- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06061913
Comparación de patrones de succión de extractores de leche
2 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Florida
Comparación de los patrones de succión de los extractores de leche para lograr alcanzar el volumen en madres de bebés críticamente enfermos que dependen de extractores de leche
Comparar la efectividad de los patrones de extractores de leche sobre los resultados de la lactancia de madres de bebés críticamente enfermos que dependen de extractores de leche
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La MOM insuficiente tiene su origen durante los primeros 14 días posparto, una ventana crítica que incluye la activación secretora (SA; entrada de leche; lactogénesis II) y el logro de alcanzar el volumen (CTV; proporcionando 500 ml/día de MOM al día 14 posparto). ).
Para todas las madres lactantes, se debe lograr SA para que la lactancia continúe, y el logro de CTV predice la provisión de MOM hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN; <1500 g de peso al nacer).
Para este estudio, postulamos que los patrones de succión alternativos del extractor de leche (BPSP; tasa, intensidad y ritmo de succión) pueden facilitar el logro de CTV en madres que han logrado SA, pero cuyos volúmenes diarios de MOM extraídos indican un alto riesgo de no lograr CTV.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es comparar la eficacia clínica de tres patrones diferentes de succión de extractores de leche sobre los resultados de la lactancia, incluido el logro de SA, entre madres dependientes de extractores de leche de bebés críticamente enfermos que demuestran una lactancia intermitente después de lograr SA.
Entre 6 y 8 días después del parto, 90 madres dependientes de la bomba de bebés en estado crítico que han alcanzado SA pero demuestran una lactancia deficiente (<350 ml/día de volumen de la MOM bombeada) serán asignadas al azar para usar uno de tres BPSP diferentes con dos grupos que tendrán BPSP alternativos. y un grupo utilizó el estándar de práctica actual durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- dio a luz a un bebé ingresado en la UCIN
- Intención de proporcionar leche materna exclusiva a sus bebés durante los primeros 14 días posparto
- Espere depender del extractor de leche durante los primeros 14 días posparto.
Criterio de exclusión:
- Reducción o aumento de senos
- No se espera que el bebé sobreviva
- Medicamentos o condiciones maternas incompatibles con el suministro de leche materna a un bebé de la UCIN
- Reside a más de 60 millas de UFHealth
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Patrón de succión del extractor de leche 1
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Madres que han alcanzado la activación secretora y están bombeando
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Comparador activo: Patrón de succión del extractor de leche 2
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Madres que han alcanzado la activación secretora y están bombeando
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Comparador falso: Patrón de succión del extractor de leche 3
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Madres que han alcanzado la activación secretora y están bombeando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de leche bombeada
Periodo de tiempo: Días 1-15 posparto
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Volumen diario de leche extraída diariamente
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Días 1-15 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mantenimiento de la activación secretora.
Periodo de tiempo: Días 1-15 posparto
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Si se mantiene el nivel de sodio < 20
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Días 1-15 posparto
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Percepciones maternas de comodidad, eficacia, eficiencia y conveniencia.
Periodo de tiempo: Día 15 posparto
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Se utilizará una encuesta para recopilar la percepción de la madre sobre comodidad, eficiencia y conveniencia.
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Día 15 posparto
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Proporción de alimentos infantiles que consisten en leche materna.
Periodo de tiempo: Días 1 posparto hasta los 6 meses.
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Proporción de tomas compuestas por leche materna durante los primeros 15 días, el alta del lactante, así como a los 3 y 6 meses.
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Días 1 posparto hasta los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202202805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .