Przerzuty do okołoaortalnych węzłów chłonnych w resekcyjnym raku trzustki (PALN)
Częstość występowania i konsekwencje przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych w resekcyjnym raku trzustki: prospektywne, wieloośrodkowe badanie populacyjne. Badanie PALN
Przerzuty do węzłów chłonnych są silnym czynnikiem prognostycznym raka trzustki. Węzły chłonne okołoaortalne (PALN) to węzły końcowe w przypadku nowotworów okołoampułkowych, zanim komórki nowotworowe dostaną się do ogólnoustrojowego krążenia limfatycznego. Niektórzy uważają te węzły za regionalne węzły chłonne i wycinają je w ramach rutynowej limfadenektomii z powodu raka trzustki. Inni twierdzą, że przerzuty do tych węzłów są oznaką choroby ogólnoustrojowej i zalecają rezygnację z radykalnej operacji, w tym rozszerzonej limfadenektomii.
Celem pracy jest określenie częstości występowania i skutków klinicznych przerzutów PALN u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji leczniczej głowy trzustki z powodu raka głowy trzustki poprzez systematyczną resekcję okołoaortalnych węzłów chłonnych.
Wynik pierwotny
1) Określenie częstości występowania przerzutów w PALN u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji leczniczej
Wyniki wtórne
- Określenie rokowania u pacjentów z przerzutami PALN po resekcji leczniczej
- Celem określenia częstości występowania przerzutów w regionalnych węzłach chłonnych u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji leczniczej.
- Określenie rokowania dla pacjentów z przerzutami w regionalnych węzłach chłonnych u pacjentów poddanych wstępnej resekcji leczniczej.
- Aby odpowiedzieć na pytanie, jak zoptymalizować analizy zamrożonych skrawków PALN w odniesieniu do końcowego raportu patologicznego.
Planuje się, że do badania zostanie włączonych 300 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do węzłów chłonnych są silnym czynnikiem prognostycznym raka trzustki. Węzły chłonne okołoaortalne (PALN) (nr 16) to węzły końcowe w przypadku nowotworów okołoampułkowych, zanim komórki nowotworowe dostaną się do ogólnoustrojowego krążenia limfatycznego. Niektórzy uważają te węzły za regionalne węzły chłonne i wycinają je w ramach rutynowej limfadenektomii z powodu raka trzustki. Inni twierdzą, że przerzuty do tych węzłów są oznaką choroby ogólnoustrojowej i zalecają rezygnację z radykalnej operacji, w tym rozszerzonej limfadenektomii. Nie ma zgody, czy przerwać resekcję, jeśli przerzuty w PALN zostaną wykryte przed lub w okresie okołooperacyjnym. Stosowanie chemioterapii adiuwantowej i neoadiuwantowej może dodatkowo wpływać na wpływ przerzutów do węzłów chłonnych, w tym PALN.
Celem pracy jest określenie częstości występowania i skutków klinicznych przerzutów PALN u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji leczniczej głowy trzustki z powodu raka głowy trzustki poprzez systematyczną resekcję okołoaortalnych węzłów chłonnych.
Wynik pierwotny
1) Określenie częstości występowania przerzutów w PALN u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji leczniczej
Wyniki wtórne
- Określenie rokowania u pacjentów z przerzutami PALN po resekcji leczniczej
- Celem określenia częstości występowania przerzutów w regionalnych węzłach chłonnych u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji leczniczej.
- Określenie rokowania dla pacjentów z przerzutami w regionalnych węzłach chłonnych u pacjentów poddanych wstępnej resekcji leczniczej.
- Aby odpowiedzieć na pytanie, jak zoptymalizować analizy zamrożonych skrawków PALN w odniesieniu do końcowego raportu patologicznego.
PALN wycina się oddzielnie i analizuje zarówno jako skrawki kriogeniczne, jak i rutynową histochemię.
Częstość występowania PALN różni się znacznie od 5% do 30%. Biorąc pod uwagę opisowy pierwszorzędowy punkt końcowy, nie można dokonać rygorystycznych obliczeń mocy. Zakładając częstość występowania na poziomie 17% (jak podano w niedawnym badaniu ze Sztokholmu), współczynnik ryzyka przeżycia waha się od 1,04 do 3,00 i spadek wynosi 17%. Potrzebne są pełne dane dotyczące 90 pacjentów, ale celem badania jest objęcie 300 pacjentów.
W większości ośrodków uczestniczących w badaniu resekcja PALN staje się rutyną. Dlatego też badanie nie zmieni w żaden znaczący sposób opieki nad uczestniczącymi w nim pacjentami. Celem badania jest raczej systematyczna ocena wpływu tej zmienionej praktyki na wyniki leczenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Månsson
- Numer telefonu: 0186110000
- E-mail: Christopher.mansson@akademiska.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Britt-Marie Karlson
- Numer telefonu: 0186110000
- E-mail: britt-marie.karlson@akademiska.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Bau Mortensen
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Linköping University Hospital
-
Lund, Szwecja
- Aktywny, nie rekrutujący
- Skane University Hospital
-
Umeå, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Norrland University Hospital
-
Kontakt:
- Oskar Franklin
-
Uppsala, Szwecja, 75653
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Jon Unosson
- Numer telefonu: 0186110000
- E-mail: jon.unosson@uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Resekcyjny podejrzenie raka okołoampułkowego (wymagający wycięcia dwunastnicy) (wytyczne NCCN 2020)
Rak okołoampułkowy o granicznej resekcji (wymagający wycięcia dwunastnicy) (wytyczne NCCN 2020)
Wiek > 18 lat
Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazanie do zabiegu radykalnej resekcji
Guz nieresekcyjny (wytyczne NCCN 2020) lub choroba przerzutowa (nie uwzględniono stacji lgll 16)
Zaburzenia psychiczne lub organiczne, które mogą zakłócać wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Resekcja okołostawowych węzłów chłonnych
Pojedyncze ramię
|
Resekcja okołoaortalnych węzłów chłonnych w raku trzustki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania okołoaortalnych węzłów chłonnych w raku trzustki u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji leczniczej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania przerzutów w okołoaortalnych węzłach chłonnych u chorych na resekcyjnego raka trzustki będzie oceniana poprzez systematyczną resekcję tych gruczołów, niezależnie od wyników badań okołooperacyjnych.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie rokowania u chorych z przerzutami w PALN (stacja lgll 16) po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: 6 lat
|
Całkowite przeżycie w latach od resekcji będzie mierzone u pacjentów z przerzutami PALN i bez nich
|
6 lat
|
|
Celem określenia częstości występowania przerzutów w stacjach lgll 8, 9 i 12 u pacjentów poddawanych wstępnej resekcji leczniczej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstotliwość przerzutów w węzłach chłonnych 8, 9 i 12 u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki będzie oceniana poprzez systematyczne wycinanie tych gruczołów i umieszczanie ich w oddzielnych fiolkach, a nie w jednym bloku z główną próbką, w celu określenia częstości przerzutów do węzłów chłonnych .
|
5 lat
|
|
Określenie rokowania dla pacjentów z przerzutami w stacjach lgll 8, 9 i 12 u pacjentów poddanych wstępnej resekcji leczniczej.
Ramy czasowe: 6 lat
|
Całkowite przeżycie w latach od resekcji będzie mierzone u pacjentów z przerzutami i bez przerzutów w węzłach chłonnych 8, 9 i 12.
|
6 lat
|
|
Aby odpowiedzieć na pytanie, jak zoptymalizować analizy zamrożonych skrawków (stacja LGL 16) w odniesieniu do końcowego raportu patologicznego?
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie w latach od resekcji będzie mierzone u pacjentów z przerzutami i bez przerzutów w PALN wykrytych podczas kriosekcji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .