Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická léčba pregabalinem po poranění míchy

18. června 2025 aktualizováno: amiram-catz, Loewenstein Hospital

Vliv preventivní farmakoterapie na mechanismy regulace bolesti u pacientů s poraněním míchy, u kterých se ještě nevyvinula centrální bolest

Pacientům, kteří přijdou na rehabilitaci do 2 měsíců po SCI, bude podána (studovaná skupina) nebo ne (kontrolní skupina) Lyrica (75X2). Budou sledováni pro vývoj centrální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati pacienti, kteří přijdou na rehabilitaci do 2 měsíců po SCI, pokud se u nich ještě nevyvinula centrální bolest. Dvě třetiny (studovaná skupina) budou léčeny přípravkem Lyrica (Pregabalin75X2) po dobu 3 měsíců. Třetina (kontrolní skupina) nebude dostávat preventivní léčbu. Účastníci budou sledováni pro vývoj centrální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Nábor
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Sara Lipkin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poranění míchy / léze pod C3.
  • do 2 měsíců od začátku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • jiné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit vnímání
  • bolest (chronická nebo akutní)
  • Kreatinin > 1,2 mg/DL
  • Citlivost na laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
žádná léčba
Experimentální: Pregabalin
Pregabalin 75 mg X2
Lék: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lyrica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální bolest
Časové okno: 1 rok
rozvoj centrální bolesti pohovorem (ano/ne)
1 rok
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah 0 -78. vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loewenstein Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amiram Catz, Catz, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012-19-LOE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit