Estudio de mecanismos y observación clínica de Yunnan Baiyao en diferentes etapas del pie diabético
21 de junio de 2024 actualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Estudio del mecanismo y observación de la eficacia clínica de Yunnan Baiyao en diferentes etapas del pie diabético
Yunnan Baiyao ha estado tratando todo tipo de heridas durante 120 años, pero la evidencia de la medicina basada en la evidencia que sea realmente convincente es insuficiente, lo que hace que su mejor método de aplicación no esté claro.
Este estudio exploró las posibles indicaciones y métodos de uso de Yunnan Baiyao en diferentes etapas del pie diabético y obtuvo evidencia de eficacia clínica de la medicina basada en evidencia.
Obtenga los tejidos desechados de pacientes con pie diabético en los grupos de tratamiento y control de Yunnan Baiyao después del desbridamiento de la herida, realice análisis y detección del transcriptoma (BulkRNA seq) en los tejidos de la herida y analice las vías de señales relacionadas y los genes funcionales con diferencias significativas, para ayudar. aclarar los posibles objetivos de tratamiento de Yunnan Baiyao.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University 3rd hospital
-
Contacto:
- Long Zhang, Dr
- Número de teléfono: 82265796
- Correo electrónico: longzh2000@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los sujetos es de 18 a 80 años;
- Diagnosticar la diabetes según los estándares de la OMS;
- Diagnóstico del Pie Diabético;
- Confirmado como una de las etapas de progresión de la infección y crecimiento de la granulación;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves como el infarto agudo de miocardio, la insuficiencia cardíaca, la hepatitis, el shock y la insuficiencia respiratoria aún no se han corregido;
- La glucosa en sangre está fuera de control, prueba de glucosa#azúcar en sangre en ayunas>15 mmol/L, hemoglobina glucosilada>12%;
- Hay sangrado activo dentro de la herida y no se pueden implementar planes de tratamiento básicos de rutina;
- Albúmina sérica <20 g/l; Hemoglobina <60 g/l; Plaquetas<50 × 109/L;
- Sujetos en etapa tardía con tumores malignos;
- Período activo de enfermedades autoinmunes;
- Tiene antecedentes de alergia a Yunnan Baiyao;
- El sujeto no puede cooperar o tiene trastornos mentales;
- A juicio del investigador, el sujeto tiene una razón clara que no se puede eliminar y afecta la cicatrización de la herida, que no es adecuada para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control 1
Se utilizó el esquema de tratamiento clínico óptimo para tratar la herida de pacientes con período de infección progresiva durante 2 semanas.
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Experimental: grupo de polvo 1
Sobre la base del esquema de tratamiento clínico óptimo, el polvo de Yunnan Baiyao se utilizó para tratar la herida de pacientes con período de infección progresiva durante 2 semanas.
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Sobre la base del esquema de tratamiento clínico óptimo, se utilizó polvo o pomada de Yunnan Baiyao para tratar la herida durante 2 semanas.
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Experimental: ungüento grupo 1
Sobre la base del esquema de tratamiento clínico óptimo, se utilizó el ungüento Yunnan Baiyao para tratar la herida de pacientes con período de infección progresiva durante 2 semanas.
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Sobre la base del esquema de tratamiento clínico óptimo, se utilizó polvo o pomada de Yunnan Baiyao para tratar la herida durante 2 semanas.
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Sin intervención: grupo de control 2
Se utilizó el esquema de tratamiento clínico óptimo para tratar la herida de los pacientes en período de granulación durante 2 semanas.
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Experimental: grupo de polvo 2
Sobre la base del esquema de tratamiento clínico óptimo, se utilizó el polvo de Yunnan Baiyao para tratar la herida de pacientes en período de granulación durante 2 semanas.
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Sobre la base del esquema de tratamiento clínico óptimo, se utilizó polvo o pomada de Yunnan Baiyao para tratar la herida durante 2 semanas.
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Experimental: ungüento grupo 2
Sobre la base del esquema de tratamiento clínico óptimo, se utilizó el ungüento Yunnan Baiyao para tratar la herida de los pacientes en período de granulación durante 2 semanas.
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Sobre la base del esquema de tratamiento clínico óptimo, se utilizó polvo o pomada de Yunnan Baiyao para tratar la herida durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción del área de la herida en 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia en el área de la herida antes y después del tratamiento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long2023-DFU-YunnanBaiyao
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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