Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метастазы в парааортальные лимфатические узлы при резектабельном раке поджелудочной железы (PALN)

26 сентября 2023 г. обновлено: Jon Unosson

Распространенность и последствия метастазов в парааортальные лимфатические узлы при резектабельном раке поджелудочной железы: проспективное популяционное многоцентровое исследование. Исследование ПАЛН

Метастазы в лимфатические узлы являются сильным прогностическим фактором рака поджелудочной железы. Парааортальные лимфатические узлы (PALN) являются конечными узлами периампулярного рака перед тем, как раковые клетки попадают в системный лимфатический кровоток. Некоторые считают эти узлы региональными лимфатическими узлами и иссекают их в ходе рутинной лимфаденэктомии при раке поджелудочной железы. Другие утверждают, что метастазы в эти узлы представляют собой системное заболевание, и рекомендуют отказаться от радикального хирургического вмешательства, включая расширенную лимфаденэктомию.

Целью данного исследования является определение частоты и клинических последствий метастазов PALN у пациентов, перенесших предварительную лечебную резекцию по поводу рака головки поджелудочной железы путем систематической резекции парааортальных лимфатических узлов.

Первичный результат

1) Определить частоту метастазирования PALN у пациентов, перенесших предварительную лечебную резекцию.

Вторичные результаты

  1. Определить прогноз пациентов с метастазами PALN после радикальной резекции.
  2. Определить частоту метастазирования в регионарные лимфатические узлы у пациентов, перенесших предварительную лечебную резекцию.
  3. Определить прогноз больных с метастазами в регионарные лимфатические узлы у больных, перенесших предварительную лечебную резекцию.
  4. Решить вопрос о том, как оптимизировать анализ замороженных срезов PALN по отношению к окончательному отчету о патологии.

В исследование планируется включить 300 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастазы в лимфатические узлы являются сильным прогностическим фактором рака поджелудочной железы. Парааортальные лимфатические узлы (PALN) (узлы № 16) являются конечными узлами при периампулярном раке перед тем, как раковые клетки попадают в системный лимфатический кровоток. Некоторые считают эти узлы региональными лимфатическими узлами и иссекают их в ходе рутинной лимфаденэктомии при раке поджелудочной железы. Другие утверждают, что метастазы в эти узлы представляют собой системное заболевание, и рекомендуют отказаться от радикального хирургического вмешательства, включая расширенную лимфаденэктомию. Нет единого мнения о том, следует ли прерывать резекцию, если метастазы в PALN обнаружены до или в периоперационном периоде. Использование адъювантной и неоадъювантной химиотерапии может дополнительно повлиять на влияние метастазов в лимфатические узлы, включая PALN.

Целью данного исследования является определение частоты и клинических последствий метастазов PALN у пациентов, перенесших предварительную лечебную резекцию по поводу рака головки поджелудочной железы путем систематической резекции парааортальных лимфатических узлов.

Первичный результат

1) Определить частоту метастазирования PALN у пациентов, перенесших предварительную лечебную резекцию.

Вторичные результаты

  1. Определить прогноз пациентов с метастазами PALN после радикальной резекции.
  2. Определить частоту метастазирования в регионарные лимфатические узлы у пациентов, перенесших предварительную лечебную резекцию.
  3. Определить прогноз больных с метастазами в регионарные лимфатические узлы у больных, перенесших предварительную лечебную резекцию.
  4. Решить вопрос о том, как оптимизировать анализ замороженных срезов PALN по отношению к окончательному отчету о патологии.

PALN иссекают отдельно и анализируют как в виде криосрезов, так и с помощью рутинной гистохимии.

Распространенность PALN заметно различается от 5% до 30%. Учитывая описательную первичную конечную точку, строгий расчет мощности невозможен. Если предположить, что распространенность составляет 17% (как сообщается в недавних исследованиях из Стокгольма), коэффициент риска для выживания варьируется от 1,04 до 3,00 и выпадение составляет 17%. Полные данные необходимы для 90 пациентов, но в исследование планируется включить 300 пациентов.

Резекция PALN становится рутинной процедурой в большинстве центров, участвующих в исследовании. Таким образом, исследование не изменит каким-либо существенным образом уход за участвующими пациентами. Скорее, исследование направлено на систематическую оценку того, как эта измененная практика влияет на исход лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Michael Bau Mortensen
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Швеция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Skane University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Рекрутинг
        • Norrland University Hospital
        • Контакт:
          • Oskar Franklin
      • Uppsala, Швеция, 75653
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Jon Unosson
          • Номер телефона: 0186110000
          • Электронная почта: jon.unosson@uu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подозрение на операбельный периампулярный рак (требующий дуоденопанкреатэктомии) (рекомендации NCCN, 2020 г.)

Пограничный резектабельный периампулярный рак (требующий дуоденопанкреатэктомии) (рекомендации NCCN, 2020 г.)

Возраст >18 лет

Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

Противопоказания к радикальной резекции.

Неоперабельная опухоль (руководство NCCN 2020 г.) или метастатическое заболевание (станция lgll 16 не включена)

Психические или органические расстройства, которые могут помешать дать информированное согласие или получить лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Резекция параартальных лимфатических узлов
Одна рука
Процедура: Резекция ПАЛН
Резекция парааортальных лимфатических узлов при раке поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность парааортальных лимфатических узлов при раке поджелудочной железы у пациентов, перенесших предварительную лечебную резекцию
Временное ограничение: 5 лет
Частоту метастазов в парааортальных лимфатических узлах у больных операбельным раком поджелудочной железы будут оценивать путем систематической резекции этих желез, независимо от периоперационных результатов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить прогноз пациентов с метастазами PALN (станция lgll 16) после радикальной резекции.
Временное ограничение: 6 лет
Общая выживаемость в годах после резекции будет измеряться у пациентов с метастазами PALN и без них.
6 лет
Определить частоту метастазирования на станциях lgll 8, 9 и 12 у пациентов, подвергнутых предварительной радикальной резекции.
Временное ограничение: 5 лет
Частоту метастазов в лимфатических узлах 8, 9 и 12 у пациентов с резектабельным раком поджелудочной железы будут оценивать путем систематической резекции этих желез и помещения их в отдельные флаконы, а не в едином блоке с основным образцом, чтобы определить частоту метастазов в лимфатические узлы. .
5 лет
Определить прогноз пациентов с метастазами на станциях 8, 9 и 12 у пациентов, подвергнутых предварительной радикальной резекции.
Временное ограничение: 6 лет
Общая выживаемость в годах после резекции будет измеряться у пациентов с метастазами и без них в лимфатических узлах 8, 9 и 12.
6 лет
Чтобы решить вопрос о том, как оптимизировать анализ замороженных срезов (станция lgll 16) в отношении окончательного отчета о патологии?
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость в годах после резекции будет измеряться у пациентов с метастазами PALN и без них, обнаруженными при криосекции.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jon Unosson

Следователи

  • Главный следователь: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PALN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Может быть предоставлено по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться