Para-aorta-lymfeknutemetastase i resektabel bukspyttkjertelkreft (PALN)
Prevalens og konsekvenser av paraaorta-lymfeknutemetastaser i resektabel bukspyttkjertelkreft: en prospektiv populasjonsbasert multisenterstudie. PALN-studien
Lymfeknutemetastaser er en sterk prognostisk prediktor for kreft i bukspyttkjertelen. Para-aorta lymfeknuter (PALN) er de siste nodene for periampullære kreftformer før kreftcellene kommer inn i den systemiske lymfesirkulasjonen. Noen anser disse nodene for å være regionale lymfeknuter og dissekere dem som en del av en rutinemessig lymfadenektomi for kreft i bukspyttkjertelen. Andre hevder at metastaser til disse nodene representerer systemisk sykdom og anbefaler at radikal kirurgi inkludert utvidet lymfadenektomi bør forlates.
Målet med denne studien er å definere forekomsten og de kliniske konsekvensene av PALN-metastaser hos pasienter underkastet en tentativ kurativ reseksjon for karsinom i hodet av bukspyttkjertelen ved systematisk reseksjon av paraaortale lymfeknuter.
Primært resultat
1) For å bestemme forekomsten av PALN-metastaser hos pasienter som har gjennomgått en tentativ kurativ reseksjon
Sekundære utfall
- For å bestemme prognose for pasienter med PALN-metastase etter en kurativ reseksjon
- For å bestemme forekomsten av metastaser i reginale lymfeknuter hos pasienter som er underkastet en tentativ kurativ reseksjon.
- For å bestemme prognose for pasienter med metastaser i regionale lymfeknuter hos pasienter som er underkastet en tentativ kurativ reseksjon.
- For å ta opp spørsmålet om hvordan man kan optimalisere de frosne seksjonsanalysene av PALN i forhold til den endelige patologirapporten.
300 pasienter er planlagt inkludert i forsøket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfeknutemetastaser er en sterk prognostisk prediktor for kreft i bukspyttkjertelen. Para-aorta lymfeknuter (PALN) (nr. 16 noder) er de siste nodene for periampullære kreftformer før kreftcellene går inn i den systemiske lymfesirkulasjonen. Noen anser disse nodene for å være regionale lymfeknuter og dissekere dem som en del av en rutinemessig lymfadenektomi for kreft i bukspyttkjertelen. Andre hevder at metastaser til disse nodene representerer systemisk sykdom og anbefaler at radikal kirurgi inkludert utvidet lymfadenektomi bør forlates. Det er ingen konsensus om man skal avbryte reseksjonen dersom metastaser i PALN oppdages pre- eller perioperativt. Bruk av adjuvant og neoadjuvant kjemoterapi kan ytterligere påvirke virkningen av lymfeknutemetastaser, inkludert PALN.
Målet med denne studien er å definere forekomsten og de kliniske konsekvensene av PALN-metastaser hos pasienter underkastet en tentativ kurativ reseksjon for karsinom i hodet av bukspyttkjertelen ved systematisk reseksjon av paraaortale lymfeknuter.
Primært resultat
1) For å bestemme forekomsten av PALN-metastaser hos pasienter som har gjennomgått en tentativ kurativ reseksjon
Sekundære utfall
- For å bestemme prognose for pasienter med PALN-metastase etter en kurativ reseksjon
- For å bestemme forekomsten av metastaser i reginale lymfeknuter hos pasienter som er underkastet en tentativ kurativ reseksjon.
- For å bestemme prognose for pasienter med metastaser i regionale lymfeknuter hos pasienter som er underkastet en tentativ kurativ reseksjon.
- For å ta opp spørsmålet om hvordan man kan optimalisere de frosne seksjonsanalysene av PALN i forhold til den endelige patologirapporten.
PALN reseksjoneres separat og analyseres både som kryoseksjoner og ved rutinemessig histokjemi.
Prevalensen av PALN varierer markant fra 5 % til 30 %. Gitt det beskrivende primære endepunktet, kan ingen streng effektberegning gjøres. Forutsatt en prevalens på 17 % (som rapportert i en fersk serie fra Stockholm), et fareforhold for overlevelse som varierer fra 1,04 til 3,00 og et fall på 17 %. Fullstendige data er nødvendig for 90 pasienter, men forsøket tar sikte på å inkludere 300.
Reseksjon av PALN er i ferd med å bli rutine ved de fleste deltakende sentrene i forsøket. Derfor vil forsøket ikke endre omsorgen for de deltakende pasientene på noen større måte. Snarere tar forsøket sikte på å systematisk vurdere hvordan denne endrede praksisen påvirker pasientresultatet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Månsson
- Telefonnummer: 0186110000
- E-post: Christopher.mansson@akademiska.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Britt-Marie Karlson
- Telefonnummer: 0186110000
- E-post: britt-marie.karlson@akademiska.se
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Bau Mortensen
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Skane University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Norrland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oskar Franklin
-
Uppsala, Sverige, 75653
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jon Unosson
- Telefonnummer: 0186110000
- E-post: jon.unosson@uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Resektabel mistenkt periampullær kreft (krever duodenopankreatektomi) (NCCN retningslinjer 2020)
Borderline resektabel periampullær kreft (som krever duodenopankreatektomi) (NCCN retningslinjer 2020)
Alder >18 år
Skriftlig pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjon for en radikal reseksjonsprosedyre
Ikke-opererbar svulst (NCCN retningslinjer 2020) eller metastatisk sykdom (lgll stasjon 16 ikke inkludert)
Psykiske eller organiske lidelser som kan forstyrre å gi informert samtykke eller motta behandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Reseksjon av paraartiske lymfeknuter
Enkel arm
|
Reseksjon av paraaortale lymfeknuter ved kreft i bukspyttkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av paraaorta-lymfeknuter ved kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter underkastet en tentativ kurativ reseksjon
Tidsramme: 5 år
|
Frekvensen av metastaser i paraaorta-lymfeknuter hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen vil bli vurdert ved systematisk resektering av disse kjertlene, uavhengig av perioperative funn.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme prognose for pasienter med PALN-metastase (lgll stasjon 16) etter en kurativ reseksjon
Tidsramme: 6 år
|
Total overlevelse i år fra reseksjon vil bli målt hos pasienter med og uten PALN-metastase
|
6 år
|
|
For å bestemme forekomsten av metastaser i lgll-stasjon 8, 9 og 12 hos pasienter som er underkastet en tentativ kurativ reseksjon.
Tidsramme: 5 år
|
Frekvensen av metastaser i lymfeknute 8, 9 og 12 hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen vil bli vurdert ved å systematisk resektere disse kjertlene og plassere dem i separate hetteglass i motsetning til en-blokk med hovedprøven for å bestemme frekvensen av lymfeknutemetastaser .
|
5 år
|
|
For å bestemme prognose for pasienter med metastase i lgll stasjon 8, 9 og 12 hos pasienter som har fått en tentativ kurativ reseksjon.
Tidsramme: 6 år
|
Total overlevelse i år fra reseksjon vil bli målt hos pasienter med og uten metastaser i lymfeknutestasjon 8, 9 og 12.
|
6 år
|
|
For å ta opp spørsmålet om hvordan man kan optimalisere de frosne snittanalysene (lgll stasjon 16) i forhold til den endelige patologirapporten?
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse i år fra reseksjon vil bli målt hos pasienter med og uten metastase i PALN påvist ved kryosnitt
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt-Marie Karlson, Uppsala University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .