Klinisk observasjon og mekanismestudie av Yunnan Baiyao i forskjellige stadier av diabetisk fot
21. juni 2024 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Klinisk effektobservasjon og mekanismestudie av Yunnan Baiyao i forskjellige stadier av diabetisk fot
Yunnan Baiyao har behandlet alle typer sår i 120 år, men bevisene for bevisbasert medisin som virkelig er overbevisende er utilstrekkelig, noe som gjør den beste påføringsmetoden uklar.
Denne studien undersøkte mulige indikasjoner og bruksmetoder til Yunnan Baiyao i forskjellige stadier av diabetisk fot, og oppnådde bevisbasert medisinbevis på klinisk effekt.
Skaff kassert vev fra diabetiske fotpasienter i behandlings- og kontrollgruppene til Yunnan Baiyao etter sårdebridering, utfør transkriptom (BulkRNA seq) analyse og deteksjon på sårvevet, og analyser de relaterte signalveiene og funksjonelle gener med betydelige forskjeller, for å hjelpe klargjøre de mulige behandlingsmålene til Yunnan Baiyao.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University 3rd hospital
-
Ta kontakt med:
- Long Zhang, Dr
- Telefonnummer: 82265796
- E-post: longzh2000@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen på forsøkspersonene er 18-80 år;
- Diagnostisere diabetes i henhold til WHO-standarder;
- Diagnose av diabetisk fot;
- Bekreftet som et av stadiene av infeksjonsprogresjon og granulasjonsvekst;
- Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk og respirasjonssvikt er ikke korrigert ennå;
- Blodsukkeret er ute av kontroll, glukosetest#fastende blodsukker>15mmol /L, glykert hemoglobin>12%;
- Det er aktiv blødning inne i såret, og rutinemessige grunnleggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
- Serumalbumin <20g/L; Hemoglobin<60g/L; Blodplater <50 × 109/L;
- Sent stadium emner med ondartede svulster;
- Aktiv periode med autoimmune sykdommer;
- Har en historie med allergi mot Yunnan Baiyao;
- Observanden er ute av stand til å samarbeide eller har psykiske lidelser;
- I følge forskerens vurdering har forsøkspersonen en klar årsak som ikke kan fjernes og påvirker sårtilheling, som ikke er egnet for denne studien eller ikke kan oppfylle kravene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe 1
Det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble brukt til å behandle såret til pasienter med progressiv infeksjonsperiode i 2 uker
|
|
|
Eksperimentell: pulvergruppe 1
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao-pulver brukt til å behandle såret til pasienter med progressiv infeksjon i 2 uker
|
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao pulver eller salve brukt til å behandle såret i 2 uker
|
|
Eksperimentell: salve gruppe 1
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao salve brukt til å behandle såret til pasienter med progressiv infeksjon i 2 uker
|
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao pulver eller salve brukt til å behandle såret i 2 uker
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe 2
Det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble brukt til å behandle såret til pasienter med granulasjonsperiode i 2 uker
|
|
|
Eksperimentell: pulvergruppe 2
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao-pulver brukt til å behandle såret til granulasjonspasienter i 2 uker
|
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao pulver eller salve brukt til å behandle såret i 2 uker
|
|
Eksperimentell: salve gruppe 2
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao salve brukt til å behandle såret til granulasjonspasienter i 2 uker
|
På grunnlag av det optimale kliniske behandlingsskjemaet ble Yunnan Baiyao pulver eller salve brukt til å behandle såret i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 ukers reduksjonshastighet av sårareal
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjell i sårområde før og etter behandling
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long2023-DFU-YunnanBaiyao
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .