Klinische Beobachtung und Mechanismusstudie von Yunnan Baiyao in verschiedenen Stadien des diabetischen Fußes
21. Juni 2024 aktualisiert von: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Beobachtung der klinischen Wirksamkeit und Untersuchung des Mechanismus von Yunnan Baiyao in verschiedenen Stadien des diabetischen Fußes
Yunnan Baiyao behandelt seit 120 Jahren alle Arten von Wunden, aber die Beweise für eine wirklich überzeugende evidenzbasierte Medizin sind unzureichend, so dass die beste Anwendungsmethode unklar ist.
Diese Studie untersuchte die möglichen Indikationen und Anwendungsmethoden von Yunnan Baiyao in verschiedenen Stadien des diabetischen Fußes und erzielte evidenzbasierte medizinische Beweise für die klinische Wirksamkeit.
Besorgen Sie sich das entsorgte Gewebe von Patienten mit diabetischem Fuß in den Behandlungs- und Kontrollgruppen von Yunnan Baiyao nach dem Wunddebridement, führen Sie eine Transkriptomanalyse (BulkRNA seq) und einen Nachweis des Wundgewebes durch und analysieren Sie die zugehörigen Signalwege und funktionellen Gene mit signifikanten Unterschieden, um zu helfen Klären Sie die möglichen Behandlungsziele von Yunnan Baiyao.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University 3rd hospital
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Kontakt:
- Long Zhang, Dr
- Telefonnummer: 82265796
- E-Mail: longzh2000@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Probanden liegt zwischen 18 und 80 Jahren;
- Diabetes gemäß WHO-Standards diagnostizieren;
- Diagnose eines diabetischen Fußes;
- Bestätigt als eines der Stadien des Fortschreitens der Infektion und des Granulationswachstums;
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock und Atemversagen wurden noch nicht behoben;
- Der Blutzucker ist außer Kontrolle, Glukosetest#Nüchternblutzucker>15 mmol/l, glykiertes Hämoglobin>12 %;
- Es kommt zu einer aktiven Blutung innerhalb der Wunde und routinemäßige Basisbehandlungspläne können nicht umgesetzt werden;
- Serumalbumin <20 g/L; Hämoglobin <60 g/L; Blutplättchen <50 × 109/L;
- Patienten im Spätstadium mit bösartigen Tumoren;
- Aktive Phase von Autoimmunerkrankungen;
- Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Yunnan Baiyao;
- Das Subjekt ist nicht in der Lage zu kooperieren oder hat psychische Störungen;
- Nach Einschätzung des Forschers liegt bei der Versuchsperson ein klarer Grund vor, der nicht beseitigt werden kann und die Wundheilung beeinträchtigt, der für diese Studie nicht geeignet ist oder die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1
Das optimale klinische Behandlungsschema wurde verwendet, um die Wunde von Patienten mit fortschreitender Infektionsphase zwei Wochen lang zu behandeln
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Experimental: Pulvergruppe 1
Auf der Grundlage des optimalen klinischen Behandlungsschemas wurde Yunnan Baiyao-Pulver zwei Wochen lang zur Wundbehandlung von Patienten mit fortschreitender Infektion verwendet
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Auf der Grundlage des optimalen klinischen Behandlungsschemas wurde Yunnan Baiyao-Pulver oder -Salbe zur Behandlung der Wunde zwei Wochen lang verwendet
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Experimental: Salbengruppe 1
Auf der Grundlage des optimalen klinischen Behandlungsschemas wurde Yunnan Baiyao-Salbe zwei Wochen lang zur Wundbehandlung von Patienten mit fortschreitender Infektion verwendet
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Auf der Grundlage des optimalen klinischen Behandlungsschemas wurde Yunnan Baiyao-Pulver oder -Salbe zur Behandlung der Wunde zwei Wochen lang verwendet
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
Das optimale klinische Behandlungsschema wurde verwendet, um die Wunde von Patienten mit Granulationsperiode zwei Wochen lang zu behandeln
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Experimental: Pulvergruppe 2
Auf der Grundlage des optimalen klinischen Behandlungsschemas wurde Yunnan Baiyao-Pulver zwei Wochen lang zur Wundbehandlung von Patienten mit Granulationsperiode verwendet
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Auf der Grundlage des optimalen klinischen Behandlungsschemas wurde Yunnan Baiyao-Pulver oder -Salbe zur Behandlung der Wunde zwei Wochen lang verwendet
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Experimental: Salbengruppe 2
Auf der Grundlage des optimalen klinischen Behandlungsschemas wurde Yunnan Baiyao-Salbe zwei Wochen lang zur Wundbehandlung von Patienten mit Granulationsperiode verwendet
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Auf der Grundlage des optimalen klinischen Behandlungsschemas wurde Yunnan Baiyao-Pulver oder -Salbe zur Behandlung der Wunde zwei Wochen lang verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-wöchige Reduktionsrate der Wundfläche
Zeitfenster: 2 Wochen
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Unterschied in der Wundfläche vor und nach der Behandlung
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long2023-DFU-YunnanBaiyao
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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