Metástase de linfonodo para-aórtico em câncer de pâncreas ressecável (PALN)
Prevalência e consequências da metástase de linfonodo para-aórtico em câncer de pâncreas ressecável: um estudo multicêntrico prospectivo de base populacional. O Estudo PALN
As metástases linfonodais são um forte preditor prognóstico para câncer de pâncreas. Os gânglios linfáticos para-aórticos (PALN) são os gânglios finais dos cânceres periampulares antes que as células cancerígenas entrem na circulação linfática sistêmica. Alguns consideram esses nódulos linfáticos regionais e os dissecam como parte de uma linfadenectomia de rotina para câncer de pâncreas. Outros argumentam que as metástases para estes gânglios representam doença sistémica e recomendam que a cirurgia radical, incluindo a linfadenectomia alargada, seja abandonada.
O objetivo deste estudo é definir a incidência e as consequências clínicas da metástase de PALN em pacientes submetidos a uma tentativa de ressecção curativa para carcinoma da cabeça do pâncreas por meio da ressecção sistemática de linfonodos paraaórticos.
Resultado primário
1) Determinar a incidência de metástase de PALN em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa
Resultados secundários
- Para determinar o prognóstico de pacientes com metástase de PALN após uma ressecção curativa
- Determinar a incidência de metástases em linfonodos regionais em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa.
- Determinar o prognóstico de pacientes com metástases em linfonodos regionais em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa.
- Abordar a questão de como otimizar as análises de cortes congelados de PALN em relação ao relatório patológico final.
300 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As metástases linfonodais são um forte preditor prognóstico para câncer de pâncreas. Os gânglios linfáticos para-aórticos (PALN) (nódulos nº 16) são os gânglios finais dos cânceres periampulares antes que as células cancerígenas entrem na circulação linfática sistêmica. Alguns consideram esses nódulos linfáticos regionais e os dissecam como parte de uma linfadenectomia de rotina para câncer de pâncreas. Outros argumentam que as metástases para estes gânglios representam doença sistémica e recomendam que a cirurgia radical, incluindo a linfadenectomia alargada, seja abandonada. Não há consenso sobre se deve abortar a ressecção se metástases em PALN forem descobertas no pré ou perioperatório. O uso de quimioterapia adjuvante e neoadjuvante pode afetar ainda mais o impacto das metástases linfonodais, incluindo PALN.
O objetivo deste estudo é definir a incidência e as consequências clínicas da metástase de PALN em pacientes submetidos a uma tentativa de ressecção curativa para carcinoma da cabeça do pâncreas por meio da ressecção sistemática de linfonodos paraaórticos.
Resultado primário
1) Determinar a incidência de metástase de PALN em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa
Resultados secundários
- Para determinar o prognóstico de pacientes com metástase de PALN após uma ressecção curativa
- Determinar a incidência de metástases em linfonodos regionais em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa.
- Determinar o prognóstico de pacientes com metástases em linfonodos regionais em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa.
- Abordar a questão de como otimizar as análises de cortes congelados de PALN em relação ao relatório patológico final.
Os PALN são ressecados separadamente e analisados tanto como secções criogênicas quanto por histoquímica de rotina.
A prevalência de PALN difere marcadamente de 5% a 30%. Dado o endpoint primário descritivo, nenhum cálculo rigoroso de potência pode ser feito. Assumindo uma prevalência de 17% (conforme relatado numa série recente de Estocolmo), uma taxa de risco para a sobrevivência variando de 1,04 a 3,00 e uma queda de 17%. São necessários dados completos para 90 pacientes, mas o estudo pretende incluir 300.
A ressecção do PALN está se tornando rotina na maioria dos centros participantes do estudo. Portanto, o estudo não alterará de forma significativa os cuidados prestados aos pacientes participantes. Em vez disso, o ensaio visa avaliar sistematicamente como esta prática alterada afeta o resultado do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Månsson
- Número de telefone: 0186110000
- E-mail: Christopher.mansson@akademiska.se
Estude backup de contato
- Nome: Britt-Marie Karlson
- Número de telefone: 0186110000
- E-mail: britt-marie.karlson@akademiska.se
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Michael Bau Mortensen
-
-
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-
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Göteborg, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Linköping University Hospital
-
Lund, Suécia
- Ativo, não recrutando
- Skane University Hospital
-
Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Norrland University Hospital
-
Contato:
- Oskar Franklin
-
Uppsala, Suécia, 75653
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
-
Contato:
- Jon Unosson
- Número de telefone: 0186110000
- E-mail: jon.unosson@uu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Suspeita de câncer periampular ressecável (exigindo duodenopancreatectomia) (diretrizes NCCN 2020)
Câncer periampular limítrofe ressecável (exigindo duodenopancreatectomia) (diretrizes NCCN 2020)
Idade >18 anos
Consentimento por escrito do paciente
Critério de exclusão:
Contra-indicação para um procedimento de ressecção radical
Tumor irressecável (diretrizes NCCN 2020) ou doença metastática (estação LGLL 16 não incluída)
Transtornos mentais ou orgânicos que possam interferir na concessão de consentimento informado ou no recebimento de tratamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressecção de linfonodos paraárticos
Braço único
|
Ressecção de linfonodos paraaórticos em câncer de pâncreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de linfonodos paraaórticos no câncer de pâncreas em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa
Prazo: 5 anos
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A frequência de metástases em linfonodos paraaórticos em pacientes com câncer de pâncreas ressecável será avaliada pela ressecção sistemática dessas glândulas, independentemente dos achados perioperatórios.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o prognóstico de pacientes com metástase de PALN (estação lgll 16) após uma ressecção curativa
Prazo: 6 anos
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A sobrevida global em anos a partir da ressecção será medida em pacientes com e sem metástase de PALN
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6 anos
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Determinar a incidência de metástase nas estações lgll 8, 9 e 12 em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa.
Prazo: 5 anos
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A frequência de metástases nos linfonodos 8, 9 e 12 em pacientes com câncer de pâncreas ressecável será avaliada pela ressecção sistemática dessas glândulas e pela colocação delas em frascos separados, em vez de em bloco com a amostra principal, a fim de determinar a taxa de metástases em linfonodos .
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5 anos
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Determinar o prognóstico de pacientes com metástase nas estações lgll 8, 9 e 12 em pacientes submetidos a tentativa de ressecção curativa.
Prazo: 6 anos
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A sobrevida global em anos a partir da ressecção será medida em pacientes com e sem metástases nas estações linfonodais 8, 9 e 12.
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6 anos
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Para abordar a questão de como otimizar as análises de seções congeladas (estação lgll 16) em relação ao relatório patológico final?
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global em anos a partir da ressecção será medida em pacientes com e sem metástase em PALN detectada na criossecção
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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