- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061913
Sammenligning av brystpumpes sugemønstre
12. februar 2024 oppdatert av: University of Florida
Sammenligning av brystpumpe-sugemønstre for å oppnå volum hos brystpumpeavhengige mødre til kritisk syke spedbarn
Sammenlign effektiviteten av brystpumpemønstre på laktasjonsresultater for pumpeavhengige mødre til kritisk syke spedbarn
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig MOM har sin opprinnelse i løpet av de første 14 dagene postpartum, et kritisk vindu som inkluderer sekretorisk aktivering (SA; melk som kommer inn; laktogenese II) og oppnåelse av å komme til volum (CTV; gir 500 ml/dag av MOM på dag 14 postpartum) ).
For alle ammende mødre må SA oppnås for at amming skal fortsette, og oppnåelse av CTV forutsier levering av MOM frem til utskrivning av nyfødt intensivavdeling (NICU) hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW; <1500 g fødselsvekt).
For denne studien antar vi at alternative brystpumpesugingsmønstre (BPSP; sugehastighet, intensitet og rytme) kan lette oppnåelse av CTV hos mødre som har oppnådd SA, men hvis daglige pumpede MOM-volumer indikerer en høy risiko for ikke å oppnå CTV.
Derfor er det overordnede målet med denne studien å sammenligne den kliniske effektiviteten til tre forskjellige brystpumpesugemønstre på ammingsresultater, inkludert oppnåelse av SA, blant pumpeavhengige mødre til kritisk syke spedbarn som viser vaklende amming etter oppnåelse av SA.
6-8 dager etter fødselen vil 90 pumpeavhengige mødre til kritisk syke spedbarn som har oppnådd SA, men viser vaklende laktasjon (<350 ml/dag pumpet MOM-volum), randomiseres til å bruke en av tre forskjellige BPSP-er med to grupper som har alternative BPSP-er og en gruppe som bruker gjeldende praksisstandard i 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Leslie A Parker, PhD, APRN
- Telefonnummer: 3522736384
- E-post: Parkela@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32504
- Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- fødte et spedbarn innlagt på NICU
- Hensikt å gi eksklusiv mors egen melk til spedbarnet deres de første 14 dagene etter fødselen
- Forvent å være brystpumpeavhengig de første 14 dagene etter fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Brystreduksjon eller -forstørrelse
- Spedbarn forventes ikke å overleve
- Medisiner eller morstilstander som er uforenlige med å gi mors egen melk til et nybehandlet spedbarn
- Bosatt over 60 miles fra UFHealth
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Brystpumpes sugemønster 1
|
Mødre som har nådd sekretorisk aktivering og pumper
|
Aktiv komparator: Brystpumpes sugemønster 2
|
Mødre som har nådd sekretorisk aktivering og pumper
|
Sham-komparator: Brystpumpes sugemønster 3
|
Mødre som har nådd sekretorisk aktivering og pumper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av pumpet melk
Tidsramme: Dag 1-15 etter fødsel
|
Daglig volum melk pumpet daglig
|
Dag 1-15 etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedlikehold av sekretorisk aktivering
Tidsramme: Dag 1-15 etter fødsel
|
Om natriumnivå < 20 opprettholdes
|
Dag 1-15 etter fødsel
|
Mors oppfatning av komfort, effektivitet, effektivitet og bekvemmelighet
Tidsramme: Dag 15 etter fødselen
|
Undersøkelsen vil bli brukt til å samle inn mors oppfatning av komfort, effektivitet og bekvemmelighet
|
Dag 15 etter fødselen
|
Andel spedbarnsfôr som består av mors egen melk .
Tidsramme: Dag 1 etter fødsel til 6 måneder.
|
Andel fôr som består av mors egen melk de første 15 dagene, spedbarnsutslipp, samt 3 og 6 måneder
|
Dag 1 etter fødsel til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Parker, PHD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202202805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystpumpens sugemønster
-
Momtech Inc.Rekruttering