- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062576
Osservazione clinica e studio dei meccanismi dello Yunnan Baiyao in diversi stadi del piede diabetico
19 dicembre 2023 aggiornato da: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Osservazione dell’efficacia clinica e studio del meccanismo dello Yunnan Baiyao in diversi stadi del piede diabetico
Yunnan Baiyao tratta tutti i tipi di ferite da 120 anni, ma le prove della medicina basata sull'evidenza che siano veramente convincenti sono insufficienti, rendendo poco chiaro il suo miglior metodo di applicazione.
Questo studio ha esplorato le possibili indicazioni e metodi di utilizzo di Yunnan Baiyao nelle diverse fasi del piede diabetico e ha ottenuto prove mediche basate sull'evidenza dell'efficacia clinica.
Ottenere i tessuti scartati dei pazienti affetti da piede diabetico nei gruppi di trattamento e controllo di Yunnan Baiyao dopo lo sbrigliamento della ferita, condurre l'analisi e il rilevamento del trascrittoma (BulkRNA seq) sui tessuti della ferita e analizzare i relativi percorsi del segnale e i geni funzionali con differenze significative, per aiutare chiarire i possibili bersagli terapeutici dello Yunnan Baiyao.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei soggetti è compresa tra 18 e 80 anni;
- Diagnosticare il diabete secondo gli standard dell’OMS;
- Diagnosi del piede diabetico;
- Confermato come uno degli stadi della progressione dell'infezione e della crescita della granulazione;
- Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi come l'infarto miocardico acuto, l'insufficienza cardiaca, l'epatite, lo shock e l'insufficienza respiratoria non sono state ancora corrette;
- La glicemia è fuori controllo, test del glucosio#Glicemia a digiuno>15 mmol/l, Emoglobina glicata>12%;
- È presente un sanguinamento attivo all'interno della ferita e non è possibile implementare piani di trattamento di base di routine;
- Albumina sierica <20 g/L; Emoglobina <60 g/l; Piastrine <50 × 109/L;
- Soggetti in stadio avanzato con tumori maligni;
- Periodo attivo di malattie autoimmuni;
- Avere una storia di allergia allo Yunnan Baiyao;
- Il soggetto non è in grado di collaborare o presenta disturbi mentali;
- Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto ha una ragione chiara che non può essere rimossa e influenza la guarigione della ferita, che non è adatta per questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo di controllo 1
Lo schema di trattamento clinico ottimale è stato utilizzato per trattare la ferita di pazienti con infezione progressiva per 2 settimane
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Sperimentale: gruppo polvere 1
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere Yunnan Baiyao è stata utilizzata per trattare la ferita di pazienti con infezione progressiva per 2 settimane
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Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere o l'unguento Yunnan Baiyao sono stati utilizzati per trattare la ferita per 2 settimane
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Sperimentale: unguento gruppo 1
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, l'unguento Yunnan Baiyao è stato utilizzato per trattare la ferita di pazienti con infezione progressiva per 2 settimane
|
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere o l'unguento Yunnan Baiyao sono stati utilizzati per trattare la ferita per 2 settimane
|
Nessun intervento: gruppo di controllo 2
Lo schema di trattamento clinico ottimale è stato utilizzato per trattare la ferita dei pazienti nel periodo di granulazione per 2 settimane
|
|
Sperimentale: gruppo polvere 2
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere Yunnan Baiyao è stata utilizzata per trattare la ferita dei pazienti nel periodo di granulazione per 2 settimane
|
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere o l'unguento Yunnan Baiyao sono stati utilizzati per trattare la ferita per 2 settimane
|
Sperimentale: unguento gruppo 2
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, l'unguento Yunnan Baiyao è stato utilizzato per trattare la ferita dei pazienti nel periodo di granulazione per 2 settimane
|
Sulla base dello schema di trattamento clinico ottimale, la polvere o l'unguento Yunnan Baiyao sono stati utilizzati per trattare la ferita per 2 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di riduzione dell'area della ferita a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenza nell'area della ferita prima e dopo il trattamento
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long2023-DFU-YunnanBaiyao
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Yunnan Baiyao
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