절제 가능한 췌장암에서 대동맥 주위 림프절 전이 (PALN)
절제 가능한 췌장암에서 대동맥 주위 림프절 전이의 유병률 및 결과: 전향적 인구 기반 다기관 연구. PALN 연구
림프절 전이는 췌장암의 강력한 예후 예측 인자입니다. 대동맥 주위 림프절(PALN)은 암세포가 전신 림프 순환으로 들어가기 전의 팽대부 주위 암에 대한 최종 림프절입니다. 일부에서는 이러한 노드를 국소 림프절로 간주하고 췌장암에 대한 일상적인 림프절 절제술의 일부로 이를 해부합니다. 다른 사람들은 이러한 림프절로의 전이가 전신 질환을 의미한다고 주장하며 확장 림프절 절제술을 포함한 급진적 수술을 포기해야 한다고 권장합니다.
이 연구의 목적은 대동맥 주위 림프절을 체계적으로 절제하여 췌장 머리 암종에 대한 임시 근치적 절제술을 받은 환자에서 PALN 전이의 발생률과 임상적 결과를 정의하는 것입니다.
주요 결과
1) 잠정 근치적 절제술을 받은 환자의 PALN 전이 발생률을 확인하기 위해
2차 결과
- 근치적 절제 후 PALN 전이 환자의 예후를 결정하기 위해
- 잠정적 근치적 절제술을 받은 환자의 국소 림프절 전이 발생률을 확인합니다.
- 잠정적 근치적 절제술을 받은 환자의 국소 림프절 전이 환자의 예후를 결정합니다.
- 최종 병리학 보고서와 관련하여 PALN의 동결 섹션 분석을 최적화하는 방법에 대한 질문을 해결합니다.
임상시험에는 300명의 환자가 포함될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
림프절 전이는 췌장암의 강력한 예후 예측 인자입니다. 대동맥 주위 림프절(PALN)(16번 노드)은 암세포가 전신 림프 순환으로 들어가기 전의 팽대부 주위 암에 대한 최종 노드입니다. 일부에서는 이러한 노드를 국소 림프절로 간주하고 췌장암에 대한 일상적인 림프절 절제술의 일부로 이를 해부합니다. 다른 사람들은 이러한 림프절로의 전이가 전신 질환을 의미한다고 주장하며 확장 림프절 절제술을 포함한 급진적 수술을 포기해야 한다고 권장합니다. PALN의 전이가 수술 전 또는 수술 전후에 발견되는 경우 절제를 중단할지 여부에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 보조 및 신보조 화학요법의 사용은 PALN을 포함한 림프절 전이의 영향에 추가로 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 대동맥 주위 림프절을 체계적으로 절제하여 췌장 머리 암종에 대한 임시 근치적 절제술을 받은 환자에서 PALN 전이의 발생률과 임상적 결과를 정의하는 것입니다.
주요 결과
1) 잠정 근치적 절제술을 받은 환자의 PALN 전이 발생률을 확인하기 위해
2차 결과
- 근치적 절제 후 PALN 전이 환자의 예후를 결정하기 위해
- 잠정적 근치적 절제술을 받은 환자의 국소 림프절 전이 발생률을 확인합니다.
- 잠정적 근치적 절제술을 받은 환자의 국소 림프절 전이 환자의 예후를 결정합니다.
- 최종 병리학 보고서와 관련하여 PALN의 동결 섹션 분석을 최적화하는 방법에 대한 질문을 해결합니다.
PALN은 별도로 절제되어 냉동 섹션과 일상적인 조직화학으로 분석됩니다.
PALN의 유병률은 5%에서 30%까지 현저하게 다릅니다. 설명적인 1차 평가변수가 주어지면 엄격한 검정력 계산을 수행할 수 없습니다. 유병률을 17%로 가정하면(스톡홀름의 최근 시리즈에서 보고됨) 생존 위험 비율은 1,04~3,00이고 감소율은 17%입니다. 90명의 환자에 대한 완전한 데이터가 필요하지만 임상시험에서는 300명을 포함하는 것을 목표로 합니다.
PALN 절제술은 임상시험에 참여하는 대부분의 센터에서 일상화되고 있습니다. 따라서 임상시험은 참여 환자에 대한 치료를 크게 변경하지 않습니다. 오히려 이 시험은 이러한 변경된 관행이 환자 결과에 어떻게 영향을 미치는지 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christopher Månsson
- 전화번호: 0186110000
- 이메일: Christopher.mansson@akademiska.se
연구 연락처 백업
- 이름: Britt-Marie Karlson
- 전화번호: 0186110000
- 이메일: britt-marie.karlson@akademiska.se
연구 장소
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Odense, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Michael Bau Mortensen
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Göteborg, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Linkoping University Hospital
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Lund, 스웨덴
- 모집하지 않고 적극적으로
- Skåne University Hospital
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Norrland University Hospital
-
연락하다:
- Oskar Franklin
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Uppsala, 스웨덴, 75653
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Jon Unosson
- 전화번호: 0186110000
- 이메일: jon.unosson@uu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
절제 가능한 의심되는 팽대부 주위 암(십이지장절제술 필요)(NCCN 가이드라인 2020)
경계선 절제 가능한 팽대부 주위 암(십이지장절제술 필요)(NCCN 가이드라인 2020)
연령 >18세
서면 환자 동의
제외 기준:
근치적 절제술에 대한 금기 사항
절제 불가능한 종양(NCCN 가이드라인 2020) 또는 전이성 질환(lgll 스테이션 16은 포함되지 않음)
사전 동의 제공 또는 치료 수신을 방해할 수 있는 정신적 또는 기질적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 대동맥 림프절 절제술
싱글 암
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췌장암에서 대동맥 주위 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠정적 근치적 절제술을 받은 환자의 췌장암에서 대동맥 주위 림프절의 유병률
기간: 5 년
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절제 가능한 췌장암 환자의 대동맥 주위 림프절의 전이 빈도는 수술 전후 소견과 관계없이 이러한 샘을 체계적으로 절제함으로써 평가됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근치적 절제 후 PALN 전이(lgll 스테이션 16) 환자의 예후를 결정하기 위해
기간: 6 년
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PALN 전이 유무에 관계없이 절제 후 수년 내 전체 생존율을 측정합니다.
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6 년
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임시 근치적 절제술을 받은 환자의 LGI 스테이션 8, 9 및 12에서 전이 발생률을 확인합니다.
기간: 5 년
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절제 가능한 췌장암 환자에서 림프절 8, 9, 12의 전이 빈도는 림프절 전이율을 결정하기 위해 이들 샘을 체계적으로 절제하고 주 검체와 일괄적으로 배치하는 대신 별도의 바이알에 배치하여 평가됩니다. .
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5 년
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잠정적 근치적 절제술을 받은 환자의 LGII 스테이션 8, 9, 12에서 전이가 있는 환자의 예후를 결정합니다.
기간: 6 년
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절제 후 전체 생존 기간(년)은 8번, 9번, 12번 림프절 부위에 전이가 있거나 없는 환자를 대상으로 측정됩니다.
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6 년
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최종 병리학 보고서와 관련하여 동결 섹션 분석(lgll 스테이션 16)을 최적화하는 방법에 대한 질문을 해결하려면?
기간: 5 년
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절제술 후 수년 내 전체 생존율은 냉동 절제술에서 발견된 PALN 전이 유무에 관계없이 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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췌장 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
PALN 절제술에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨