Para-aorta-lymfeknudemetastase i resektabel bugspytkirtelkræft (PALN)
Prævalens og konsekvenser af paraaorta-lymfeknudemetastase i resektabel pancreaskræft: en prospektiv populationsbaseret multicenterundersøgelse. PALN-undersøgelsen
Lymfeknudemetastaser er en stærk prognostisk prædiktor for bugspytkirtelkræft. Para-aorta lymfeknuder (PALN) er de sidste knuder for periampullære kræftformer, før kræftcellerne kommer ind i det systemiske lymfekredsløb. Nogle anser disse noder for at være regionale lymfeknuder og dissekere dem som en del af en rutinemæssig lymfadenektomi for bugspytkirtelkræft. Andre hævder, at metastaser til disse knuder repræsenterer systemisk sygdom og anbefaler, at radikal kirurgi, herunder forlænget lymfadenektomi, bør opgives.
Formålet med denne undersøgelse er at definere forekomsten og de kliniske konsekvenser af PALN-metastaser hos patienter underkastet en tentativ kurativ resektion for karcinom i hovedet af bugspytkirtlen ved systematisk at fjerne paraaortale lymfeknuder.
Primært resultat
1) At bestemme forekomsten af PALN-metastaser hos patienter underkastet en tentativ helbredende resektion
Sekundære resultater
- At bestemme prognose for patienter med PALN-metastase efter en kurativ resektion
- At bestemme forekomsten af metastaser i reginale lymfeknuder hos patienter underkastet en foreløbig kurativ resektion.
- At bestemme prognose for patienter med metastaser i regionale lymfeknuder hos patienter, der er underkastet en foreløbig kurativ resektion.
- At løse spørgsmålet om, hvordan man optimerer de frosne snitanalyser af PALN i forhold til den endelige patologirapport.
300 patienter er planlagt inkluderet i forsøget.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfeknudemetastaser er en stærk prognostisk prædiktor for bugspytkirtelkræft. Para-aorta lymfeknuder (PALN) (nr. 16 noder) er de sidste knuder for periampullære kræftformer, før kræftcellerne kommer ind i det systemiske lymfekredsløb. Nogle anser disse noder for at være regionale lymfeknuder og dissekere dem som en del af en rutinemæssig lymfadenektomi for bugspytkirtelkræft. Andre hævder, at metastaser til disse knuder repræsenterer systemisk sygdom og anbefaler, at radikal kirurgi, herunder forlænget lymfadenektomi, bør opgives. Der er ikke konsensus om, hvorvidt resektionen skal afbrydes, hvis metastaser i PALN opdages præ- eller perioperativt. Brug af adjuverende og neoadjuverende kemoterapi kan yderligere påvirke virkningen af lymfeknudemetastaser, herunder PALN.
Formålet med denne undersøgelse er at definere forekomsten og de kliniske konsekvenser af PALN-metastaser hos patienter underkastet en tentativ kurativ resektion for karcinom i hovedet af bugspytkirtlen ved systematisk at fjerne paraaortale lymfeknuder.
Primært resultat
1) At bestemme forekomsten af PALN-metastaser hos patienter underkastet en tentativ helbredende resektion
Sekundære resultater
- At bestemme prognose for patienter med PALN-metastase efter en kurativ resektion
- At bestemme forekomsten af metastaser i reginale lymfeknuder hos patienter underkastet en foreløbig kurativ resektion.
- At bestemme prognose for patienter med metastaser i regionale lymfeknuder hos patienter, der er underkastet en foreløbig kurativ resektion.
- At løse spørgsmålet om, hvordan man optimerer de frosne snitanalyser af PALN i forhold til den endelige patologirapport.
PALN resektioneres separat og analyseres både som kryosnit og ved rutinemæssig histokemi.
Prævalensen af PALN varierer markant fra 5 % til 30 %. I betragtning af det beskrivende primære endepunkt kan der ikke foretages en streng effektberegning. Hvis man antager en prævalens på 17 % (som rapporteret i en nylig serie fra Stockholm), er et risikoforhold for overlevelse på mellem 1,04 og 3,00 og et fald på 17 %. Der kræves fuldstændige data for 90 patienter, men forsøget sigter mod at omfatte 300.
Resektion af PALN er ved at blive rutine på de fleste deltagende centre i forsøget. Derfor vil forsøget ikke ændre behandlingen af de deltagende patienter i nogen større grad. Tværtimod sigter forsøget på systematisk at vurdere, hvordan denne ændrede praksis påvirker patientresultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Månsson
- Telefonnummer: 0186110000
- E-mail: Christopher.mansson@akademiska.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Britt-Marie Karlson
- Telefonnummer: 0186110000
- E-mail: britt-marie.karlson@akademiska.se
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Bau Mortensen
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Skane University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Norrland University Hospital
-
Kontakt:
- Oskar Franklin
-
Uppsala, Sverige, 75653
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Jon Unosson
- Telefonnummer: 0186110000
- E-mail: jon.unosson@uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Resektabel mistænkt periampullær cancer (kræver duodenopancreatektomi) (NCCN retningslinjer 2020)
Borderline resektabel periampullær cancer (kræver duodenopancreatektomi) (NCCN retningslinjer 2020)
Alder >18 år
Skriftlig patientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation for en radikal resektionsprocedure
Ikke-operabel tumor (NCCN retningslinjer 2020) eller metastatisk sygdom (lgll station 16 ikke inkluderet)
Psykiske eller organiske lidelser, der kan forstyrre at give informeret samtykke eller modtage behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Resektion af paraartiske lymfeknuder
Enkelt arm
|
Resektion af paraaorta-lymfeknuder i bugspytkirtelkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af paraaorta-lymfeknuder i bugspytkirtelkræft hos patienter underkastet en tentativ kurativ resektion
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheden af metastaser i paraaorta-lymfeknuder hos patienter med resektabel pancreascancer vil blive vurderet ved systematisk at fjerne disse kirtler, uanset perioperative fund.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme prognose for patienter med PALN-metastase (lgll station 16) efter en kurativ resektion
Tidsramme: 6 år
|
Samlet overlevelse i år fra resektion vil blive målt hos patienter med og uden PALN-metastase
|
6 år
|
|
For at bestemme forekomsten af metastaser i lgll station 8, 9 og 12 hos patienter, der er underkastet en tentativ helbredende resektion.
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheden af metastaser i lymfeknude 8, 9 og 12 hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft vil blive vurderet ved systematisk at fjerne disse kirtler og placere dem i separate hætteglas i modsætning til en-blok med hovedprøven for at bestemme frekvensen af lymfeknudemetastaser .
|
5 år
|
|
At bestemme prognose for patienter med metastase i lgll-station 8, 9 og 12 hos patienter, der er underkastet en tentativ kurativ resektion.
Tidsramme: 6 år
|
Samlet overlevelse i år fra resektion vil blive målt hos patienter med og uden metastaser i lymfeknudestation 8, 9 og 12.
|
6 år
|
|
For at løse spørgsmålet om, hvordan man optimerer de frosne snitanalyser (lgll station 16) i forhold til den endelige patologirapport?
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse i år fra resektion vil blive målt hos patienter med og uden metastase i PALN påvist ved kryosnit
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PALN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .