Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paraaortale Lymphknotenmetastasierung bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PALN)

26. September 2023 aktualisiert von: Jon Unosson

Prävalenz und Folgen paraaortaler Lymphknotenmetastasen bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine prospektive bevölkerungsbasierte multizentrische Studie. Die PALN-Studie

Lymphknotenmetastasen sind ein starker prognostischer Prädiktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Paraaortale Lymphknoten (PALN) sind die letzten Knoten bei periampullären Krebserkrankungen, bevor die Krebszellen in den systemischen Lymphkreislauf gelangen. Einige halten diese Knoten für regionale Lymphknoten und sezieren sie im Rahmen einer routinemäßigen Lymphadenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Andere argumentieren, dass Metastasen in diesen Knoten eine systemische Erkrankung darstellen und empfehlen, auf radikale chirurgische Eingriffe einschließlich einer erweiterten Lymphadenektomie zu verzichten.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und die klinischen Folgen der PALN-Metastasierung bei Patienten zu definieren, die einer vorläufigen kurativen Resektion wegen Karzinoms des Pankreaskopfes durch systematische Resektion paraaortaler Lymphknoten unterzogen wurden.

Primäres Ergebnis

1) Bestimmung der Inzidenz von PALN-Metastasen bei Patienten, die einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen wurden

Sekundäre Ergebnisse

  1. Bestimmung der Prognose von Patienten mit PALN-Metastasen nach einer kurativen Resektion
  2. Bestimmung der Inzidenz von Metastasen in reginalen Lymphknoten bei Patienten, die einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen wurden.
  3. Bestimmung der Prognose von Patienten mit Metastasen in regionalen Lymphknoten bei Patienten, die einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen wurden.
  4. Beantwortung der Frage, wie die Gefrierschnittanalysen von PALN im Zusammenhang mit dem endgültigen Pathologiebericht optimiert werden können.

Es ist geplant, 300 Patienten in die Studie einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphknotenmetastasen sind ein starker prognostischer Prädiktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Paraaortale Lymphknoten (PALN) (Knoten Nr. 16) sind die letzten Knoten bei periampullären Krebserkrankungen, bevor die Krebszellen in den systemischen Lymphkreislauf gelangen. Einige halten diese Knoten für regionale Lymphknoten und sezieren sie im Rahmen einer routinemäßigen Lymphadenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Andere argumentieren, dass Metastasen in diesen Knoten eine systemische Erkrankung darstellen und empfehlen, auf radikale chirurgische Eingriffe einschließlich einer erweiterten Lymphadenektomie zu verzichten. Es besteht kein Konsens darüber, ob die Resektion abgebrochen werden soll, wenn prä- oder perioperativ Metastasen im PALN entdeckt werden. Der Einsatz einer adjuvanten und neoadjuvanten Chemotherapie kann die Auswirkungen von Lymphknotenmetastasen, einschließlich PALN, weiter beeinflussen.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und die klinischen Folgen der PALN-Metastasierung bei Patienten zu definieren, die einer vorläufigen kurativen Resektion wegen Karzinoms des Pankreaskopfes durch systematische Resektion paraaortaler Lymphknoten unterzogen wurden.

Primäres Ergebnis

1) Bestimmung der Inzidenz von PALN-Metastasen bei Patienten, die einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen wurden

Sekundäre Ergebnisse

  1. Bestimmung der Prognose von Patienten mit PALN-Metastasen nach einer kurativen Resektion
  2. Bestimmung der Inzidenz von Metastasen in reginalen Lymphknoten bei Patienten, die einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen wurden.
  3. Bestimmung der Prognose von Patienten mit Metastasen in regionalen Lymphknoten bei Patienten, die einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen wurden.
  4. Beantwortung der Frage, wie die Gefrierschnittanalysen von PALN im Zusammenhang mit dem endgültigen Pathologiebericht optimiert werden können.

PALN werden separat reseziert und sowohl als Kryoschnitte als auch durch routinemäßige Histochemie analysiert.

Die Prävalenz von PALN schwankt deutlich zwischen 5 und 30 %. Angesichts des beschreibenden primären Endpunkts kann keine strenge Leistungsberechnung durchgeführt werden. Unter der Annahme einer Prävalenz von 17 % (wie in einer aktuellen Serie aus Stockholm berichtet), einer Hazard Ratio für das Überleben zwischen 1,04 und 3,00 und einem Drop-out von 17 %. Für 90 Patienten sind vollständige Daten erforderlich, die Studie soll jedoch 300 umfassen.

Die Resektion von PALN wird in den meisten an der Studie teilnehmenden Zentren zur Routine. Daher wird die Studie die Versorgung der teilnehmenden Patienten nicht wesentlich verändern. Vielmehr zielt die Studie darauf ab, systematisch zu bewerten, wie sich diese veränderte Praxis auf das Patientenergebnis auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Bau Mortensen
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Rekrutierung
        • Norrland University Hospital
        • Kontakt:
          • Oskar Franklin
      • Uppsala, Schweden, 75653
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Resektabler Verdacht auf periampullären Krebs (erfordert eine Duodenopankreatektomie) (NCCN-Richtlinien 2020)

Borderline-resektabler periampullärer Krebs (erfordert eine Duodenopankreatektomie) (NCCN-Richtlinien 2020)

Alter >18 Jahre

Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für eine radikale Resektion

Nicht resezierbarer Tumor (NCCN-Richtlinien 2020) oder metastasierende Erkrankung (LGLL-Station 16 nicht enthalten)

Psychische oder organische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder den Erhalt von Behandlungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Resektion paraartischer Lymphknoten
Einarmig
Verfahren: PALN-Resektion
Resektion paraaortaler Lymphknoten bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz paraaortaler Lymphknoten bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die sich einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Häufigkeit von Metastasen in paraaortalen Lymphknoten bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs wird durch systematische Resektion dieser Drüsen unabhängig von perioperativen Befunden beurteilt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prognose von Patienten mit PALN-Metastasen (LGLL-Station 16) nach einer kurativen Resektion
Zeitfenster: 6 Jahre
Das Gesamtüberleben in Jahren nach der Resektion wird bei Patienten mit und ohne PALN-Metastasierung gemessen
6 Jahre
Bestimmung der Inzidenz von Metastasen in den LGLL-Stationen 8, 9 und 12 bei Patienten, die einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Häufigkeit von Metastasen in den Lymphknoten 8, 9 und 12 bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs wird durch systematische Resektion dieser Drüsen und deren Platzierung in separaten Fläschchen und nicht im Block mit der Hauptprobe beurteilt, um die Rate der Lymphknotenmetastasen zu bestimmen .
5 Jahre
Bestimmung der Prognose von Patienten mit Metastasen in den LGLL-Stationen 8, 9 und 12 bei Patienten, die einer vorläufigen kurativen Resektion unterzogen wurden.
Zeitfenster: 6 Jahre
Das Gesamtüberleben in Jahren nach der Resektion wird bei Patienten mit und ohne Metastasen in den Lymphknotenstationen 8, 9 und 12 gemessen.
6 Jahre
Um die Frage zu beantworten, wie die Gefrierschnittanalysen (LGLL-Station 16) im Zusammenhang mit dem endgültigen Pathologiebericht optimiert werden können?
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben in Jahren nach der Resektion wird bei Patienten mit und ohne Metastasierung in PALN gemessen, die bei der Kryosektion festgestellt wurde
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jon Unosson

Ermittler

  • Hauptermittler: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf begründete Anfrage verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren