- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070207
Må nettet fikses i laparoskopisk eTEP-reparasjon av bilateral lyskebrokk?
Prospektiv randomisert studie av sammenligningsnettforskyvning i bilateral laparoskopisk inguinal brokkreparasjon uten fiksering: eTEP versus TEP
Lyskebrokkoperasjon er en av de hyppigst utførte prosedyrene blant generelle operasjonstilfeller. Som med mange åpne kirurgiske metoder, utføres også denne reparasjonen laparoskopisk. Blant disse lukkede metodene er den ene metoden laparoskopisk utvidet total ekstraperitoneal reparasjon (eTEP). Fordelene med laparoskop inkluderer mindre postoperative smerter og komplikasjoner, raskere restitusjon, redusert kronisk smerte og tilbakefallsfrekvens.
En av de siste debattene angående den laparoskopiske teknikken er nettingfiksering. Fiksering av mesh til cooper ligament kan forhindre mesh migrasjon og følgelig redusere tilbakefallsfrekvensen. Imidlertid har det blitt rapportert at denne fikseringen kan øke postoperativ smerte. Flere studier har rapportert at tilbakefall kan skyldes utilstrekkelig mesh-fikseringsteknikk. I motsetning til dette har andre prospektive randomiserte studier funnet tilbakefall uten sammenheng med meshfiksering.
Det er studier i litteraturen om nettingfiksering relatert til total ekstraperitoneal reparasjonsteknikk (TEP). Disse studiene er generelt planlagt for ensidig brokk. Det er et kontroversielt spørsmål blant kirurger at muligheten for mesh-migrasjon er høyere ved bilaterale brokk siden det er et større disseksjonsområde. Denne diskusjonen er utgangspunktet for denne studien. Vi kunne ikke finne noen studie i litteraturen om nettfiksering ved bilateral lyskebrokk. Målet med denne studien er å sammenligne pasienter med bilateral lyskebrokk med og uten meshfiksering i eTEP-teknikken når det gjelder både mesh-migrasjon og kliniske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bilateral lyskebrokk.
- Pasienter i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år, og eldre enn 65 år
- Fengslet eller kvalt lyskebrokk,
- Tilbakevendende brokk.
- Pasienter med ensidig lyskebrokk.
- Pasienter som er kontraindisert for å få generell anestesi.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TEP gruppe
Hos 20 pasienter; Bilateral inguinal brokkoperasjon vil bli utført med TEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra lateral, superomedial og inferomedial side.
Under operasjonen vil nettet ikke bli fikset.
Pasienter hvis smerteskår (VAS-skår) er målt den første postoperative dagen og som er egnet for utskrivning, vil bli skrevet ut etter at bekkenrøntgen er tatt.
En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasientene bli kalt til poliklinikken og undersøkt, deres smerteskår vil bli målt (VAS score) og bekken røntgenbilder vil bli tatt.
Bevegelsen til klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
|
Lyskebrokkoperasjon vil bli utført med TEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra lateral, superomedial og inferomedial side.
|
|
Eksperimentell: eTEP Group
Hos 20 pasienter; Bilateral inguinal brokkoperasjon vil bli utført med eTEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra lateral, superomedial og inferomedial side.
Under operasjonen vil nettet ikke bli fikset.
Pasienter hvis smerteskår (VAS-skår) er målt den første postoperative dagen og som er egnet for utskrivning, vil bli skrevet ut etter at bekkenrøntgen er tatt.
En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasientene bli kalt til poliklinikken og undersøkt, deres smerteskår vil bli målt (VAS score) og bekken røntgenbilder vil bli tatt.
Bevegelsen til klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
|
Lyskebrokkkirurgi vil bli utført med eTEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra laterale, superomediale og inferomediale sider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for Mesh Displacement
Tidsramme: postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder
|
Pasienter som er egnet for utskrivning vil bli skrevet ut etter at det er tatt bekkenrøntgen.
En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasienter bli kalt til poliklinikken og undersøkt og bekkenrøntgenbilder vil bli tatt.
Bevegelsen til klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
|
postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Det vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Score (VAS).
Pasienten vil bli bedt om å velge mellom tallet 1 med minst smerte og tallet 10 med mest smerte.
Den laveste poengsummen på denne skalaen er 1, og den høyeste poengsummen er 10.
|
postoperativ 24 timer
|
|
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: postoperativ 6. måned
|
tilbakefall av brokk etter seks måneders oppfølging.
Det vil bli sjekket ved fysisk undersøkelse.
Bildemetoder vil bli brukt i mistenkelige tilfeller.
|
postoperativ 6. måned
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt 24 timer og 1. måned
|
som sårinfeksjon, blødning
|
postoperativt 24 timer og 1. måned
|
|
Frekvens av kronisk smerte
Tidsramme: postoperativ 1. og 6. måned
|
Det vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Score (VAS).
Pasienten vil bli bedt om å velge mellom tallet 1 med minst smerte og tallet 10 med mest smerte.
Den laveste poengsummen på denne skalaen er 1, og den høyeste poengsummen er 10.
|
postoperativ 1. og 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55555555555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .