- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06070207
Musí být síťka fixována při laparoskopické eTEP opravě oboustranné tříselné kýly?
Prospektivní randomizovaná studie srovnávacího posunu síťky u bilaterální laparoskopické reparace inguinální kýly bez fixace: eTEP versus TEP
Operace tříselné kýly je jedním z nejčastěji prováděných výkonů mezi případy všeobecné chirurgie. Jako u mnoha otevřených chirurgických metod se i tato oprava provádí laparoskopicky. Z těchto uzavřených metod je jedinou metodou laparoskopická rozšířená totální extraperitoneální oprava (eTEP). Mezi výhody laparoskopu patří menší pooperační bolest a komplikace, rychlejší zotavení, snížení chronické bolesti a četnost recidiv.
Jednou z nedávných debat o laparoskopické technice je fixace síťkou. Fixace síťky k měděnému vazu může zabránit migraci síťky a následně snížit míru recidivy. Bylo však hlášeno, že tato fixace může zvýšit pooperační bolest. Několik studií uvádí, že recidiva může být způsobena neadekvátní technikou fixace síťky. Naproti tomu jiné prospektivní randomizované studie zjistily, že relaps nesouvisí s fixací síťky.
V literatuře existují studie o fixaci síťky související s technikou totální extraperitoneální opravy (TEP). Tyto studie jsou obecně plánovány pro jednostranné kýly. Mezi chirurgy je kontroverzní otázkou, že možnost migrace síťky je vyšší u bilaterálních kýl, protože je zde větší plocha disekce. Tato diskuse je výchozím bodem této studie. V literatuře jsme nenašli žádnou studii o fixaci síťky u bilaterální tříselné kýly. Cílem této studie je porovnat pacienty s bilaterální tříselnou kýlou s a bez fixace síťky technikou eTEP z hlediska migrace síťky a klinických znaků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s oboustrannou tříselnou kýlou.
- Pacienti ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let a starší 65 let
- Inkarcerované nebo uškrcené tříselné kýly,
- Recidivující kýly.
- Pacienti s jednostrannou tříselnou kýlou.
- Pacienti, u kterých je kontraindikována celková anestezie.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TEP
U 20 pacientů; Operace oboustranné tříselné kýly bude provedena metodou TEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými klipy z laterální, superomediální a inferomediální strany.
Během operace nebude síťka fixována.
Pacienti, jejichž skóre bolesti (VAS skóre) je měřeno první pooperační den a kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve.
Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance a vyšetřeni, bude jim změřeno skóre bolesti (VAS skóre) a provede se rentgenové snímky pánve.
Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
|
Operace tříselné kýly bude provedena metodou TEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými sponami z laterální, superomediální a inferomediální strany.
|
|
Experimentální: Skupina eTEP
U 20 pacientů; Operace oboustranné tříselné kýly bude provedena metodou eTEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými klipy z laterální, superomediální a inferomediální strany.
Během operace nebude síťka fixována.
Pacienti, jejichž skóre bolesti (VAS skóre) je měřeno první pooperační den a kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve.
Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance a vyšetřeni, bude jim změřeno skóre bolesti (VAS skóre) a provede se rentgenové snímky pánve.
Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
|
Operace tříselné kýly bude provedena metodou eTEP a polyprolenová náplast 15x12x10 cm použitá při této operaci bude označena malými kovovými sponami z laterální, superomediální a inferomediální strany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav posunutí sítě
Časové okno: pooperační 24 hodin, 1 a 6 měsíců
|
Pacienti, kteří jsou vhodní k propuštění, budou propuštěni po provedení rentgenu pánve.
Měsíc po operaci a 6 měsíců poté budou pacienti přivoláni do ambulance, kde budou vyšetřeni a budou pořízeny rentgenové snímky pánve.
Pohyb klipů označených na náplasti bude porovnán s předchozími rentgenovými snímky v cm.
|
pooperační 24 hodin, 1 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Bude měřen pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
Pacient bude požádán, aby si vybral mezi číslem 1 s nejmenší bolestí a číslem 10 s největší bolestí.
Nejnižší skóre na této škále je 1 a nejvyšší skóre je 10.
|
pooperační 24 hodin
|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: pooperační 6. měsíc
|
recidiva kýly po šesti měsících sledování.
Bude se kontrolovat fyzickou prohlídkou.
V podezřelých případech budou použity zobrazovací metody.
|
pooperační 6. měsíc
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační 24 hodin a 1. měsíc
|
jako je infekce rány, krvácení
|
pooperační 24 hodin a 1. měsíc
|
|
Míra chronické bolesti
Časové okno: pooperační 1. a 6. měsíc
|
Bude měřen pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
Pacient bude požádán, aby si vybral mezi číslem 1 s nejmenší bolestí a číslem 10 s největší bolestí.
Nejnižší skóre na této škále je 1 a nejvyšší skóre je 10.
|
pooperační 1. a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55555555555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .