Porównanie wzorców ssania laktatora
2 września 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Porównanie wzorców ssania laktatora w osiąganiu uzyskania objętości u matek krytycznie chorych niemowląt zależnych od laktatora
Porównaj skuteczność schematów odciągania pokarmu w odniesieniu do wyników laktacji matek krytycznie chorych niemowląt zależnych od odciągania pokarmu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewystarczająca MOM ma swój początek w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie, krytycznego okna, które obejmuje aktywację wydzielnictwa (SA; napływ mleka; laktogeneza II) i osiągnięcie pełnej objętości (CTV; dostarczenie 500 ml MOM dziennie do 14. dnia po porodzie ).
W przypadku wszystkich matek karmiących piersią SA musi zostać osiągnięty, aby laktacja była kontynuowana, a osiągnięcie CTV przewiduje zapewnienie MOM aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW; <1500 g masy urodzeniowej).
Na potrzeby tego badania zakładamy, że naprzemienne wzorce ssania laktatora (BPSP; szybkość, intensywność i rytm ssania) mogą ułatwiać osiągnięcie CTV u matek, które osiągnęły SA, ale których dzienne objętości odciąganego MOM wskazują na wysokie ryzyko nieosiągnięcia CTV.
Dlatego też ogólnym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej trzech różnych schematów ssania laktatora na wyniki laktacji, w tym osiągnięcie SA, wśród matek zależnych od odciągania krytycznie chorych niemowląt, które wykazują słabnącą laktację po osiągnięciu SA.
6–8 dni po porodzie 90 matek krytycznie chorych niemowląt, które osiągnęły SA, ale wykazują słabnącą laktację (<350 ml/dzień odciąganej objętości MOM), zostanie losowo przydzielonych do grupy stosującej jeden z trzech różnych BPSP, z czego dwie grupy będą miały alternatywne BPSP. i jedna grupa stosująca aktualny standard praktyki przez 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- urodziła niemowlę przyjęte na OITN
- Zamiar zapewnienia swoim dzieciom wyłącznego mleka matki przez pierwsze 14 dni po porodzie
- Spodziewaj się, że będziesz zależna od laktatora przez pierwsze 14 dni po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszenie lub powiększenie piersi
- Nie oczekuje się, że niemowlę przeżyje
- Leki lub schorzenia matki uniemożliwiające podawanie własnego mleka niemowlęciu na OIOM-ie
- Mieszka ponad 60 mil od UFHealth
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat ssania laktatora 1
|
Matki, które osiągnęły aktywację wydzielania i odciągają pokarm
|
|
Aktywny komparator: Schemat ssania laktatora 2
|
Matki, które osiągnęły aktywację wydzielania i odciągają pokarm
|
|
Pozorny komparator: Schemat ssania laktatora 3
|
Matki, które osiągnęły aktywację wydzielania i odciągają pokarm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepompowana objętość mleka
Ramy czasowe: Dni 1-15 po porodzie
|
Dzienna ilość odciąganego mleka
|
Dni 1-15 po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie aktywacji wydzielania
Ramy czasowe: Dni 1-15 po porodzie
|
Czy utrzymuje się poziom sodu < 20
|
Dni 1-15 po porodzie
|
|
Postrzeganie przez matkę komfortu, skuteczności, wydajności i wygody
Ramy czasowe: Dzień 15 po porodzie
|
Ankieta zostanie wykorzystana do zebrania informacji o tym, jak matka postrzega komfort, wydajność i wygodę
|
Dzień 15 po porodzie
|
|
Udział pokarmów dla niemowląt składających się z mleka matki.
Ramy czasowe: 1. dzień po porodzie do 6. miesiąca życia.
|
Udział pokarmów składających się z mleka matki przez pierwsze 15 dni, wypis niemowlęcia oraz 3 i 6 miesiąc życia
|
1. dzień po porodzie do 6. miesiąca życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202202805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .