Klinické pozorování a studium mechanismu Yunnan Baiyao v různých fázích diabetické nohy
21. června 2024 aktualizováno: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Pozorování klinické účinnosti a studie mechanismu Yunnan Baiyao v různých stádiích diabetické nohy
Yunnan Baiyao léčí všechny druhy ran již 120 let, ale důkazy o medicíně založené na důkazech, které jsou skutečně přesvědčivé, jsou nedostatečné, takže její nejlepší způsob aplikace není jasný.
Tato studie zkoumala možné indikace a metody použití Yunnan Baiyao v různých stádiích diabetické nohy a získala důkazy o klinické účinnosti založené na medicíně založené na důkazech.
Získejte vyřazené tkáně pacientů s diabetickou nohou v léčebných a kontrolních skupinách Yunnan Baiyao po debridementu rány, proveďte analýzu a detekci transkriptomu (BulkRNA seq) na tkáních rány a analyzujte související signální dráhy a funkční geny s významnými rozdíly, abyste pomohli objasnit možné cíle léčby Yunnan Baiyao.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University 3rd hospital
-
Kontakt:
- Long Zhang, Dr
- Telefonní číslo: 82265796
- E-mail: longzh2000@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektů je 18-80 let;
- Diagnostikujte diabetes podle standardů WHO;
- Diagnostika diabetické nohy;
- Potvrzeno jako jedna z fází progrese infekce a růstu granulace;
- Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, hepatitida, šok a respirační selhání, nebyla dosud upravena;
- Glukóza v krvi je mimo kontrolu, glukózový test#glykémie nalačno > 15 mmol / l, glykovaný hemoglobin > 12 %;
- Uvnitř rány dochází k aktivnímu krvácení a nelze zavést rutinní základní léčebné plány;
- sérový albumin<20g/l; Hemoglobin<60g/L; krevní destičky<50 × 109/l;
- Pacienti v pozdním stádiu s maligními nádory;
- Aktivní období autoimunitních onemocnění;
- mít v anamnéze alergii na Yunnan Baiyao;
- Subjekt není schopen spolupracovat nebo má duševní poruchy;
- Podle úsudku výzkumníka má subjekt jasný důvod, který nelze odstranit a ovlivňuje hojení ran, což není vhodné pro tuto studii nebo nevyhovuje požadavkům této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina 1
Optimální schéma klinické léčby bylo použito k léčbě rány pacientů s progresivní infekcí po dobu 2 týdnů
|
|
|
Experimentální: prášková skupina 1
Na základě optimálního klinického léčebného schématu byl Yunnan Baiyao prášek použit k léčbě rány pacientů s progresivní infekcí po dobu 2 týdnů
|
Na základě optimálního klinického léčebného schématu byl k léčbě rány po dobu 2 týdnů použit prášek nebo mast Yunnan Baiyao
|
|
Experimentální: skupina masti 1
Na základě optimálního klinického léčebného schématu byla mast Yunnan Baiyao použita k léčbě rány pacientů s progresivní infekcí po dobu 2 týdnů
|
Na základě optimálního klinického léčebného schématu byl k léčbě rány po dobu 2 týdnů použit prášek nebo mast Yunnan Baiyao
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina 2
Optimální schéma klinické léčby bylo použito k léčbě rány pacientů s granulačním obdobím po dobu 2 týdnů
|
|
|
Experimentální: prášková skupina 2
Na základě optimálního klinického léčebného schématu byl Yunnan Baiyao prášek použit k léčbě rány pacientů s granulačním obdobím po dobu 2 týdnů
|
Na základě optimálního klinického léčebného schématu byl k léčbě rány po dobu 2 týdnů použit prášek nebo mast Yunnan Baiyao
|
|
Experimentální: skupina masti 2
Na základě optimálního klinického léčebného schématu byla mast Yunnan Baiyao použita k léčbě rány pacientů s granulačním obdobím po dobu 2 týdnů
|
Na základě optimálního klinického léčebného schématu byl k léčbě rány po dobu 2 týdnů použit prášek nebo mast Yunnan Baiyao
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2týdenní míra redukce oblasti rány
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíl v oblasti rány před a po ošetření
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long2023-DFU-YunnanBaiyao
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .