Metastáza paraaortální lymfatické uzliny u resekovatelného karcinomu pankreatu (PALN)
Prevalence a důsledky metastáz paraaortálních lymfatických uzlin u resekovatelného karcinomu pankreatu: prospektivní multicentrická studie založená na populaci. Studie PALN
Metastázy v lymfatických uzlinách jsou silným prognostickým prediktorem rakoviny pankreatu. Paraaortální lymfatické uzliny (PALN) jsou konečnými uzlinami pro periampulární karcinomy předtím, než rakovinné buňky vstoupí do systémového lymfatického oběhu. Někteří považují tyto uzliny za regionální lymfatické uzliny a disekují je jako součást rutinní lymfadenektomie pro rakovinu pankreatu. Jiní tvrdí, že metastázy do těchto uzlin představují systémové onemocnění a doporučují upustit od radikální operace včetně rozšířené lymfadenektomie.
Cílem této studie je definovat incidenci a klinické důsledky metastázy PALN u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci pro karcinom hlavy pankreatu systematickou resekcí paraaortálních lymfatických uzlin.
Primární výsledek
1) Stanovit výskyt metastáz PALN u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci
Sekundární výsledky
- Stanovit prognózu pacientů s metastázami PALN po kurativní resekci
- Stanovit výskyt metastáz v reginálních lymfatických uzlinách u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci.
- Stanovit prognózu pacientů s metastázami v regionálních lymfatických uzlinách u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci.
- Řešení otázky, jak optimalizovat analýzy zmrazených řezů PALN ve vztahu ke konečné zprávě o patologii.
Do studie je plánováno zařazení 300 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastázy v lymfatických uzlinách jsou silným prognostickým prediktorem rakoviny pankreatu. Paraaortální lymfatické uzliny (PALN) (uzly č. 16) jsou konečnými uzlinami pro periampulární karcinomy předtím, než rakovinné buňky vstoupí do systémového lymfatického oběhu. Někteří považují tyto uzliny za regionální lymfatické uzliny a disekují je jako součást rutinní lymfadenektomie pro rakovinu pankreatu. Jiní tvrdí, že metastázy do těchto uzlin představují systémové onemocnění a doporučují upustit od radikální operace včetně rozšířené lymfadenektomie. Nepanuje shoda, zda přerušit resekci, pokud jsou metastázy v PALN objeveny před nebo před operací. Použití adjuvantní a neoadjuvantní chemoterapie může dále ovlivnit dopad metastáz v lymfatických uzlinách, včetně PALN.
Cílem této studie je definovat incidenci a klinické důsledky metastázy PALN u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci pro karcinom hlavy pankreatu systematickou resekcí paraaortálních lymfatických uzlin.
Primární výsledek
1) Stanovit výskyt metastáz PALN u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci
Sekundární výsledky
- Stanovit prognózu pacientů s metastázami PALN po kurativní resekci
- Stanovit výskyt metastáz v reginálních lymfatických uzlinách u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci.
- Stanovit prognózu pacientů s metastázami v regionálních lymfatických uzlinách u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci.
- Řešení otázky, jak optimalizovat analýzy zmrazených řezů PALN ve vztahu ke konečné zprávě o patologii.
PALN jsou resekovány odděleně a analyzovány jak jako kryořezy, tak rutinní histochemií.
Prevalence PALN se výrazně liší od 5 % do 30 %. Vzhledem k popisnému primárnímu koncovému bodu nelze provést žádný přesný výpočet síly. Za předpokladu prevalence 17 % (jak je uvedeno v nedávné sérii ze Stockholmu), poměr rizika pro přežití se pohybuje od 1,04 do 3,00 a pokles o 17 %. Kompletní údaje jsou potřebné pro 90 pacientů, ale cílem studie je zahrnout 300.
Resekce PALN se ve většině center účastnících se studie stává rutinou. Studie proto žádným zásadním způsobem nezmění péči o zúčastněné pacienty. Cílem studie je spíše systematicky hodnotit, jak tato změněná praxe ovlivňuje výsledek pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Månsson
- Telefonní číslo: 0186110000
- E-mail: Christopher.mansson@akademiska.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Britt-Marie Karlson
- Telefonní číslo: 0186110000
- E-mail: britt-marie.karlson@akademiska.se
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Bau Mortensen
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Linköping University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Aktivní, ne nábor
- Skane University Hospital
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Norrland University Hospital
-
Kontakt:
- Oskar Franklin
-
Uppsala, Švédsko, 75653
- Nábor
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Jon Unosson
- Telefonní číslo: 0186110000
- E-mail: jon.unosson@uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Resekovatelný suspektní periampulární karcinom (vyžadující duodenopankreatektomii) (směrnice NCCN 2020)
Hraniční resekabilní periampulární karcinom (vyžadující duodenopankreatektomii) (pokyny NCCN 2020)
Věk >18 let
Písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro radikální resekční výkon
Neresekovatelný nádor (směrnice NCCN 2020) nebo metastatické onemocnění (lgll stanice 16 není součástí dodávky)
Duševní nebo organické poruchy, které by mohly narušovat poskytování informovaného souhlasu nebo přijímání léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Resekce paraartických lymfatických uzlin
Jednoruč
|
Resekce paraaortálních lymfatických uzlin u rakoviny pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence paraaortálních lymfatických uzlin u karcinomu pankreatu u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci
Časové okno: 5 let
|
Frekvence metastáz v paraaortálních lymfatických uzlinách u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu bude hodnocena systematickou resekcí těchto žláz bez ohledu na peroperační nález.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit prognózu pacientů s metastázami PALN (lgll stanice 16) po kurativní resekci
Časové okno: 6 let
|
Celkové přežití v letech od resekce bude měřeno u pacientů s metastázami PALN a bez nich
|
6 let
|
|
Stanovit výskyt metastáz ve stanici lgll 8, 9 a 12 u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci.
Časové okno: 5 let
|
Frekvence metastáz v lymfatických uzlinách 8, 9 a 12 u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu bude hodnocena systematickou resekcí těchto žláz a jejich umístěním do samostatných lahviček, na rozdíl od en-bloc s hlavním vzorkem, aby se určila rychlost metastáz v lymfatických uzlinách .
|
5 let
|
|
Stanovit prognózu pacientů s metastázami na lgll stanici 8, 9 a 12 u pacientů podrobených předběžné kurativní resekci.
Časové okno: 6 let
|
Celkové přežití v letech od resekce bude měřeno u pacientů s metastázami a bez nich na stanicích lymfatických uzlin 8, 9 a 12.
|
6 let
|
|
Chcete-li odpovědět na otázku, jak optimalizovat analýzy zmrazených řezů (stanice lgll 16) ve vztahu ke konečné patologické zprávě?
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití v letech od resekce bude měřeno u pacientů s metastázami a bez nich v PALN zjištěné při kryosekci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PALN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .