- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06061913
Confronto dei modelli di aspirazione del tiralatte
2 settembre 2025 aggiornato da: University of Florida
Confronto dei modelli di suzione del tiralatte nel raggiungimento del volume nelle madri dipendenti dal tiralatte di neonati critici
Confrontare l'efficacia dei modelli di tiralatte sugli esiti dell'allattamento delle madri dipendenti dal tiralatte di neonati critici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La MOM insufficiente ha origine durante i primi 14 giorni dopo il parto, una finestra critica che include l'attivazione secretoria (SA; latte in arrivo; lattogenesi II) e il raggiungimento del volume (CTV; fornendo 500 ml/giorno di MOM entro il giorno 14 dopo il parto ).
Per tutte le madri che allattano, la SA deve essere raggiunta affinché l'allattamento continui, e il raggiungimento della CTV prevede la fornitura di MOM fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW; <1500 g di peso alla nascita).
Per questo studio, ipotizziamo che modelli di suzione alternati del tiralatte (BPSP; velocità, intensità e ritmo di suzione) possano facilitare il raggiungimento del CTV nelle madri che hanno raggiunto l'AS, ma i cui volumi MOM giornalieri indicano un rischio elevato di non raggiungere il CTV.
Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è confrontare l'efficacia clinica di tre diversi modelli di suzione con tiralatte sugli esiti dell'allattamento, compreso il raggiungimento dell'SA, tra madri dipendenti dal tiralatte di neonati critici che dimostrano una lattazione incerta dopo il raggiungimento dell'SA.
A 6-8 giorni dal parto, 90 madri dipendenti da tiralatte di neonati critici che hanno raggiunto la SA ma dimostrano una lattazione incerta (volume MOM pompato <350 ml/giorno), saranno randomizzate per utilizzare uno dei tre diversi BPSP con due gruppi che avranno BPSP alternativi e un gruppo che utilizza l'attuale standard di pratica per 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- ha partorito un bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Intento di fornire ai propri bambini esclusivamente il latte materno per i primi 14 giorni dopo il parto
- Aspettatevi di dipendere dal tiralatte per i primi 14 giorni dopo il parto
Criteri di esclusione:
- Riduzione o aumento del seno
- Non si prevede che il bambino sopravviva
- Farmaci o condizioni materne incompatibili con la fornitura del latte materno a un neonato in terapia intensiva neonatale
- Risiede a oltre 60 miglia da UFHealth
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Schema di aspirazione del tiralatte 1
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Madri che hanno raggiunto l'attivazione secretoria e stanno estraendo
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Comparatore attivo: Schema di aspirazione del tiralatte 2
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Madri che hanno raggiunto l'attivazione secretoria e stanno estraendo
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Comparatore fittizio: Schema di aspirazione del tiralatte 3
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Madri che hanno raggiunto l'attivazione secretoria e stanno estraendo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del latte pompato
Lasso di tempo: Giorni 1-15 post-partum
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Volume giornaliero di latte estratto quotidianamente
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Giorni 1-15 post-partum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento dell'attivazione secretoria
Lasso di tempo: Giorni 1-15 post-partum
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Se viene mantenuto il livello di sodio < 20
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Giorni 1-15 post-partum
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Percezioni materne di comfort, efficacia, efficienza e convenienza
Lasso di tempo: 15° giorno dopo il parto
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Il sondaggio verrà utilizzato per raccogliere la percezione della madre in termini di comfort, efficienza e convenienza
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15° giorno dopo il parto
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Percentuale di alimenti per neonati costituiti dal latte materno.
Lasso di tempo: Giorni 1 dopo il parto fino a 6 mesi .
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Percentuale di alimenti costituiti da latte materno per i primi 15 giorni, dimissione del neonato, nonché per 3 e 6 mesi
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Giorni 1 dopo il parto fino a 6 mesi .
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202202805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .