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Comparación de patrones de succión de extractores de leche

2 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Florida

Comparación de los patrones de succión de los extractores de leche para lograr alcanzar el volumen en madres de bebés críticamente enfermos que dependen de extractores de leche

Comparar la efectividad de los patrones de extractores de leche sobre los resultados de la lactancia de madres de bebés críticamente enfermos que dependen de extractores de leche

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La MOM insuficiente tiene su origen durante los primeros 14 días posparto, una ventana crítica que incluye la activación secretora (SA; entrada de leche; lactogénesis II) y el logro de alcanzar el volumen (CTV; proporcionando 500 ml/día de MOM al día 14 posparto). ). Para todas las madres lactantes, se debe lograr SA para que la lactancia continúe, y el logro de CTV predice la provisión de MOM hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN; <1500 g de peso al nacer). Para este estudio, postulamos que los patrones de succión alternativos del extractor de leche (BPSP; tasa, intensidad y ritmo de succión) pueden facilitar el logro de CTV en madres que han logrado SA, pero cuyos volúmenes diarios de MOM extraídos indican un alto riesgo de no lograr CTV. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es comparar la eficacia clínica de tres patrones diferentes de succión de extractores de leche sobre los resultados de la lactancia, incluido el logro de SA, entre madres dependientes de extractores de leche de bebés críticamente enfermos que demuestran una lactancia intermitente después de lograr SA. Entre 6 y 8 días después del parto, 90 madres dependientes de la bomba de bebés en estado crítico que han alcanzado SA pero demuestran una lactancia deficiente (<350 ml/día de volumen de la MOM bombeada) serán asignadas al azar para usar uno de tres BPSP diferentes con dos grupos que tendrán BPSP alternativos. y un grupo utilizó el estándar de práctica actual durante 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • dio a luz a un bebé ingresado en la UCIN
  • Intención de proporcionar leche materna exclusiva a sus bebés durante los primeros 14 días posparto
  • Espere depender del extractor de leche durante los primeros 14 días posparto.

Criterio de exclusión:

  • Reducción o aumento de senos
  • No se espera que el bebé sobreviva
  • Medicamentos o condiciones maternas incompatibles con el suministro de leche materna a un bebé de la UCIN
  • Reside a más de 60 millas de UFHealth

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Patrón de succión del extractor de leche 1
Madres que han alcanzado la activación secretora y están bombeando
Comparador activo: Patrón de succión del extractor de leche 2
Madres que han alcanzado la activación secretora y están bombeando
Comparador falso: Patrón de succión del extractor de leche 3
Madres que han alcanzado la activación secretora y están bombeando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de leche bombeada
Periodo de tiempo: Días 1-15 posparto
Volumen diario de leche extraída diariamente
Días 1-15 posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la activación secretora.
Periodo de tiempo: Días 1-15 posparto
Si se mantiene el nivel de sodio < 20
Días 1-15 posparto
Percepciones maternas de comodidad, eficacia, eficiencia y conveniencia.
Periodo de tiempo: Día 15 posparto
Se utilizará una encuesta para recopilar la percepción de la madre sobre comodidad, eficiencia y conveniencia.
Día 15 posparto
Proporción de alimentos infantiles que consisten en leche materna.
Periodo de tiempo: Días 1 posparto hasta los 6 meses.
Proporción de tomas compuestas por leche materna durante los primeros 15 días, el alta del lactante, así como a los 3 y 6 meses.
Días 1 posparto hasta los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202202805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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