Metastasi del linfonodo para-aortico nel cancro del pancreas resecabile (PALN)
Prevalenza e conseguenze delle metastasi del linfonodo para-aortico nel cancro del pancreas resecabile: uno studio multicentrico prospettico basato sulla popolazione. Lo studio PALN
Le metastasi linfonodali sono un forte predittore prognostico per il cancro del pancreas. I linfonodi para-aortici (PALN) sono i nodi finali dei tumori periampollari prima che le cellule tumorali entrino nella circolazione linfatica sistemica. Alcuni considerano questi linfonodi regionali e li sezionano come parte di una linfoadenectomia di routine per il cancro del pancreas. Altri sostengono che le metastasi a questi linfonodi rappresentano una malattia sistemica e raccomandano di abbandonare la chirurgia radicale, inclusa la linfoadenectomia estesa.
Lo scopo di questo studio è definire l'incidenza e le conseguenze cliniche delle metastasi PALN in pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria per carcinoma della testa del pancreas mediante resezione sistematica dei linfonodi paraaortici.
Il risultato principale
1) Determinare l'incidenza delle metastasi PALN nei pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria
Risultati secondari
- Determinare la prognosi dei pazienti con metastasi PALN dopo una resezione curativa
- Determinare l'incidenza di metastasi nei linfonodi regionali nei pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria.
- Determinare la prognosi dei pazienti con metastasi nei linfonodi regionali in pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria.
- Affrontare la questione di come ottimizzare le analisi delle sezioni congelate di PALN in relazione al referto patologico finale.
Si prevede che nello studio saranno inclusi 300 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi linfonodali sono un forte predittore prognostico per il cancro del pancreas. I linfonodi para-aortici (PALN) (nodi n. 16) sono i nodi finali dei tumori periampollari prima che le cellule tumorali entrino nella circolazione linfatica sistemica. Alcuni considerano questi linfonodi regionali e li sezionano come parte di una linfoadenectomia di routine per il cancro del pancreas. Altri sostengono che le metastasi a questi linfonodi rappresentano una malattia sistemica e raccomandano di abbandonare la chirurgia radicale, inclusa la linfoadenectomia estesa. Non c'è consenso se interrompere la resezione se vengono scoperte metastasi in PALN prima o perioperatoriamente. L'uso della chemioterapia adiuvante e neoadiuvante può influenzare ulteriormente l'impatto delle metastasi linfonodali, incluso il PALN.
Lo scopo di questo studio è definire l'incidenza e le conseguenze cliniche delle metastasi PALN in pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria per carcinoma della testa del pancreas mediante resezione sistematica dei linfonodi paraaortici.
Il risultato principale
1) Determinare l'incidenza delle metastasi PALN nei pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria
Risultati secondari
- Determinare la prognosi dei pazienti con metastasi PALN dopo una resezione curativa
- Determinare l'incidenza di metastasi nei linfonodi regionali nei pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria.
- Determinare la prognosi dei pazienti con metastasi nei linfonodi regionali in pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria.
- Affrontare la questione di come ottimizzare le analisi delle sezioni congelate di PALN in relazione al referto patologico finale.
I PALN vengono asportati separatamente e analizzati sia come sezioni criogeniche che mediante istochimica di routine.
La prevalenza della PALN differisce notevolmente dal 5% al 30%. Dato l'endpoint primario descrittivo, non è possibile effettuare un calcolo rigoroso della potenza. Supponendo una prevalenza del 17% (come riportato in una recente serie da Stoccolma), un rapporto di rischio per la sopravvivenza compreso tra 1,04 e 3,00 e un drop out del 17%. Sono necessari dati completi per 90 pazienti, ma lo studio mira a includerne 300.
La resezione del PALN sta diventando una routine nella maggior parte dei centri partecipanti allo studio. Pertanto, lo studio non modificherà in alcun modo la cura dei pazienti partecipanti. Lo studio mira piuttosto a valutare sistematicamente in che modo questa pratica modificata influisce sull’esito dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Månsson
- Numero di telefono: 0186110000
- Email: Christopher.mansson@akademiska.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Britt-Marie Karlson
- Numero di telefono: 0186110000
- Email: britt-marie.karlson@akademiska.se
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Odense University Hospital
-
Contatto:
- Michael Bau Mortensen
-
-
-
-
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Göteborg, Svezia
- Attivo, non reclutante
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Svezia
- Attivo, non reclutante
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svezia
- Attivo, non reclutante
- Skane University Hospital
-
Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Norrland University Hospital
-
Contatto:
- Oskar Franklin
-
Uppsala, Svezia, 75653
- Reclutamento
- Uppsala University Hospital
-
Contatto:
- Jon Unosson
- Numero di telefono: 0186110000
- Email: jon.unosson@uu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sospetto tumore periampollare resecabile (che richiede duodenopancreatectomia) (linee guida NCCN 2020)
Carcinoma periampollare resecabile borderline (che richiede duodenopancreatectomia) (linee guida NCCN 2020)
Età >18 anni
Consenso scritto del paziente
Criteri di esclusione:
Controindicazione per una procedura di resezione radicale
Tumore non resecabile (linee guida NCCN 2020) o malattia metastatica (stazione lgll 16 non inclusa)
Disturbi mentali o organici che potrebbero interferire con la prestazione del consenso informato o con la somministrazione di trattamenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Resezione dei linfonodi paraartici
Braccio singolo
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Resezione dei linfonodi paraaortici nel cancro del pancreas
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei linfonodi paraaortici nel cancro del pancreas in pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria
Lasso di tempo: 5 anni
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La frequenza delle metastasi nei linfonodi paraaortici nei pazienti con cancro pancreatico resecabile sarà valutata mediante resezione sistematica di queste ghiandole, indipendentemente dai risultati perioperatori.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la prognosi dei pazienti con metastasi PALN (stazione lgll 16) dopo una resezione curativa
Lasso di tempo: 6 anni
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La sopravvivenza globale negli anni successivi alla resezione sarà misurata nei pazienti con e senza metastasi PALN
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6 anni
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Determinare l'incidenza di metastasi nelle stazioni lgll 8, 9 e 12 in pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria.
Lasso di tempo: 5 anni
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La frequenza delle metastasi nei linfonodi 8, 9 e 12 nei pazienti con cancro pancreatico resecabile sarà valutata resecando sistematicamente queste ghiandole e posizionandole in fiale separate anziché in blocco con il campione principale al fine di determinare il tasso di metastasi linfonodali .
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5 anni
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Determinare la prognosi dei pazienti con metastasi nelle stazioni lgll 8, 9 e 12 in pazienti sottoposti a resezione curativa provvisoria.
Lasso di tempo: 6 anni
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La sopravvivenza globale negli anni successivi alla resezione sarà misurata nei pazienti con e senza metastasi nelle stazioni linfonodali 8, 9 e 12.
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6 anni
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Per rispondere alla domanda su come ottimizzare le analisi delle sezioni congelate (stazione lgll 16) in relazione al referto patologico finale?
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale negli anni successivi alla resezione sarà misurata nei pazienti con e senza metastasi nel PALN rilevate alla criosezione
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PALN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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