Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af brystpumpes sugemønstre

2. september 2025 opdateret af: University of Florida

Sammenligning af brystpumpe-sugemønstre for at opnå volumen hos brystpumpeafhængige mødre til kritisk syge spædbørn

Sammenlign effektiviteten af ​​brystpumpemønstre på laktationsresultater hos pumpeafhængige mødre til kritisk syge spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig MOM har sin oprindelse i løbet af de første 14 dage efter fødslen, et kritisk vindue, der inkluderer sekretorisk aktivering (SA; mælk, der kommer ind; laktogenese II) og opnåelsen af ​​at nå volumen (CTV; giver 500 ml/dag af MOM på dag 14 efter fødslen ). For alle ammende mødre skal SA opnås, for at amning kan fortsætte, og opnåelse af CTV forudsiger levering af MOM frem til udskrivning på neonatal intensivafdeling (NICU) hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW; <1500 g fødselsvægt). Til denne undersøgelse hævder vi, at alternative brystpumpesugningsmønstre (BPSP; sugehastighed, intensitet og rytme) kan lette opnåelse af CTV hos mødre, der har opnået SA, men hvis daglige pumpede MOM-volumener indikerer en høj risiko for ikke at opnå CTV. Derfor er det overordnede formål med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske effektivitet af tre forskellige brystpumpesugningsmønstre på laktationsresultater, herunder opnåelse af SA, blandt pumpeafhængige mødre til kritisk syge spædbørn, som viser vaklende laktation efter opnåelse af SA. 6-8 dage efter fødslen vil 90 pumpeafhængige mødre til kritisk syge spædbørn, som har opnået SA, men som viser vaklende laktation (<350 ml/dag pumpet MOM-volumen), blive randomiseret til at bruge en af ​​tre forskellige BPSP'er med to grupper med alternative BPSP'er og en gruppe, der bruger den nuværende praksisstandard i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • fødte et spædbarn indlagt på NICU
  • Hensigten er at give deres spædbørn eksklusiv mors egen mælk de første 14 dage efter fødslen
  • Forvent at være brystpumpeafhængig de første 14 dage efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Brystreduktion eller -forstørrelse
  • Spædbarn forventes ikke at overleve
  • Medicin eller modertilstande, der er uforenelige med at give modermælk til et nyfødt nybehandlet spædbarn
  • Bor over 60 miles fra UFHealth

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brystpumpes sugemønster 1
Mødre, der har nået sekretorisk aktivering og pumper
Aktiv komparator: Brystpumpes sugemønster 2
Mødre, der har nået sekretorisk aktivering og pumper
Sham-komparator: Brystpumpes sugemønster 3
Mødre, der har nået sekretorisk aktivering og pumper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​pumpet mælk
Tidsramme: Dage 1-15 efter fødslen
Daglig mængde mælk pumpet dagligt
Dage 1-15 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af sekretorisk aktivering
Tidsramme: Dage 1-15 efter fødslen
Om natriumniveau < 20 opretholdes
Dage 1-15 efter fødslen
Moderens opfattelse af komfort, effektivitet, effektivitet og bekvemmelighed
Tidsramme: Dag 15 efter fødslen
Undersøgelsen vil blive brugt til at indsamle mors opfattelse af komfort, effektivitet og bekvemmelighed
Dag 15 efter fødslen
Andel af spædbørnsfoder bestående af modermælk .
Tidsramme: Dag 1 efter fødslen indtil 6 måneder.
Andel foder bestående af modermælk de første 15 dage, spædbørns udledning samt 3 og 6 måneder
Dag 1 efter fødslen indtil 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202202805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner