- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06062576
Klinische observatie en mechanismestudie van Yunnan Baiyao in verschillende stadia van diabetische voet
19 december 2023 bijgewerkt door: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Klinische werkzaamheidsobservatie en mechanismestudie van Yunnan Baiyao in verschillende stadia van diabetische voet
Yunnan Baiyao behandelt al 120 jaar allerlei soorten wonden, maar het bewijs van op bewijs gebaseerde geneeskunde die echt overtuigend is, is onvoldoende, waardoor de beste toepassingsmethode onduidelijk is.
In deze studie werden de mogelijke indicaties en gebruiksmethoden van Yunnan Baiyao in verschillende stadia van de diabetesvoet onderzocht en werd op bewijsmateriaal gebaseerd medisch bewijs van klinische werkzaamheid verkregen.
Verkrijg de weggegooide weefsels van diabetische voetpatiënten in de behandelings- en controlegroepen van Yunnan Baiyao na wonddebridement, voer Transcriptome (BulkRNA seq) analyse en detectie uit op de wondweefsels, en analyseer de gerelateerde signaalroutes en functionele genen met significante verschillen, om te helpen verduidelijk de mogelijke behandeldoelen van Yunnan Baiyao.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersonen is 18-80 jaar;
- Diagnose van diabetes volgens de WHO-normen;
- Diagnose van diabetesvoet;
- Bevestigd als een van de stadia van infectieprogressie en granulatiegroei;
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekten zoals een acuut hartinfarct, hartfalen, hepatitis, shock en ademhalingsfalen zijn nog niet gecorrigeerd;
- Bloedglucose is uit de hand gelopen, Glucosetest#Nuchtere bloedsuikerspiegel>15 mmol /L, Geglyceerd hemoglobine>12%;
- Er is sprake van actieve bloeding in de wond en routinematige basisbehandelingsplannen kunnen niet worden geïmplementeerd;
- Serumalbumine <20 g/l; Hemoglobine<60g/L; Bloedplaatjes<50 × 109/l;
- Patiënten in een laat stadium met kwaadaardige tumoren;
- Actieve periode van auto-immuunziekten;
- Een geschiedenis van allergie voor Yunnan Baiyao hebben;
- De proefpersoon kan niet samenwerken of heeft psychische stoornissen;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een duidelijke reden die niet kan worden verwijderd en de wondgenezing beïnvloedt, wat niet geschikt is voor dit onderzoek of niet kan voldoen aan de eisen van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep 1
Het optimale klinische behandelingsschema werd gebruikt om de wond van patiënten met een progressieve infectieperiode gedurende 2 weken te behandelen
|
|
Experimenteel: poedergroep 1
Op basis van het optimale klinische behandelingsschema werd Yunnan Baiyao-poeder gebruikt om de wond van patiënten met een progressieve infectieperiode gedurende 2 weken te behandelen.
|
Op basis van het optimale klinische behandelschema werd Yunnan Baiyao-poeder of -zalf gebruikt om de wond gedurende 2 weken te behandelen
|
Experimenteel: zalfgroep 1
Op basis van het optimale klinische behandelingsschema werd Yunnan Baiyao-zalf gebruikt om de wond van patiënten met een progressieve infectieperiode gedurende 2 weken te behandelen.
|
Op basis van het optimale klinische behandelschema werd Yunnan Baiyao-poeder of -zalf gebruikt om de wond gedurende 2 weken te behandelen
|
Geen tussenkomst: controlegroep 2
Het optimale klinische behandelingsschema werd gebruikt om de wond van patiënten uit de granulatieperiode gedurende 2 weken te behandelen
|
|
Experimenteel: poedergroep 2
Op basis van het optimale klinische behandelschema werd Yunnan Baiyao-poeder gebruikt om de wond van patiënten uit de granulatieperiode gedurende 2 weken te behandelen
|
Op basis van het optimale klinische behandelschema werd Yunnan Baiyao-poeder of -zalf gebruikt om de wond gedurende 2 weken te behandelen
|
Experimenteel: zalfgroep 2
Op basis van het optimale klinische behandelschema werd Yunnan Baiyao-zalf gebruikt om de wond van patiënten in de granulatieperiode gedurende 2 weken te behandelen.
|
Op basis van het optimale klinische behandelschema werd Yunnan Baiyao-poeder of -zalf gebruikt om de wond gedurende 2 weken te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkleiningspercentage van het wondgebied gedurende 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschil in wondgebied voor en na de behandeling
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long2023-DFU-YunnanBaiyao
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Yunnan Baiyao
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenDiabetische voetulcusbehandeling
-
Peking UniversityVoltooidTerugkerende afteuze stomatitis
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het werven