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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06062576
Observation clinique et étude des mécanismes du Yunnan Baiyao à différents stades du pied diabétique
19 décembre 2023 mis à jour par: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Observation de l'efficacité clinique et étude des mécanismes du Yunnan Baiyao à différents stades du pied diabétique
Le Yunnan Baiyao traite toutes sortes de blessures depuis 120 ans, mais les preuves de la médecine factuelle qui sont vraiment convaincantes sont insuffisantes, ce qui rend floue sa meilleure méthode d'application.
Cette étude a exploré les indications possibles et les méthodes d'utilisation du Yunnan Baiyao à différents stades du pied diabétique, et a obtenu des preuves médicales fondées sur des preuves de l'efficacité clinique.
Obtenez les tissus rejetés des patients diabétiques dans les groupes de traitement et de contrôle du Yunnan Baiyao après le débridement de la plaie, effectuez une analyse et une détection du transcriptome (BulkRNA seq) sur les tissus de la plaie, et analysez les voies de signal et les gènes fonctionnels associés avec des différences significatives, pour aider clarifier les cibles de traitement possibles du Yunnan Baiyao.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des sujets est de 18 à 80 ans ;
- Diagnostiquer le diabète selon les normes de l'OMS ;
- Diagnostic du pied diabétique ;
- Confirmé comme l'une des étapes de progression de l'infection et de croissance de la granulation ;
- Participez volontairement à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc et l'insuffisance respiratoire n'ont pas encore été corrigées ;
- La glycémie est hors de contrôle, Test de glycémie # Glycémie à jeun > 15 mmol/L, Hémoglobine glyquée > 12 % ;
- Il y a un saignement actif à l’intérieur de la plaie et les plans de traitement de base de routine ne peuvent pas être mis en œuvre ;
- Albumine sérique <20g/L ; Hémoglobine <60g/L ; Plaquettes <50 × 109/L ;
- Sujets à un stade avancé atteints de tumeurs malignes ;
- Période active de maladies auto-immunes ;
- avez des antécédents d'allergie au Yunnan Baiyao ;
- Le sujet est incapable de coopérer ou souffre de troubles mentaux ;
- Selon le jugement du chercheur, le sujet a une raison claire qui ne peut être éliminée et affecte la cicatrisation des plaies, qui ne convient pas à cette étude ou ne peut pas répondre aux exigences de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: groupe témoin 1
Le schéma de traitement clinique optimal a été utilisé pour traiter la plaie de patients en période d'infection progressive pendant 2 semaines.
|
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Expérimental: groupe de poudre 1
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie de patients en période d'infection progressive pendant 2 semaines.
|
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre ou la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie pendant 2 semaines.
|
Expérimental: pommade groupe 1
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie de patients en période d'infection progressive pendant 2 semaines.
|
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre ou la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie pendant 2 semaines.
|
Aucune intervention: groupe témoin 2
Le schéma de traitement clinique optimal a été utilisé pour traiter la plaie des patients en période de granulation pendant 2 semaines
|
|
Expérimental: poudre groupe 2
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie des patients en période de granulation pendant 2 semaines.
|
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre ou la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie pendant 2 semaines.
|
Expérimental: pommade groupe 2
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie des patients en période de granulation pendant 2 semaines.
|
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre ou la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie pendant 2 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réduction de la zone de la plaie en 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
Différence de zone de plaie avant et après traitement
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2023-DFU-YunnanBaiyao
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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