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Osservazione clinica e studio dei meccanismi dello Yunnan Baiyao in diversi stadi del piede diabetico

19 dicembre 2023 aggiornato da: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Osservazione dell’efficacia clinica e studio del meccanismo dello Yunnan Baiyao in diversi stadi del piede diabetico

Yunnan Baiyao tratta tutti i tipi di ferite da 120 anni, ma le prove della medicina basata sull'evidenza che siano veramente convincenti sono insufficienti, rendendo poco chiaro il suo miglior metodo di applicazione. Questo studio ha esplorato le possibili indicazioni e metodi di utilizzo di Yunnan Baiyao nelle diverse fasi del piede diabetico e ha ottenuto prove mediche basate sull'evidenza dell'efficacia clinica. Ottenere i tessuti scartati dei pazienti affetti da piede diabetico nei gruppi di trattamento e controllo di Yunnan Baiyao dopo lo sbrigliamento della ferita, condurre l'analisi e il rilevamento del trascrittoma (BulkRNA seq) sui tessuti della ferita e analizzare i relativi percorsi del segnale e i geni funzionali con differenze significative, per aiutare chiarire i possibili bersagli terapeutici dello Yunnan Baiyao.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei soggetti è compresa tra 18 e 80 anni;
  2. Diagnosticare il diabete secondo gli standard dell’OMS;
  3. Diagnosi del piede diabetico;
  4. Confermato come uno degli stadi della progressione dell'infezione e della crescita della granulazione;
  5. Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gravi come l'infarto miocardico acuto, l'insufficienza cardiaca, l'epatite, lo shock e l'insufficienza respiratoria non sono state ancora corrette;
  2. La glicemia è fuori controllo, test del glucosio#Glicemia a digiuno>15 mmol/l, Emoglobina glicata>12%;
  3. È presente un sanguinamento attivo all'interno della ferita e non è possibile implementare piani di trattamento di base di routine;
  4. Albumina sierica <20 g/L; Emoglobina <60 g/l; Piastrine <50 × 109/L;
  5. Soggetti in stadio avanzato con tumori maligni;
  6. Periodo attivo di malattie autoimmuni;
  7. Avere una storia di allergia allo Yunnan Baiyao;
  8. Il soggetto non è in grado di collaborare o presenta disturbi mentali;
  9. Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto ha una ragione chiara che non può essere rimossa e influenza la guarigione della ferita, che non è adatta per questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo 1
Lo schema di trattamento clinico ottimale è stato utilizzato per trattare la ferita di pazienti con infezione progressiva per 2 settimane
Sperimentale: gruppo polvere 1
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere Yunnan Baiyao è stata utilizzata per trattare la ferita di pazienti con infezione progressiva per 2 settimane
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere o l'unguento Yunnan Baiyao sono stati utilizzati per trattare la ferita per 2 settimane
Sperimentale: unguento gruppo 1
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, l'unguento Yunnan Baiyao è stato utilizzato per trattare la ferita di pazienti con infezione progressiva per 2 settimane
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere o l'unguento Yunnan Baiyao sono stati utilizzati per trattare la ferita per 2 settimane
Nessun intervento: gruppo di controllo 2
Lo schema di trattamento clinico ottimale è stato utilizzato per trattare la ferita dei pazienti nel periodo di granulazione per 2 settimane
Sperimentale: gruppo polvere 2
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere Yunnan Baiyao è stata utilizzata per trattare la ferita dei pazienti nel periodo di granulazione per 2 settimane
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere o l'unguento Yunnan Baiyao sono stati utilizzati per trattare la ferita per 2 settimane
Sperimentale: unguento gruppo 2
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, l'unguento Yunnan Baiyao è stato utilizzato per trattare la ferita dei pazienti nel periodo di granulazione per 2 settimane
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere o l'unguento Yunnan Baiyao sono stati utilizzati per trattare la ferita per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dell'area della ferita a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza nell'area della ferita prima e dopo il trattamento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Yunnan Baiyao

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