Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy konieczne jest zamocowanie siatki podczas laparoskopowej naprawy obustronnej przepukliny pachwinowej metodą eTEP?

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Eşref Ulutaş

Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze przemieszczenia siatki w obustronnej laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej bez stabilizacji: eTEP kontra TEP

Operacja przepukliny pachwinowej jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów wśród przypadków chirurgii ogólnej. Podobnie jak w przypadku wielu otwartych metod chirurgicznych, naprawę tę wykonuje się również laparoskopowo. Jedną z metod zamkniętych jest laparoskopowa rozszerzona całkowita naprawa pozaotrzewnowa (eTEP). Korzyści z laparoskopu obejmują mniejszy ból i powikłania pooperacyjne, szybszy powrót do zdrowia, zmniejszenie bólu przewlekłego i częstość nawrotów.

Jedną z ostatnich debat na temat techniki laparoskopowej jest mocowanie siatki. Mocowanie siatki do więzadła Coopera może zapobiec migracji siatki, a w konsekwencji zmniejszyć częstość nawrotów. Donoszono jednak, że takie unieruchomienie może zwiększać ból pooperacyjny. W kilku badaniach wykazano, że nawrót może wynikać z nieodpowiedniej techniki mocowania siatki. Z kolei inne prospektywne, randomizowane badania wykazały nawrót niezwiązany z mocowaniem siatki.

W literaturze pojawiają się badania dotyczące mocowania siatki w kontekście techniki całkowitej naprawy pozaotrzewnowej (TEP). Badania te są zazwyczaj planowane w przypadku przepuklin jednostronnych. Kontrowersyjną kwestią wśród chirurgów jest to, że możliwość migracji siatki jest większa w przypadku przepuklin obustronnych, ponieważ istnieje większy obszar rozwarstwienia. Ta dyskusja jest punktem wyjścia niniejszego badania. W literaturze nie znaleźliśmy żadnych badań dotyczących mocowania siatki w obustronnej przepuklinie pachwinowej. Celem tego badania jest porównanie pacjentów z obustronną przepukliną pachwinową z i bez mocowania siatki w technice eTEP, zarówno pod względem migracji siatki, jak i cech klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Van, Indyk
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obustronną przepukliną pachwinową.
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodsi niż 18 lat i starsi niż 65 lat
  • Uwięzione lub uduszone przepukliny pachwinowe,
  • Nawracające przepukliny.
  • Pacjenci z jednostronną przepukliną pachwinową.
  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani do przyjęcia znieczulenia ogólnego.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TEP
U 20 pacjentów; Operacja obustronnej przepukliny pachwinowej zostanie przeprowadzona metodą TEP, a zastosowany w tej operacji plaster polipropylenowy o wymiarach 15x12x10 cm zostanie oznaczony małymi metalowymi klipsami od strony bocznej, górno-przyśrodkowej i dolno-przyśrodkowej. Podczas operacji siatka nie zostanie zamocowana. Pacjenci, których ocena bólu (VAS) została zmierzona w pierwszym dniu pooperacyjnym i którzy kwalifikują się do wypisu, zostaną wypisani po wykonaniu zdjęcia rentgenowskiego miednicy. Miesiąc po operacji i 6 miesięcy później pacjentki zostaną wezwane do przychodni i poddane badaniom, ocenie bólu (VAS) oraz wykonaniu zdjęć RTG miednicy. Ruch zaznaczonych na plastrze klipsów zostanie porównany z poprzednimi zdjęciami rentgenowskimi w cm.
Procedura: Grupa TEP
Operacja przepukliny pachwinowej zostanie przeprowadzona metodą TEP, a zastosowany w tej operacji plaster polipropylenowy o wymiarach 15x12x10 cm zostanie oznaczony małymi metalowymi klipsami od strony bocznej, nadprzyśrodkowej i dolno-przyśrodkowej.
Eksperymentalny: Grupa eTEP
U 20 pacjentów; Operacja obustronnej przepukliny pachwinowej zostanie przeprowadzona metodą eTEP, a zastosowany w tej operacji plaster polipropylenowy o wymiarach 15x12x10 cm zostanie oznaczony małymi metalowymi klipsami od strony bocznej, górno-przyśrodkowej i dolno-przyśrodkowej. Podczas operacji siatka nie zostanie zamocowana. Pacjenci, których ocena bólu (VAS) została zmierzona w pierwszym dniu pooperacyjnym i którzy kwalifikują się do wypisu, zostaną wypisani po wykonaniu zdjęcia rentgenowskiego miednicy. Miesiąc po operacji i 6 miesięcy później pacjentki zostaną wezwane do przychodni i poddane badaniom, ocenie bólu (VAS) oraz wykonaniu zdjęć RTG miednicy. Ruch zaznaczonych na plastrze klipsów zostanie porównany z poprzednimi zdjęciami rentgenowskimi w cm.
Procedura: grupa eTEP
Operacja przepukliny pachwinowej zostanie przeprowadzona metodą eTEP, a zastosowany w tej operacji plaster polipropylenowy o wymiarach 15x12x10 cm zostanie oznaczony małymi metalowymi klipsami od strony bocznej, nadprzyśrodkowej i dolno-przyśrodkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przemieszczenia siatki
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny, 1 i 6 miesięcy
Pacjenci kwalifikujący się do wypisu zostaną wypisani po wykonaniu RTG miednicy. Miesiąc po operacji i 6 miesięcy później pacjentka zostanie wezwana do poradni w celu wykonania badania i RTG miednicy. Ruch zaznaczonych na plastrze klipsów zostanie porównany z poprzednimi zdjęciami rentgenowskimi w cm.
po operacji 24 godziny, 1 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
Będzie mierzony za pomocą skali Visual Analog Score (VAS). Pacjent zostanie poproszony o dokonanie wyboru pomiędzy liczbą 1, która powoduje najmniejszy ból, a liczbą 10, która powoduje największy ból. Najniższy wynik w tej skali to 1, a najwyższy wynik to 10.
po operacji 24 godziny
Częstotliwość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: pooperacyjny 6 miesiąc
nawrót przepukliny po sześciu miesiącach obserwacji. Zostanie to sprawdzone podczas badania fizykalnego. W podejrzanych przypadkach zostaną zastosowane metody obrazowania.
pooperacyjny 6 miesiąc
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny i 1 miesiąc
takie jak zakażenie rany, krwawienie
po operacji 24 godziny i 1 miesiąc
Częstość występowania bólu przewlekłego
Ramy czasowe: pooperacyjny 1. i 6. miesiąc
Będzie mierzony za pomocą skali Visual Analog Score (VAS). Pacjent zostanie poproszony o dokonanie wyboru pomiędzy liczbą 1, która powoduje najmniejszy ból, a liczbą 10, która powoduje największy ból. Najniższy wynik w tej skali to 1, a najwyższy wynik to 10.
pooperacyjny 1. i 6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mehmet Eşref Ulutaş

Współpracownicy

Van Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55555555555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj