Paraaortan imusolmukkeiden metastaasit leikattavassa haimasyövässä (PALN)
Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyvyys ja seuraukset leikattavassa haimasyövässä: potentiaalinen väestöpohjainen monikeskustutkimus. PALN-tutkimus
Imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat vahva ennuste haimasyövälle. Para-aorttaiset imusolmukkeet (PALN) ovat periampullaarisyöpien viimeisiä solmukkeita ennen kuin syöpäsolut pääsevät systeemiseen imusolmukkeeseen. Jotkut pitävät näitä solmukkeita alueellisina imusolmukkeina ja leikkaavat ne osana rutiininomaista haimasyövän lymfadenektomiaa. Toiset väittävät, että metastaasit näihin solmuihin edustavat systeemistä sairautta, ja suosittelevat, että radikaaleista leikkauksista, mukaan lukien laajennettu lymfadenektomia, tulisi luopua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PALN-etäpesäkkeiden ilmaantuvuus ja kliiniset seuraukset potilailla, joille on tehty alustava parantava resektio haiman pään karsinooman vuoksi resektioimalla systemaattisesti paraaortan imusolmukkeita.
Ensisijainen tulos
1) Määrittää PALN-etäpesäkkeiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin alustava parantava resektio
Toissijaiset tulokset
- Selvittää PALN-etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden ennusteen parantavan resektion jälkeen
- Määrittää etäpesäkkeiden esiintymisen alueellisissa imusolmukkeissa potilailla, joille on tehty alustava parantava resektio.
- Alueellisissa imusolmukkeissa metastasoituneiden potilaiden ennusteen määrittäminen potilailla, joille on tehty alustava parantava resektio.
- Tarkastellaan kysymystä siitä, kuinka PALN:n jäädytetyt osa-analyysit optimoidaan lopulliseen patologiaraporttiin liittyen.
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 300 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat vahva ennuste haimasyövälle. Para-aorttaiset imusolmukkeet (PALN) (nro 16 solmua) ovat periampullaarisyöpien viimeisiä solmukkeita ennen kuin syöpäsolut pääsevät systeemiseen imusolmukkeeseen. Jotkut pitävät näitä solmukkeita alueellisina imusolmukkeina ja leikkaavat ne osana rutiininomaista haimasyövän lymfadenektomiaa. Toiset väittävät, että metastaasit näihin solmuihin edustavat systeemistä sairautta, ja suosittelevat, että radikaaleista leikkauksista, mukaan lukien laajennettu lymfadenektomia, tulisi luopua. Ei ole yksimielisyyttä siitä, keskeytetäänkö resektio, jos PALN:ssä havaitaan etäpesäkkeitä ennen tai perioperatiivisesti. Adjuvantti- ja neoadjuvanttikemoterapian käyttö voi edelleen vaikuttaa imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin, mukaan lukien PALN.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PALN-etäpesäkkeiden ilmaantuvuus ja kliiniset seuraukset potilailla, joille on tehty alustava parantava resektio haiman pään karsinooman vuoksi resektioimalla systemaattisesti paraaortan imusolmukkeita.
Ensisijainen tulos
1) Määrittää PALN-etäpesäkkeiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin alustava parantava resektio
Toissijaiset tulokset
- Selvittää PALN-etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden ennusteen parantavan resektion jälkeen
- Määrittää etäpesäkkeiden esiintymisen alueellisissa imusolmukkeissa potilailla, joille on tehty alustava parantava resektio.
- Alueellisissa imusolmukkeissa metastasoituneiden potilaiden ennusteen määrittäminen potilailla, joille on tehty alustava parantava resektio.
- Tarkastellaan kysymystä siitä, kuinka PALN:n jäädytetyt osa-analyysit optimoidaan lopulliseen patologiaraporttiin liittyen.
PALN resektoidaan erikseen ja analysoidaan sekä kryoleikkeinä että rutiininomaisella histokemialla.
PALN:n esiintyvyys vaihtelee huomattavasti 5 %:sta 30 %:iin. Kun otetaan huomioon kuvaileva ensisijainen päätepiste, tiukkaa teholaskentaa ei voida tehdä. Jos oletetaan esiintyvyyden olevan 17 % (kuten äskettäin Tukholmasta julkaistussa sarjassa on raportoitu), eloonjäämisriskiaste vaihtelee välillä 1,04–3,00 ja 17 prosentin pudotus. Täydelliset tiedot tarvitaan 90 potilaasta, mutta tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 300 potilasta.
PALN:n resektiosta on tulossa rutiinia useimmissa tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa. Siksi tutkimus ei muuta osallistuvien potilaiden hoitoa millään merkittävällä tavalla. Pikemminkin kokeessa pyritään systemaattisesti arvioimaan, kuinka tämä muuttunut käytäntö vaikuttaa potilaan tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Månsson
- Puhelinnumero: 0186110000
- Sähköposti: Christopher.mansson@akademiska.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Britt-Marie Karlson
- Puhelinnumero: 0186110000
- Sähköposti: britt-marie.karlson@akademiska.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oskar Franklin
-
Uppsala, Ruotsi, 75653
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Unosson
- Puhelinnumero: 0186110000
- Sähköposti: jon.unosson@uu.se
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bau Mortensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Resekoitava epäilty periampullaarinen syöpä (vaatii duodenopankreatektomian) (NCCN-ohjeet 2020)
Resekoitavissa oleva periampullaarinen syöpä (vaatii duodenopankreatektomian) (NCCN-ohjeet 2020)
Ikä > 18 vuotta
Potilaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Radikaalin resektiotoimenpiteen vasta-aihe
Leikkauskelvoton kasvain (NCCN-ohjeet 2020) tai metastaattinen sairaus (lgll-asema 16 ei sisälly)
Mielenterveyden tai orgaaniset häiriöt, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuksen antamista tai hoitojen saamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paraarttisten imusolmukkeiden resektio
Yksi käsi
|
Paraaortan imusolmukkeiden resektio haimasyövässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraaortan imusolmukkeiden esiintyvyys haimasyövässä potilailla, joille on tehty alustava parantava resektio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metastaasien esiintymistiheys paraaortan imusolmukkeissa potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä, arvioidaan resektoimalla nämä rauhaset järjestelmällisesti perioperatiivisista löydöksistä riippumatta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PALN-etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden (lgll-asema 16) ennusteen määrittäminen parantavan resektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen vuosina resektiosta mitataan potilailla, joilla on PALN-etäpesäkkeitä ja joilla ei ole niitä
|
6 vuotta
|
|
Määrittää etäpesäkkeiden ilmaantuvuuden lgll-asemalla 8, 9 ja 12 potilailla, joille tehtiin alustava parantava resektio.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Etastaasien esiintymistiheys imusolmukkeissa 8, 9 ja 12 potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä, arvioidaan poistamalla nämä rauhaset järjestelmällisesti ja sijoittamalla ne erillisiin injektiopulloihin sen sijaan, että ne yhdistettäisiin päänäytteen kanssa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrän määrittämiseksi. .
|
5 vuotta
|
|
Määrittää ennusteen potilaille, joilla on etäpesäkkeitä lgll-asemalla 8, 9 ja 12 potilailla, joille tehtiin alustava parantava resektio.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen vuosina resektiosta mitataan potilailla, joilla on etäpesäkkeitä ja joilla ei ole etäpesäkkeitä imusolmukeasemilla 8, 9 ja 12.
|
6 vuotta
|
|
Tarkastellaanko kysymystä, kuinka optimoidaan jäädytettyjen leikkeiden analyysit (lgll-asema 16) lopulliseen patologiaraporttiin liittyen?
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen vuosina resektiosta mitataan potilailla, joilla on metastasoitunut tai ei metastasoitunutta PALN:ssä, joka havaitaan kryosektiossa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .