Vergleich der Saugmuster von Milchpumpen

2. September 2025 aktualisiert von: University of Florida

Vergleich der Saugmuster von Milchpumpen zur Erreichung des Volumens bei milchpumpenabhängigen Müttern schwerkranker Säuglinge

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Milchpumpenmustern auf die Laktationsergebnisse von pumpabhängigen Müttern schwer erkrankter Säuglinge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unzureichendes MOM hat seinen Ursprung in den ersten 14 Tagen nach der Geburt, einem kritischen Fenster, das die sekretorische Aktivierung (SA; Milcheingang; Laktogenese II) und das Erreichen des Volumens (CTV; Bereitstellung von 500 ml/Tag MOM bis zum 14. Tag nach der Geburt) umfasst ). Bei allen stillenden Müttern muss SA erreicht werden, damit die Laktation fortgesetzt werden kann, und das Erreichen des CTV sagt die Bereitstellung von MOM bis zur Entlassung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW; <1500 g Geburtsgewicht) voraus. Für diese Studie gehen wir davon aus, dass alternative Milchpumpen-Saugmuster (BPSP; Saugrate, -intensität und -rhythmus) das Erreichen eines CTV bei Müttern erleichtern können, die SA erreicht haben, deren täglich abgepumptes MOM-Volumen jedoch auf ein hohes Risiko hindeutet, den CTV nicht zu erreichen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, die klinische Wirksamkeit von drei verschiedenen Milchpumpen-Saugmustern auf die Laktationsergebnisse, einschließlich des Erreichens von SA, bei pumpabhängigen Müttern kritisch kranker Säuglinge zu vergleichen, die nach Erreichen von SA eine stockende Laktation zeigen. 6–8 Tage nach der Geburt werden 90 pumpabhängige Mütter schwerkranker Säuglinge, die SA erreicht haben, aber eine stockende Laktation zeigen (<350 ml/Tag gepumptes MOM-Volumen), randomisiert und verwenden einen von drei verschiedenen BPSPs, wobei zwei Gruppen alternative BPSPs haben und eine Gruppe, die 7 Tage lang den aktuellen Übungsstandard anwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • brachte einen Säugling zur Welt, der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde
  • Absicht, ihren Säuglingen in den ersten 14 Tagen nach der Geburt ausschließlich Muttermilch zu geben
  • Rechnen Sie damit, dass Sie in den ersten 14 Tagen nach der Geburt auf eine Milchpumpe angewiesen sein werden

Ausschlusskriterien:

  • Brustverkleinerung oder -vergrößerung
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Kleinkind überlebt
  • Medikamente oder mütterliche Erkrankungen, die mit der Bereitstellung von Muttermilch für einen Säugling auf der neonatologischen Intensivstation nicht vereinbar sind
  • Liegt über 60 Meilen von UFHealth entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Saugmuster der Milchpumpe 1
Mütter, die die sekretorische Aktivierung erreicht haben und pumpen
Aktiver Komparator: Saugmuster der Milchpumpe 2
Mütter, die die sekretorische Aktivierung erreicht haben und pumpen
Schein-Komparator: Saugmuster der Milchpumpe 3
Mütter, die die sekretorische Aktivierung erreicht haben und pumpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepumpte Milchmenge
Zeitfenster: Tage 1–15 nach der Geburt
Täglich gepumpte Milchmenge
Tage 1–15 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der sekretorischen Aktivierung
Zeitfenster: Tage 1–15 nach der Geburt
Ob der Natriumspiegel < 20 aufrechterhalten wird
Tage 1–15 nach der Geburt
Mütterliche Wahrnehmungen von Komfort, Effektivität, Effizienz und Bequemlichkeit
Zeitfenster: Tag 15 nach der Geburt
Die Umfrage wird verwendet, um die Wahrnehmung der Mutter in Bezug auf Komfort, Effizienz und Bequemlichkeit zu erfassen
Tag 15 nach der Geburt
Anteil der Säuglingsnahrung bestehend aus Muttermilch.
Zeitfenster: Tage 1 nach der Geburt bis 6 Monate.
Anteil der aus Muttermilch bestehenden Futtermittel für die ersten 15 Tage, die Entlassung des Säuglings sowie 3 und 6 Monate
Tage 1 nach der Geburt bis 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202202805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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