Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av brystpumpes sugemønstre

12. februar 2024 oppdatert av: University of Florida

Sammenligning av brystpumpe-sugemønstre for å oppnå volum hos brystpumpeavhengige mødre til kritisk syke spedbarn

Sammenlign effektiviteten av brystpumpemønstre på laktasjonsresultater for pumpeavhengige mødre til kritisk syke spedbarn

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig MOM har sin opprinnelse i løpet av de første 14 dagene postpartum, et kritisk vindu som inkluderer sekretorisk aktivering (SA; melk som kommer inn; laktogenese II) og oppnåelse av å komme til volum (CTV; gir 500 ml/dag av MOM på dag 14 postpartum) ). For alle ammende mødre må SA oppnås for at amming skal fortsette, og oppnåelse av CTV forutsier levering av MOM frem til utskrivning av nyfødt intensivavdeling (NICU) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW; <1500 g fødselsvekt). For denne studien antar vi at alternative brystpumpesugingsmønstre (BPSP; sugehastighet, intensitet og rytme) kan lette oppnåelse av CTV hos mødre som har oppnådd SA, men hvis daglige pumpede MOM-volumer indikerer en høy risiko for ikke å oppnå CTV. Derfor er det overordnede målet med denne studien å sammenligne den kliniske effektiviteten til tre forskjellige brystpumpesugemønstre på ammingsresultater, inkludert oppnåelse av SA, blant pumpeavhengige mødre til kritisk syke spedbarn som viser vaklende amming etter oppnåelse av SA. 6-8 dager etter fødselen vil 90 pumpeavhengige mødre til kritisk syke spedbarn som har oppnådd SA, men viser vaklende laktasjon (<350 ml/dag pumpet MOM-volum), randomiseres til å bruke en av tre forskjellige BPSP-er med to grupper som har alternative BPSP-er og en gruppe som bruker gjeldende praksisstandard i 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 3522736384
  • E-post: Parkela@ufl.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • fødte et spedbarn innlagt på NICU
  • Hensikt å gi eksklusiv mors egen melk til spedbarnet deres de første 14 dagene etter fødselen
  • Forvent å være brystpumpeavhengig de første 14 dagene etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Brystreduksjon eller -forstørrelse
  • Spedbarn forventes ikke å overleve
  • Medisiner eller morstilstander som er uforenlige med å gi mors egen melk til et nybehandlet spedbarn
  • Bosatt over 60 miles fra UFHealth

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brystpumpes sugemønster 1
Mødre som har nådd sekretorisk aktivering og pumper
Aktiv komparator: Brystpumpes sugemønster 2
Mødre som har nådd sekretorisk aktivering og pumper
Sham-komparator: Brystpumpes sugemønster 3
Mødre som har nådd sekretorisk aktivering og pumper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av pumpet melk
Tidsramme: Dag 1-15 etter fødsel
Daglig volum melk pumpet daglig
Dag 1-15 etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av sekretorisk aktivering
Tidsramme: Dag 1-15 etter fødsel
Om natriumnivå < 20 opprettholdes
Dag 1-15 etter fødsel
Mors oppfatning av komfort, effektivitet, effektivitet og bekvemmelighet
Tidsramme: Dag 15 etter fødselen
Undersøkelsen vil bli brukt til å samle inn mors oppfatning av komfort, effektivitet og bekvemmelighet
Dag 15 etter fødselen
Andel spedbarnsfôr som består av mors egen melk .
Tidsramme: Dag 1 etter fødsel til 6 måneder.
Andel fôr som består av mors egen melk de første 15 dagene, spedbarnsutslipp, samt 3 og 6 måneder
Dag 1 etter fødsel til 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202202805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystpumpens sugemønster

3
Abonnere