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La rete deve essere fissata nella riparazione laparoscopica eTEP dell'ernia inguinale bilaterale?

7 marzo 2024 aggiornato da: Mehmet Eşref Ulutaş

Studio prospettico randomizzato sullo spostamento della mesh di confronto nella riparazione bilaterale dell'ernia inguinale laparoscopica senza fissazione: eTEP rispetto a TEP

L’intervento dell’ernia inguinale è uno degli interventi più frequentemente eseguiti tra i casi di chirurgia generale. Come per molti metodi chirurgici aperti, anche questa riparazione viene eseguita per via laparoscopica. Tra questi metodi chiusi, l'unico metodo è la riparazione extraperitoneale totale estesa laparoscopica (eTEP). I vantaggi del laparoscopio includono meno dolore e complicanze postoperatorie, un recupero più rapido, una riduzione del dolore cronico e un tasso di recidiva.

Uno dei recenti dibattiti riguardanti la tecnica laparoscopica è la fissazione della rete. Il fissaggio della rete al legamento di Cooper può prevenire la migrazione della rete e di conseguenza ridurre il tasso di recidiva. Tuttavia, è stato riportato che questa fissazione può aumentare il dolore postoperatorio. Diversi studi hanno riportato che la recidiva può essere dovuta ad una tecnica di fissazione della rete inadeguata. Al contrario, altri studi prospettici randomizzati hanno riscontrato recidive non correlate alla fissazione della rete.

Esistono in letteratura studi sulla fissazione delle reti legati alla tecnica di riparazione extraperitoneale totale (TEP). Questi studi sono generalmente previsti per le ernie unilaterali. È una questione controversa tra i chirurghi il fatto che la possibilità di migrazione della rete sia maggiore nelle ernie bilaterali poiché esiste un’area di dissezione più ampia. Questa discussione è il punto di partenza di questo studio. Non siamo riusciti a trovare alcuno studio in letteratura sulla fissazione della rete nell'ernia inguinale bilaterale. Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti con ernia inguinale bilaterale con e senza fissazione della rete nella tecnica eTEP in termini sia di migrazione della rete che di caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino
        • Reclutamento
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ernie inguinali bilaterali.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 65 anni
  • Ernie inguinali incarcerate o strangolate,
  • Ernie ricorrenti.
  • Pazienti con ernie inguinali unilaterali.
  • Pazienti per i quali è controindicato ricevere l'anestesia generale.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TEP
In 20 pazienti; L'intervento chirurgico per l'ernia inguinale bilaterale verrà eseguito con il metodo TEP e il patch in polipropilene di 15x12x10 cm utilizzato in questo intervento sarà contrassegnato con piccole clip metalliche dai lati laterale, superomediale e inferomediale. Durante l'intervento la rete non verrà fissata. I pazienti i cui punteggi del dolore (punteggio VAS) vengono misurati il ​​primo giorno postoperatorio e che sono idonei alla dimissione verranno dimessi dopo l'esecuzione di una radiografia del bacino. Un mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo, i pazienti verranno chiamati in ambulatorio ed esaminati, verranno misurati i punteggi del dolore (punteggio VAS) e verranno eseguite le radiografie pelviche. Il movimento delle clip marcate sul patch verrà confrontato con le radiografie precedenti in cm.
Procedura: Gruppo TEP
L'intervento per l'ernia inguinale verrà eseguito con il metodo TEP e il patch in polipropilene di 15x12x10 cm utilizzato in questo intervento sarà contrassegnato con piccole clip metalliche dai lati laterale, superomediale e inferomediale.
Sperimentale: Gruppo eTEP
In 20 pazienti; L'intervento chirurgico per l'ernia inguinale bilaterale verrà eseguito con il metodo eTEP e il patch in polipropilene di 15x12x10 cm utilizzato in questo intervento sarà contrassegnato con piccole clip metalliche dai lati laterale, superomediale e inferomediale. Durante l'intervento la rete non verrà fissata. I pazienti i cui punteggi del dolore (punteggio VAS) vengono misurati il ​​primo giorno postoperatorio e che sono idonei alla dimissione verranno dimessi dopo l'esecuzione di una radiografia del bacino. Un mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo, i pazienti verranno chiamati in ambulatorio ed esaminati, verranno misurati i punteggi del dolore (punteggio VAS) e verranno eseguite le radiografie pelviche. Il movimento delle clip marcate sul patch verrà confrontato con le radiografie precedenti in cm.
Procedura: gruppo eTEP
L'intervento per l'ernia inguinale verrà eseguito con il metodo eTEP e il patch in polipropilene di 15x12x10 cm utilizzato in questo intervento sarà contrassegnato con piccole clip metalliche dai lati laterale, superomediale e inferomediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dello spostamento della mesh
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore, 1 e 6 mesi
I pazienti idonei alla dimissione verranno dimessi previa esecuzione di una radiografia del bacino. Un mese dopo l'intervento e 6 mesi dopo, i pazienti verranno chiamati in ambulatorio e verranno esaminati e verranno eseguite le radiografie pelviche. Il movimento delle clip marcate sul patch verrà confrontato con le radiografie precedenti in cm.
postoperatorio 24 ore, 1 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà misurato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Al paziente verrà chiesto di scegliere tra il numero 1 con meno dolore e il numero 10 con più dolore. Il punteggio più basso su questa scala è 1 e il punteggio più alto è 10.
24 ore postoperatorie
Tasso di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
recidiva di ernia dopo sei mesi di follow-up. Sarà controllato mediante esame fisico. Nei casi sospetti verranno utilizzati metodi di imaging.
6° mese postoperatorio
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore e 1° mese
come infezione della ferita, sanguinamento
postoperatorio 24 ore e 1° mese
Tasso di dolore cronico
Lasso di tempo: postoperatorio 1° e 6° mese
Verrà misurato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). Al paziente verrà chiesto di scegliere tra il numero 1 con meno dolore e il numero 10 con più dolore. Il punteggio più basso su questa scala è 1 e il punteggio più alto è 10.
postoperatorio 1° e 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Eşref Ulutaş

Collaboratori

Van Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55555555555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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