- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06070207
Pitääkö verkko kiinnittää bilateraalisen nivustyrän laparoskooppisessa eTEP-korjauksessa?
Tuleva satunnaistettu verkkovertailututkimus kahdenvälisessä laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa ilman kiinnitystä: eTEP vs. TEP
Nivustyräleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä yleiskirurgiatapauksissa. Kuten monet avoimet kirurgiset menetelmät, tämä korjaus suoritetaan myös laparoskooppisesti. Näistä suljetuista menetelmistä yksi menetelmä on laparoskooppinen laajennettu ekstraperitoneaalinen kokonaiskorjaus (eTEP). Laparoskoopin etuja ovat vähemmän postoperatiivista kipua ja komplikaatioita, nopeampi toipuminen, vähentynyt krooninen kipu ja uusiutumisnopeus.
Yksi viimeaikaisista laparoskooppista tekniikkaa koskevista keskusteluista on verkkokiinnitys. Verkon kiinnittäminen nivelsiteeseen voi estää verkon kulkeutumisen ja siten vähentää uusiutumistiheyttä. On kuitenkin raportoitu, että tämä kiinnitys voi lisätä postoperatiivista kipua. Useat tutkimukset ovat raportoineet, että uusiutuminen voi johtua riittämättömästä verkkokiinnitystekniikasta. Sitä vastoin muut mahdolliset satunnaistetut tutkimukset ovat havainneet uusiutumisen, joka ei liity verkon kiinnittämiseen.
Kirjallisuudessa on tutkimuksia verkkokiinnittämisestä, jotka liittyvät kokonais ekstraperitoneaaliseen korjaustekniikkaan (TEP). Nämä tutkimukset suunnitellaan yleensä yksipuolisille tyrälle. Kirurgien keskuudessa on kiistanalainen kysymys, että verkkojen siirtymisen mahdollisuus on suurempi kahdenvälisissä hernioissa, koska siellä on suurempi leikkausalue. Tämä keskustelu on tämän tutkimuksen lähtökohta. Emme löytäneet kirjallisuudesta yhtään tutkimusta mesh-kiinnittämisestä kahdenvälisessä nivustyrässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdenvälisiä nivustyräpotilaita, joilla on verkkokiinnitys ja ilman eTEP-tekniikkaa sekä verkkojen kulkeutumisen että kliinisten ominaisuuksien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen nivustyrä.
- 18-65-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat
- Vangitut tai kuristetut nivustyrät,
- Toistuvat tyrät.
- Potilaat, joilla on yksipuolinen nivustyrä.
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian saamiseen.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TEP-ryhmä
20 potilaalla; Kaksipuolinen nivustyräleikkaus tehdään TEP-menetelmällä ja tässä leikkauksessa käytettävä 15x12x10 cm polyproleenilaastari merkitään pienillä metalliklipsillä lateraalisesta, superomediaalisesta ja inferomediaalisesta puolelta.
Leikkauksen aikana verkkoa ei kiinnitetä.
Potilaat, joiden kipupisteet (VAS-pisteet) mitataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jotka soveltuvat kotiutukseen, kotiutetaan lantion röntgenkuvauksen jälkeen.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 6 kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan poliklinikalle ja tutkitaan, mitataan kipupisteet (VAS-pisteet) ja otetaan lantion röntgenkuvat.
Laastariin merkittyjen klipsien liikettä verrataan aiempiin röntgenkuviin cm.
|
Nivustyräleikkaus tehdään TEP-menetelmällä ja tässä leikkauksessa käytettävä 15x12x10 cm polyproleenilaastari merkitään pienillä metalliklipsillä lateraalisesta, superomediaalisesta ja inferomediaalisesta puolelta.
|
|
Kokeellinen: eTEP-ryhmä
20 potilaalla; Bilateraalinen nivustyräleikkaus tehdään eTEP-menetelmällä ja tässä leikkauksessa käytettävä 15x12x10 cm polyproleenilaastari merkitään pienillä metalliklipsillä lateraalisesta, superomediaalisesta ja inferomediaalisesta puolelta.
Leikkauksen aikana verkkoa ei kiinnitetä.
Potilaat, joiden kipupisteet (VAS-pisteet) mitataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jotka soveltuvat kotiutukseen, kotiutetaan lantion röntgenkuvauksen jälkeen.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 6 kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan poliklinikalle ja tutkitaan, mitataan kipupisteet (VAS-pisteet) ja otetaan lantion röntgenkuvat.
Laastariin merkittyjen klipsien liikettä verrataan aiempiin röntgenkuviin cm.
|
Nivustyräleikkaus tehdään eTEP-menetelmällä ja tässä leikkauksessa käytettävä 15x12x10 cm polyproleenilaastari merkitään pienillä metalliklipsillä lateraalisesta, superomediaalisesta ja inferomediaalisesta puolelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon siirtymän tila
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 1 ja 6 kuukautta
|
Kotiutukseen soveltuvat potilaat kotiutetaan lantion röntgenkuvauksen jälkeen.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 6 kuukauden kuluttua potilaat kutsutaan poliklinikalle ja tutkitaan ja otetaan lantion röntgenkuvat.
Laastariin merkittyjen klipsien liikettä verrataan aiempiin röntgenkuviin cm.
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 1 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Se mitataan Visual Analog Score (VAS) -tuloksella.
Potilasta pyydetään valitsemaan numero 1, jolla on vähiten kipua, ja numero 10, jossa on eniten kipua.
Tämän asteikon pienin pistemäärä on 1 ja korkein 10.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Hernian uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
|
tyrän uusiutuminen kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Se tarkistetaan fyysisellä tarkastuksella.
Epäilyttävissä tapauksissa käytetään kuvantamismenetelmiä.
|
leikkauksen jälkeinen kuudes kuukausi
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia ja 1. kuukausi
|
kuten haavatulehdus, verenvuoto
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia ja 1. kuukausi
|
|
Kroonisen kivun määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1. ja 6. kuukausi
|
Se mitataan Visual Analog Score (VAS) -tuloksella.
Potilasta pyydetään valitsemaan numero 1, jolla on vähiten kipua, ja numero 10, jossa on eniten kipua.
Tämän asteikon pienin pistemäärä on 1 ja korkein 10.
|
leikkauksen jälkeinen 1. ja 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55555555555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .