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Observation clinique et étude des mécanismes du Yunnan Baiyao à différents stades du pied diabétique

19 décembre 2023 mis à jour par: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Observation de l'efficacité clinique et étude des mécanismes du Yunnan Baiyao à différents stades du pied diabétique

Le Yunnan Baiyao traite toutes sortes de blessures depuis 120 ans, mais les preuves de la médecine factuelle qui sont vraiment convaincantes sont insuffisantes, ce qui rend floue sa meilleure méthode d'application. Cette étude a exploré les indications possibles et les méthodes d'utilisation du Yunnan Baiyao à différents stades du pied diabétique, et a obtenu des preuves médicales fondées sur des preuves de l'efficacité clinique. Obtenez les tissus rejetés des patients diabétiques dans les groupes de traitement et de contrôle du Yunnan Baiyao après le débridement de la plaie, effectuez une analyse et une détection du transcriptome (BulkRNA seq) sur les tissus de la plaie, et analysez les voies de signal et les gènes fonctionnels associés avec des différences significatives, pour aider clarifier les cibles de traitement possibles du Yunnan Baiyao.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des sujets est de 18 à 80 ans ;
  2. Diagnostiquer le diabète selon les normes de l'OMS ;
  3. Diagnostic du pied diabétique ;
  4. Confirmé comme l'une des étapes de progression de l'infection et de croissance de la granulation ;
  5. Participez volontairement à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc et l'insuffisance respiratoire n'ont pas encore été corrigées ;
  2. La glycémie est hors de contrôle, Test de glycémie # Glycémie à jeun > 15 mmol/L, Hémoglobine glyquée > 12 % ;
  3. Il y a un saignement actif à l’intérieur de la plaie et les plans de traitement de base de routine ne peuvent pas être mis en œuvre ;
  4. Albumine sérique <20g/L ; Hémoglobine <60g/L ; Plaquettes <50 × 109/L ;
  5. Sujets à un stade avancé atteints de tumeurs malignes ;
  6. Période active de maladies auto-immunes ;
  7. avez des antécédents d'allergie au Yunnan Baiyao ;
  8. Le sujet est incapable de coopérer ou souffre de troubles mentaux ;
  9. Selon le jugement du chercheur, le sujet a une raison claire qui ne peut être éliminée et affecte la cicatrisation des plaies, qui ne convient pas à cette étude ou ne peut pas répondre aux exigences de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin 1
Le schéma de traitement clinique optimal a été utilisé pour traiter la plaie de patients en période d'infection progressive pendant 2 semaines.
Expérimental: groupe de poudre 1
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie de patients en période d'infection progressive pendant 2 semaines.
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre ou la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie pendant 2 semaines.
Expérimental: pommade groupe 1
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie de patients en période d'infection progressive pendant 2 semaines.
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre ou la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie pendant 2 semaines.
Aucune intervention: groupe témoin 2
Le schéma de traitement clinique optimal a été utilisé pour traiter la plaie des patients en période de granulation pendant 2 semaines
Expérimental: poudre groupe 2
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie des patients en période de granulation pendant 2 semaines.
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre ou la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie pendant 2 semaines.
Expérimental: pommade groupe 2
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie des patients en période de granulation pendant 2 semaines.
Sur la base du schéma de traitement clinique optimal, la poudre ou la pommade Yunnan Baiyao a été utilisée pour traiter la plaie pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction de la zone de la plaie en 2 semaines
Délai: 2 semaines
Différence de zone de plaie avant et après traitement
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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