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吸奶器吸力模式比较

2024年2月12日 更新者:University of Florida

吸奶器吸引模式对危重婴儿依赖吸奶器母亲的吸奶量的比较

比较吸奶器模式对危重婴儿依赖吸奶器的母亲哺乳结果的有效性

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

MOM 不足起源于产后前 14 天,这是一个关键窗口,包括分泌激活(SA;乳汁进入;泌乳 II)和达到容量(CTV;在产后第 14 天每天提供 500 毫升 MOM) )。 对于所有哺乳期母亲来说,必须达到 SA 才能继续哺乳,并且 CTV 的实现预示着早产极低出生体重(VLBW;<1500 g 出生体重)婴儿在新生儿重症监护病房 (NICU) 出院期间仍可提供 MOM。 在本研究中,我们假设替代吸奶器吸奶模式(BPSP;吸奶速率、强度和节律)可能有助于已达到 SA 的母亲实现 CTV,但其每日吸乳量 MOM 表明未实现 CTV 的风险很高。 因此,本研究的总体目标是比较三种不同吸奶器抽吸模式对哺乳结果(包括实现 SA)的临床有效性,其中危重婴儿依赖吸奶器的母亲在实现 SA 后表现出哺乳步履蹒跚。 产后 6-8 天,90 名危重婴儿的依赖吸奶器的母亲已达到 SA 但表现出泌乳困难(<350 毫升/天吸奶量 MOM),将被随机分配使用三种不同 BPSP 中的一种,其中两组有替代 BPSP一组使用当前的练习标准 7 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

274

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Leslie A Parker, PhD, APRN
  • 电话号码:3522736384
  • 邮箱Parkela@ufl.edu

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • > 18岁
  • 接生一名入住新生儿重症监护病房的婴儿
  • 打算在产后前 14 天为婴儿提供专属母亲的母乳
  • 产后前 14 天预计会依赖吸奶器

排除标准:

  • 乳房缩小或增大
  • 婴儿预计无法存活
  • 药物或产妇状况不适合向 NICU 婴儿提供母亲自己的乳汁
  • 距 UFHealth 超过 60 英里

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吸奶器吸力模式 1
已达到分泌激活并正在吸乳的母亲
有源比较器:吸奶器吸力模式 2
已达到分泌激活并正在吸乳的母亲
假比较器:吸奶器吸力模式 3
已达到分泌激活并正在吸乳的母亲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泵出的奶量
大体时间:产后 1-15 天
每日吸奶量
产后 1-15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持分泌激活
大体时间:产后 1-15 天
钠含量是否保持< 20
产后 1-15 天
母亲对舒适、有效性、效率和便利的看法
大体时间:产后第15天
调查将用于收集母亲对舒适、效率和便利的看法
产后第15天
婴儿饲料中含有母乳的比例。
大体时间:产后第 1 天至 6 个月。
前 15 天、婴儿出院以及 3 个月和 6 个月内母乳喂养的比例
产后第 1 天至 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Leslie Parker, PHD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月25日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202202805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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