切除可能な膵臓癌における大動脈周囲リンパ節転移 (PALN)

リンパ節転移は、膵臓がんの強力な予後予測因子です。 大動脈傍リンパ節 (PALN) (ノード 16 番) は、がん細胞が全身リンパ循環に入る前の、乳頭周囲がんの最後のリンパ節です。 これらのリンパ節を所属リンパ節と考え、膵臓がんに対する通常のリンパ節切除術の一部として切除する人もいます。 他の人たちは、これらのリンパ節への転移は全身性疾患を表しており、拡大リンパ節切除術を含む根治的手術は中止すべきであると主張しています。 PALN の転移が術前または周術期に発見された場合、切除を中止するかどうかについてはコンセンサスがありません。 補助化学療法および術前化学療法の使用は、PALN を含むリンパ節転移の影響にさらに影響を及ぼす可能性があります。

この研究の目的は、大動脈周囲リンパ節を体系的に切除することによる膵頭部癌の暫定的治癒切除を受けた患者における PALN 転移の発生率と臨床的影響を明らかにすることです。

主な結果

1) 暫定的治癒切除を受けた患者における PALN 転移の発生率を判定するため

副次的結果

1. 治癒切除後の PALN 転移患者の予後を判定するため
2. 暫定的治癒切除を受けた患者の乳房リンパ節における転移の発生率を判定する。
3. 暫定的な治癒切除を受けた患者の所属リンパ節に転移のある患者の予後を判定する。
4. 最終的な病理レポートに関連して、PALN の凍結切片分析を最適化する方法の問題に対処します。

PALN は個別に切除され、凍結切片としてと日常的な組織化学の両方で分析されます。

PALN の有病率は 5% から 30% まで著しく異なります。 記述的な主要エンドポイントが与えられた場合、厳密な検出力の計算を行うことはできません。 有病率を 17% と仮定すると (ストックホルムでの最近のシリーズで報告されているように)、生存のハザード比は 1.04 から 3.00 の範囲であり、17% から脱落します。 90 人の患者の完全なデータが必要ですが、試験では 300 人の患者を対象とすることが目標です。

PALNの切除は、治験に参加しているほとんどの施設で日常的に行われつつある。 したがって、この試験によって参加患者のケアが大きく変わることはありません。 むしろこの試験は、この変化した診療が患者の転帰にどのような影響を与えるかを系統的に評価することを目的としている。