Observação clínica e estudo do mecanismo de Yunnan Baiyao em diferentes estágios do pé diabético
21 de junho de 2024 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Observação de eficácia clínica e estudo do mecanismo de Yunnan Baiyao em diferentes estágios do pé diabético
Yunnan Baiyao trata todos os tipos de feridas há 120 anos, mas as evidências da medicina baseada em evidências que sejam verdadeiramente convincentes são insuficientes, tornando obscuro seu melhor método de aplicação.
Este estudo explorou as possíveis indicações e métodos de uso de Yunnan Baiyao em diferentes estágios do pé diabético e obteve evidências de eficácia clínica da medicina baseada em evidências.
Obtenha os tecidos descartados de pacientes com pé diabético nos grupos de tratamento e controle de Yunnan Baiyao após o desbridamento da ferida, conduza a análise e detecção do Transcriptoma (BulkRNA seq) nos tecidos da ferida e analise as vias de sinal relacionadas e genes funcionais com diferenças significativas, para ajudar esclarecer os possíveis alvos de tratamento de Yunnan Baiyao.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University 3rd hospital
-
Contato:
- Long Zhang, Dr
- Número de telefone: 82265796
- E-mail: longzh2000@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos sujeitos é de 18 a 80 anos;
- Diagnosticar diabetes de acordo com os padrões da OMS;
- Diagnóstico de Pé Diabético;
- Confirmado como um dos estágios de progressão da infecção e crescimento da granulação;
- Participe voluntariamente deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Doenças graves como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque e insuficiência respiratória ainda não foram corrigidas;
- A glicemia está fora de controle, Teste de glicose#Açúcar no sangue em jejum>15mmol /L, Hemoglobina glicada>12%;
- Há sangramento ativo dentro da ferida e planos de tratamento básicos de rotina não podem ser implementados;
- Albumina sérica<20g/L; Hemoglobina<60g/L; Plaquetas<50 × 109/L;
- Indivíduos em estágio avançado com tumores malignos;
- Período ativo de doenças autoimunes;
- Ter histórico de alergia a Yunnan Baiyao;
- O sujeito não consegue cooperar ou apresenta transtornos mentais;
- De acordo com o julgamento do pesquisador, o sujeito possui um motivo claro que não pode ser removido e afeta a cicatrização da ferida, o que não é adequado para este estudo ou não pode atender aos requisitos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle 1
O esquema de tratamento clínico ideal foi usado para tratar a ferida de pacientes com período de infecção progressiva por 2 semanas
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Experimental: grupo de pó 1
Com base no esquema de tratamento clínico ideal, o pó de Yunnan Baiyao foi usado para tratar feridas de pacientes com período de infecção progressiva por 2 semanas
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Com base no esquema de tratamento clínico ideal, o pó ou pomada Yunnan Baiyao foi usado para tratar a ferida por 2 semanas
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Experimental: pomada grupo 1
Com base no esquema de tratamento clínico ideal, a pomada Yunnan Baiyao foi usada para tratar feridas de pacientes com período de infecção progressiva por 2 semanas
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Com base no esquema de tratamento clínico ideal, o pó ou pomada Yunnan Baiyao foi usado para tratar a ferida por 2 semanas
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Sem intervenção: grupo de controle 2
O esquema de tratamento clínico ideal foi usado para tratar a ferida de pacientes no período de granulação por 2 semanas
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Experimental: grupo de pó 2
Com base no esquema de tratamento clínico ideal, o pó de Yunnan Baiyao foi usado para tratar feridas de pacientes no período de granulação por 2 semanas
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Com base no esquema de tratamento clínico ideal, o pó ou pomada Yunnan Baiyao foi usado para tratar a ferida por 2 semanas
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Experimental: pomada grupo 2
Com base no esquema de tratamento clínico ideal, a pomada Yunnan Baiyao foi usada para tratar feridas de pacientes com período de granulação por 2 semanas
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Com base no esquema de tratamento clínico ideal, o pó ou pomada Yunnan Baiyao foi usado para tratar a ferida por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução da área da ferida em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Diferença na área da ferida antes e depois do tratamento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long2023-DFU-YunnanBaiyao
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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