- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06061913
Sammenligning af brystpumpes sugemønstre
2. september 2025 opdateret af: University of Florida
Sammenligning af brystpumpe-sugemønstre for at opnå volumen hos brystpumpeafhængige mødre til kritisk syge spædbørn
Sammenlign effektiviteten af brystpumpemønstre på laktationsresultater hos pumpeafhængige mødre til kritisk syge spædbørn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig MOM har sin oprindelse i løbet af de første 14 dage efter fødslen, et kritisk vindue, der inkluderer sekretorisk aktivering (SA; mælk, der kommer ind; laktogenese II) og opnåelsen af at nå volumen (CTV; giver 500 ml/dag af MOM på dag 14 efter fødslen ).
For alle ammende mødre skal SA opnås, for at amning kan fortsætte, og opnåelse af CTV forudsiger levering af MOM frem til udskrivning på neonatal intensivafdeling (NICU) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW; <1500 g fødselsvægt).
Til denne undersøgelse hævder vi, at alternative brystpumpesugningsmønstre (BPSP; sugehastighed, intensitet og rytme) kan lette opnåelse af CTV hos mødre, der har opnået SA, men hvis daglige pumpede MOM-volumener indikerer en høj risiko for ikke at opnå CTV.
Derfor er det overordnede formål med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske effektivitet af tre forskellige brystpumpesugningsmønstre på laktationsresultater, herunder opnåelse af SA, blandt pumpeafhængige mødre til kritisk syge spædbørn, som viser vaklende laktation efter opnåelse af SA.
6-8 dage efter fødslen vil 90 pumpeafhængige mødre til kritisk syge spædbørn, som har opnået SA, men som viser vaklende laktation (<350 ml/dag pumpet MOM-volumen), blive randomiseret til at bruge en af tre forskellige BPSP'er med to grupper med alternative BPSP'er og en gruppe, der bruger den nuværende praksisstandard i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- fødte et spædbarn indlagt på NICU
- Hensigten er at give deres spædbørn eksklusiv mors egen mælk de første 14 dage efter fødslen
- Forvent at være brystpumpeafhængig de første 14 dage efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Brystreduktion eller -forstørrelse
- Spædbarn forventes ikke at overleve
- Medicin eller modertilstande, der er uforenelige med at give modermælk til et nyfødt nybehandlet spædbarn
- Bor over 60 miles fra UFHealth
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystpumpes sugemønster 1
|
Mødre, der har nået sekretorisk aktivering og pumper
|
|
Aktiv komparator: Brystpumpes sugemønster 2
|
Mødre, der har nået sekretorisk aktivering og pumper
|
|
Sham-komparator: Brystpumpes sugemønster 3
|
Mødre, der har nået sekretorisk aktivering og pumper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af pumpet mælk
Tidsramme: Dage 1-15 efter fødslen
|
Daglig mængde mælk pumpet dagligt
|
Dage 1-15 efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af sekretorisk aktivering
Tidsramme: Dage 1-15 efter fødslen
|
Om natriumniveau < 20 opretholdes
|
Dage 1-15 efter fødslen
|
|
Moderens opfattelse af komfort, effektivitet, effektivitet og bekvemmelighed
Tidsramme: Dag 15 efter fødslen
|
Undersøgelsen vil blive brugt til at indsamle mors opfattelse af komfort, effektivitet og bekvemmelighed
|
Dag 15 efter fødslen
|
|
Andel af spædbørnsfoder bestående af modermælk .
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen indtil 6 måneder.
|
Andel foder bestående af modermælk de første 15 dage, spædbørns udledning samt 3 og 6 måneder
|
Dag 1 efter fødslen indtil 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202202805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .