- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061913
Vergleich der Saugmuster von Milchpumpen
2. September 2025 aktualisiert von: University of Florida
Vergleich der Saugmuster von Milchpumpen zur Erreichung des Volumens bei milchpumpenabhängigen Müttern schwerkranker Säuglinge
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Milchpumpenmustern auf die Laktationsergebnisse von pumpabhängigen Müttern schwer erkrankter Säuglinge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unzureichendes MOM hat seinen Ursprung in den ersten 14 Tagen nach der Geburt, einem kritischen Fenster, das die sekretorische Aktivierung (SA; Milcheingang; Laktogenese II) und das Erreichen des Volumens (CTV; Bereitstellung von 500 ml/Tag MOM bis zum 14. Tag nach der Geburt) umfasst ).
Bei allen stillenden Müttern muss SA erreicht werden, damit die Laktation fortgesetzt werden kann, und das Erreichen des CTV sagt die Bereitstellung von MOM bis zur Entlassung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW; <1500 g Geburtsgewicht) voraus.
Für diese Studie gehen wir davon aus, dass alternative Milchpumpen-Saugmuster (BPSP; Saugrate, -intensität und -rhythmus) das Erreichen eines CTV bei Müttern erleichtern können, die SA erreicht haben, deren täglich abgepumptes MOM-Volumen jedoch auf ein hohes Risiko hindeutet, den CTV nicht zu erreichen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht daher darin, die klinische Wirksamkeit von drei verschiedenen Milchpumpen-Saugmustern auf die Laktationsergebnisse, einschließlich des Erreichens von SA, bei pumpabhängigen Müttern kritisch kranker Säuglinge zu vergleichen, die nach Erreichen von SA eine stockende Laktation zeigen.
6–8 Tage nach der Geburt werden 90 pumpabhängige Mütter schwerkranker Säuglinge, die SA erreicht haben, aber eine stockende Laktation zeigen (<350 ml/Tag gepumptes MOM-Volumen), randomisiert und verwenden einen von drei verschiedenen BPSPs, wobei zwei Gruppen alternative BPSPs haben und eine Gruppe, die 7 Tage lang den aktuellen Übungsstandard anwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- brachte einen Säugling zur Welt, der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde
- Absicht, ihren Säuglingen in den ersten 14 Tagen nach der Geburt ausschließlich Muttermilch zu geben
- Rechnen Sie damit, dass Sie in den ersten 14 Tagen nach der Geburt auf eine Milchpumpe angewiesen sein werden
Ausschlusskriterien:
- Brustverkleinerung oder -vergrößerung
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Kleinkind überlebt
- Medikamente oder mütterliche Erkrankungen, die mit der Bereitstellung von Muttermilch für einen Säugling auf der neonatologischen Intensivstation nicht vereinbar sind
- Liegt über 60 Meilen von UFHealth entfernt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Saugmuster der Milchpumpe 1
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Mütter, die die sekretorische Aktivierung erreicht haben und pumpen
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Aktiver Komparator: Saugmuster der Milchpumpe 2
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Mütter, die die sekretorische Aktivierung erreicht haben und pumpen
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Schein-Komparator: Saugmuster der Milchpumpe 3
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Mütter, die die sekretorische Aktivierung erreicht haben und pumpen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gepumpte Milchmenge
Zeitfenster: Tage 1–15 nach der Geburt
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Täglich gepumpte Milchmenge
|
Tage 1–15 nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufrechterhaltung der sekretorischen Aktivierung
Zeitfenster: Tage 1–15 nach der Geburt
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Ob der Natriumspiegel < 20 aufrechterhalten wird
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Tage 1–15 nach der Geburt
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Mütterliche Wahrnehmungen von Komfort, Effektivität, Effizienz und Bequemlichkeit
Zeitfenster: Tag 15 nach der Geburt
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Die Umfrage wird verwendet, um die Wahrnehmung der Mutter in Bezug auf Komfort, Effizienz und Bequemlichkeit zu erfassen
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Tag 15 nach der Geburt
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Anteil der Säuglingsnahrung bestehend aus Muttermilch.
Zeitfenster: Tage 1 nach der Geburt bis 6 Monate.
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Anteil der aus Muttermilch bestehenden Futtermittel für die ersten 15 Tage, die Entlassung des Säuglings sowie 3 und 6 Monate
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Tage 1 nach der Geburt bis 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202202805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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