Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rögzíteni kell a hálót a kétoldali inguinalis hernia laparoszkópos eTEP-javítása során?

2024. május 11. frissítette: Mehmet Eşref Ulutaş

Rögzítés nélküli kétoldali laparoszkópos inguinális sérvjavításban a hálóelmozdulások összehasonlító, véletlenszerű randomizált vizsgálata: eTEP versus TEP

A lágyéksérv műtét az egyik leggyakrabban végzett beavatkozás az általános sebészeti esetek között. Mint sok nyitott sebészeti módszernél, ezt a javítást is laparoszkóposan hajtják végre. A zárt módszerek közül az egyik a laparoszkópos kiterjesztett teljes extraperitoneális javítás (eTEP). A laparoszkóp előnyei közé tartozik a kisebb posztoperatív fájdalom és szövődmények, a gyorsabb felépülés, a csökkent krónikus fájdalom és a kiújulási arány.

A laparoszkópos technikával kapcsolatos egyik közelmúltbeli vita a hálórögzítés. A hálónak a kádárszalaghoz való rögzítése megakadályozhatja a háló migrációját, és ennek következtében csökkentheti a kiújulás gyakoriságát. Azonban arról számoltak be, hogy ez a rögzítés fokozhatja a posztoperatív fájdalmat. Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a kiújulás oka lehet a nem megfelelő hálórögzítési technika. Ezzel szemben más prospektív randomizált tanulmányok azt találták, hogy a visszaesés nincs összefüggésben a hálórögzítéssel.

A szakirodalomban a teljes extraperitoneális javítás (TEP) technikával kapcsolatos hálórögzítéssel kapcsolatos tanulmányok találhatók. Ezeket a vizsgálatokat általában egyoldali sérvekre tervezik. A sebészek körében vitatott kérdés, hogy a kétoldali sérveknél nagyobb a mesh migráció lehetősége, mivel nagyobb a disszekciós terület. Ez a vita a tanulmány kiindulópontja. Az irodalomban nem találtunk tanulmányt a kétoldali inguinalis hernia hálórögzítéséről. A tanulmány célja a kétoldali lágyéksérvben szenvedő betegek összehasonlítása eTEP technikával hálórögzítéssel és anélkül, mind a háló migrációja, mind a klinikai jellemzők tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Van, Pulyka
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali lágyéksérvben szenvedő betegek.
  • 18-65 éves betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb
  • Bebörtönzött vagy megfojtott lágyéksérv,
  • Ismétlődő sérvek.
  • Egyoldali lágyéksérvben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek ellenjavallt az általános érzéstelenítés.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TEP Csoport
20 betegnél; A kétoldali lágyéksérv műtétet TEP módszerrel végezzük, és a műtét során használt 15x12x10 cm-es poliprolén tapaszt oldalsó, szuperomedialis és inferomediális oldalról kis fém klipekkel jelölik. A műtét során a hálót nem rögzítik. Azokat a betegeket, akiknek fájdalompontszámát (VAS-pontszám) az első posztoperatív napon mérik, és akik alkalmasak az elbocsátásra, a medenceröntgen készítése után hazaengedik. Egy hónappal a műtét után és 6 hónappal később a betegeket behívják a járóbeteg-szakrendelésre, ahol megvizsgálják, megmérik a fájdalompontszámukat (VAS score), és kismedencei röntgenfelvételt készítenek. A tapaszon jelölt klipek mozgását a rendszer összehasonlítja a korábbi röntgenfelvételekkel cm-ben.
Eljárás: TEP csoport
Lágyéksérv műtétet TEP módszerrel végeznek, és az ebben a műtétben használt 15x12x10 cm-es poliprolén tapaszt oldalsó, szuperomediális és inferomediális oldalról kis fém klipekkel jelölik.
Kísérleti: eTEP Csoport
20 betegnél; A kétoldali lágyéksérv műtét eTEP módszerrel történik, és az ebben a műtétben használt 15x12x10 cm-es poliprolén tapaszt oldalsó, szuperomediális és inferomediális oldalról kis fém klipekkel jelölik meg. A műtét során a hálót nem rögzítik. Azokat a betegeket, akiknek fájdalompontszámát (VAS-pontszám) az első posztoperatív napon mérik, és akik alkalmasak az elbocsátásra, a medenceröntgen készítése után hazaengedik. Egy hónappal a műtét után és 6 hónappal később a betegeket behívják a járóbeteg-szakrendelésre, ahol megvizsgálják, megmérik a fájdalompontszámukat (VAS score), és kismedencei röntgenfelvételt készítenek. A tapaszon jelölt klipek mozgását a rendszer összehasonlítja a korábbi röntgenfelvételekkel cm-ben.
Eljárás: eTEP csoport
A lágyéksérv műtét eTEP módszerrel történik, és a műtét során használt 15x12x10 cm-es poliprolén tapaszt oldalsó, szuperomedialis és inferomediális oldalról kis fém klipekkel jelölik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háló elmozdulásának állapota
Időkeret: posztoperatív 24 óra, 1 és 6 hónap
Azok a betegek, akik alkalmasak az elbocsátásra, kismedenceröntgen készítése után elbocsátásra kerülnek. A műtét után egy hónappal és 6 hónappal később a betegeket behívják a járóbeteg-szakrendelésre, megvizsgálják és kismedencei röntgenfelvételt készítenek. A tapaszon jelölt klipek mozgását a rendszer összehasonlítja a korábbi röntgenfelvételekkel cm-ben.
posztoperatív 24 óra, 1 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom aránya
Időkeret: posztoperatív 24 óra
A mérés a Visual Analog Score (VAS) segítségével történik. A pácienst arra kérik, hogy válasszon a legkevesebb fájdalmat okozó 1-es és a legfájdalmasabb 10-es szám közül. Ezen a skálán a legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pontszám pedig 10.
posztoperatív 24 óra
A sérv kiújulásának aránya
Időkeret: posztoperatív 6. hónap
sérv kiújulása hat hónapos követés után. Ezt fizikális vizsgálattal fogják ellenőrizni. Gyanús esetekben képalkotó módszereket alkalmazunk.
posztoperatív 6. hónap
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: posztoperatív 24 óra és 1. hónap
mint a sebfertőzés, vérzés
posztoperatív 24 óra és 1. hónap
Krónikus fájdalom aránya
Időkeret: posztoperatív 1. és 6. hónap
A mérés a Visual Analog Score (VAS) segítségével történik. A pácienst arra kérik, hogy válasszon a legkevesebb fájdalmat okozó 1-es és a legfájdalmasabb 10-es szám közül. Ezen a skálán a legalacsonyabb pontszám 1, a legmagasabb pontszám pedig 10.
posztoperatív 1. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mehmet Eşref Ulutaş

Együttműködők

Van Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 55555555555

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a TEP csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel