- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06061913
Jämförelse av bröstpumps sugmönster
12 februari 2024 uppdaterad av: University of Florida
Jämförelse av bröstpumpssugmönster för att uppnå volym hos bröstpumpsberoende mödrar till svårt sjuka spädbarn
Jämför effektiviteten av bröstpumpsmönster på amningsresultat för pumpberoende mödrar till kritiskt sjuka spädbarn
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig MOM har sitt ursprung under de första 14 dagarna efter förlossningen, ett kritiskt fönster som inkluderar sekretorisk aktivering (SA; mjölk som kommer in; laktogenes II) och uppnåendet av att komma till volym (CTV; ger 500 ml/dag av MOM dag 14 efter förlossningen ).
För alla ammande mödrar måste SA uppnås för att amningen ska fortsätta, och uppnåendet av CTV förutsäger tillhandahållande av MOM fram till utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW; <1500 g födelsevikt).
För denna studie hävdar vi att alternativa bröstpumpssugmönster (BPSP; sughastighet, intensitet och rytm) kan underlätta uppnåendet av CTV hos mödrar som har uppnått SA, men vars dagliga pumpade MOM-volymer indikerar en hög risk att inte uppnå CTV.
Därför är det övergripande syftet med denna studie att jämföra den kliniska effektiviteten av tre olika bröstpumpssugmönster på amningsresultat, inklusive uppnående av SA, bland pumpberoende mödrar till kritiskt sjuka spädbarn som visar vaclande amning efter uppnående av SA.
6-8 dagar efter förlossningen kommer 90 pumpberoende mödrar till kritiskt sjuka spädbarn som har uppnått SA men uppvisar vaclande amning (<350 ml/dag pumpad MOM-volym), att randomiseras till att använda en av tre olika BPSP:er med två grupper som har alternativa BPSP:er och en grupp som använder den nuvarande praxisstandarden i 7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
274
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leslie A Parker, PhD, APRN
- Telefonnummer: 3522736384
- E-post: Parkela@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- förlöst ett spädbarn som lagts in på NICU
- Avsikten är att ge exklusiv mammas egen mjölk till sina spädbarn under de första 14 dagarna efter förlossningen
- Räkna med att vara bröstpumpsberoende de första 14 dagarna efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Bröstförminskning eller -förstoring
- Spädbarn förväntas inte överleva
- Mediciner eller tillstånd hos modern som inte är förenliga med att ge moders egen mjölk till ett nybörjare på neonatalavdelningen
- Bosatt över 60 miles från UFHealth
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bröstpumps sugmönster 1
|
Mödrar som har nått sekretorisk aktivering och pumpar
|
Aktiv komparator: Bröstpumps sugmönster 2
|
Mödrar som har nått sekretorisk aktivering och pumpar
|
Sham Comparator: Bröstpumps sugmönster 3
|
Mödrar som har nått sekretorisk aktivering och pumpar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Volym pumpad mjölk
Tidsram: Dag 1-15 efter förlossningen
|
Daglig volym mjölk som pumpas dagligen
|
Dag 1-15 efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underhåll av sekretorisk aktivering
Tidsram: Dag 1-15 efter förlossningen
|
Om natriumhalten < 20 bibehålls
|
Dag 1-15 efter förlossningen
|
Moderns uppfattning om komfort, effektivitet, effektivitet och bekvämlighet
Tidsram: Dag 15 efter förlossningen
|
Undersökningen kommer att användas för att samla in mammas uppfattning om komfort, effektivitet och bekvämlighet
|
Dag 15 efter förlossningen
|
Andel spädbarnsfoder som består av moders egen mjölk .
Tidsram: Dag 1 efter förlossningen till 6 månader.
|
Andelen foder som består av moders egen mjölk under de första 15 dagarna, utsläpp från spädbarn samt 3 och 6 månader
|
Dag 1 efter förlossningen till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Första postat (Faktisk)
29 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202202805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstpumpens sugmönster
-
Momtech Inc.Rekrytering