- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061913
Rintapumpun imukuvioiden vertailu
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Rintapumpun imukuvioiden vertailu kriittisesti sairaiden vauvojen rintapumpusta riippuvaisten äitien lisääntymisen saavuttamisessa
Vertaa rintapumppujen tehokkuutta kriittisesti sairaiden imeväisten pumpusta riippuvaisten äitien imetystuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön MOM on saanut alkunsa ensimmäisten 14 vuorokauden aikana synnytyksen jälkeen, kriittinen ikkuna, joka sisältää eritteen aktivaation (SA; maidon sisääntulo; laktogeneesi II) ja tilavuuden saavuttamisen (CTV; 500 ml/vrk synnytyksen jälkeen 14 päivään mennessä). ).
Kaikille imettäville äideille SA on saavutettava, jotta imetys jatkuisi, ja CTV:n saavuttaminen ennustaa MOM:n saamisen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) kotiuttamiseen asti keskosilla erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW; <1500 g syntymäpaino) vauvoilla.
Tässä tutkimuksessa oletamme, että vaihtoehtoiset rintapumpun imukuviot (BPSP; imunopeus, intensiteetti ja rytmi) voivat helpottaa CTV:n saavuttamista äideillä, jotka ovat saavuttaneet SA:n, mutta joiden päivittäiset pumpatut MOM-määrät osoittavat suuren riskin saada CTV:tä.
Siksi tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kolmen eri rintapumpun imukuvion kliinistä tehokkuutta imetyksen tuloksiin, mukaan lukien SA:n saavuttaminen, pumppuriippuvaisten kriittisesti sairaiden vauvojen äideillä, joiden imetys on heikentynyt SA:n saavuttamisen jälkeen.
6–8 päivää synnytyksen jälkeen 90 pumpusta riippuvaista äitiä kriittisesti sairaille vauvoille, jotka ovat saavuttaneet SA:n mutta joilla on horjuvaa imetystä (<350 ml/vrk pumpattu MOM-tilavuus), satunnaistetaan käyttämään yhtä kolmesta eri BPSP:stä kahdella ryhmällä, joilla on vaihtoehtoiset BPSP:t. ja yksi ryhmä, joka käytti nykyistä käytäntöstandardia 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- synnytti NICU:lle otetun lapsen
- Tarkoituksena on tarjota yksinoikeudella äidin omaa maitoa vauvoilleen ensimmäisten 14 päivän ajan synnytyksen jälkeen
- Odottaa olevan riippuvainen rintapumpusta ensimmäisten 14 päivän ajan synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Rintojen pienennys tai suurentaminen
- Lapsen ei odoteta selviävän hengissä
- Lääkkeet tai äidin sairaudet, jotka eivät sovi yhteen äidin oman maidon tarjoamisen kanssa NICU-lapselle
- Asuu yli 60 mailin päässä UFHealthistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintapumpun imukuvio 1
|
Äidit, jotka ovat saavuttaneet erityksen aktivoitumisen ja pumppaavat
|
|
Active Comparator: Rintapumpun imukuvio 2
|
Äidit, jotka ovat saavuttaneet erityksen aktivoitumisen ja pumppaavat
|
|
Huijausvertailija: Rintapumpun imukuvio 3
|
Äidit, jotka ovat saavuttaneet erityksen aktivoitumisen ja pumppaavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pumpatun maidon määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-15 synnytyksen jälkeen
|
Päivittäinen pumpatun maidon määrä
|
Päivät 1-15 synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eritteiden aktivaation ylläpito
Aikaikkuna: Päivät 1-15 synnytyksen jälkeen
|
Pidetäänkö natriumtaso < 20
|
Päivät 1-15 synnytyksen jälkeen
|
|
Äitien käsitykset mukavuudesta, tehokkuudesta, tehokkuudesta ja mukavuudesta
Aikaikkuna: Päivä 15 synnytyksen jälkeen
|
Kyselyn avulla kerätään äidin käsitystä mukavuudesta, tehokkuudesta ja mukavuudesta
|
Päivä 15 synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin omasta maidosta koostuvien pikkulasten ruokien osuus .
Aikaikkuna: 1 päivää synnytyksen jälkeen 6 kuukauteen asti.
|
Rehujen osuus, joka koostuu äidin omasta maidosta ensimmäisten 15 päivän aikana, vauvan irtoamisesta sekä 3 ja 6 kuukauden ajan
|
1 päivää synnytyksen jälkeen 6 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .