Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Må nettet fikses i laparoskopisk eTEP-reparasjon av bilateral lyskebrokk?

11. mai 2024 oppdatert av: Mehmet Eşref Ulutaş

Prospektiv randomisert studie av sammenligningsnettforskyvning i bilateral laparoskopisk inguinal brokkreparasjon uten fiksering: eTEP versus TEP

Lyskebrokkoperasjon er en av de hyppigst utførte prosedyrene blant generelle operasjonstilfeller. Som med mange åpne kirurgiske metoder, utføres også denne reparasjonen laparoskopisk. Blant disse lukkede metodene er den ene metoden laparoskopisk utvidet total ekstraperitoneal reparasjon (eTEP). Fordelene med laparoskop inkluderer mindre postoperative smerter og komplikasjoner, raskere restitusjon, redusert kronisk smerte og tilbakefallsfrekvens.

En av de siste debattene angående den laparoskopiske teknikken er nettingfiksering. Fiksering av mesh til cooper ligament kan forhindre mesh migrasjon og følgelig redusere tilbakefallsfrekvensen. Imidlertid har det blitt rapportert at denne fikseringen kan øke postoperativ smerte. Flere studier har rapportert at tilbakefall kan skyldes utilstrekkelig mesh-fikseringsteknikk. I motsetning til dette har andre prospektive randomiserte studier funnet tilbakefall uten sammenheng med meshfiksering.

Det er studier i litteraturen om nettingfiksering relatert til total ekstraperitoneal reparasjonsteknikk (TEP). Disse studiene er generelt planlagt for ensidig brokk. Det er et kontroversielt spørsmål blant kirurger at muligheten for mesh-migrasjon er høyere ved bilaterale brokk siden det er et større disseksjonsområde. Denne diskusjonen er utgangspunktet for denne studien. Vi kunne ikke finne noen studie i litteraturen om nettfiksering ved bilateral lyskebrokk. Målet med denne studien er å sammenligne pasienter med bilateral lyskebrokk med og uten meshfiksering i eTEP-teknikken når det gjelder både mesh-migrasjon og kliniske egenskaper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Van, Tyrkia
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bilateral lyskebrokk.
  • Pasienter i alderen 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år, og eldre enn 65 år
  • Fengslet eller kvalt lyskebrokk,
  • Tilbakevendende brokk.
  • Pasienter med ensidig lyskebrokk.
  • Pasienter som er kontraindisert for å få generell anestesi.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TEP gruppe
Hos 20 pasienter; Bilateral inguinal brokkoperasjon vil bli utført med TEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra lateral, superomedial og inferomedial side. Under operasjonen vil nettet ikke bli fikset. Pasienter hvis smerteskår (VAS-skår) er målt den første postoperative dagen og som er egnet for utskrivning, vil bli skrevet ut etter at bekkenrøntgen er tatt. En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasientene bli kalt til poliklinikken og undersøkt, deres smerteskår vil bli målt (VAS score) og bekken røntgenbilder vil bli tatt. Bevegelsen til klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
Lyskebrokkoperasjon vil bli utført med TEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra lateral, superomedial og inferomedial side.
Eksperimentell: eTEP Group
Hos 20 pasienter; Bilateral inguinal brokkoperasjon vil bli utført med eTEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra lateral, superomedial og inferomedial side. Under operasjonen vil nettet ikke bli fikset. Pasienter hvis smerteskår (VAS-skår) er målt den første postoperative dagen og som er egnet for utskrivning, vil bli skrevet ut etter at bekkenrøntgen er tatt. En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasientene bli kalt til poliklinikken og undersøkt, deres smerteskår vil bli målt (VAS score) og bekken røntgenbilder vil bli tatt. Bevegelsen til klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
Lyskebrokkkirurgi vil bli utført med eTEP-metoden og 15x12x10 cm polyprolenplasteret som brukes i denne operasjonen vil bli merket med små metallklips fra laterale, superomediale og inferomediale sider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for Mesh Displacement
Tidsramme: postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder
Pasienter som er egnet for utskrivning vil bli skrevet ut etter at det er tatt bekkenrøntgen. En måned etter operasjonen og 6 måneder senere vil pasienter bli kalt til poliklinikken og undersøkt og bekkenrøntgenbilder vil bli tatt. Bevegelsen til klippene som er merket på lappen vil bli sammenlignet med tidligere røntgenbilder i cm.
postoperativt 24 timer, 1 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Det vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Score (VAS). Pasienten vil bli bedt om å velge mellom tallet 1 med minst smerte og tallet 10 med mest smerte. Den laveste poengsummen på denne skalaen er 1, og den høyeste poengsummen er 10.
postoperativ 24 timer
Frekvens for tilbakefall av brokk
Tidsramme: postoperativ 6. måned
tilbakefall av brokk etter seks måneders oppfølging. Det vil bli sjekket ved fysisk undersøkelse. Bildemetoder vil bli brukt i mistenkelige tilfeller.
postoperativ 6. måned
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt 24 timer og 1. måned
som sårinfeksjon, blødning
postoperativt 24 timer og 1. måned
Frekvens av kronisk smerte
Tidsramme: postoperativ 1. og 6. måned
Det vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Score (VAS). Pasienten vil bli bedt om å velge mellom tallet 1 med minst smerte og tallet 10 med mest smerte. Den laveste poengsummen på denne skalaen er 1, og den høyeste poengsummen er 10.
postoperativ 1. og 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 55555555555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere