- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06070207
Необходимо ли фиксировать сетку при лапароскопической пластике eTEP двусторонней паховой грыжи?
Проспективное рандомизированное исследование сравнительного смещения сетки при двусторонней лапароскопической пластике паховой грыжи без фиксации: eTEP в сравнении с TEP
Операция паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых операций среди общехирургических операций. Как и многие открытые хирургические методы, это восстановление также выполняется лапароскопически. Среди этих закрытых методов единственным методом является лапароскопическая расширенная тотальная экстраперитонеальная пластика (eTEP). Преимущества лапароскопа включают меньшую послеоперационную боль и осложнения, более быстрое восстановление, уменьшение хронической боли и частоту рецидивов.
Одной из недавних дискуссий относительно лапароскопической техники является фиксация сетки. Фиксация сетки к медной связке может предотвратить миграцию сетки и, следовательно, снизить частоту рецидивов. Однако сообщалось, что такая фиксация может усилить послеоперационную боль. В нескольких исследованиях сообщалось, что рецидив может быть следствием неадекватной техники фиксации сетки. Напротив, другие проспективные рандомизированные исследования выявили рецидив, не связанный с фиксацией сетки.
В литературе имеются исследования по фиксации сетки, связанные с техникой тотальной экстраперитонеальной пластики (ТЭП). Эти исследования обычно планируются при односторонних грыжах. Среди хирургов вызывает споры тот факт, что вероятность миграции сетки выше при двусторонних грыжах, поскольку площадь рассечения больше. Это обсуждение является отправной точкой данного исследования. В литературе нам не удалось найти исследований по фиксации сетки при двусторонней паховой грыже. Целью данного исследования является сравнение пациентов с двусторонней паховой грыжей с фиксацией сетки и без нее в технике eTEP с точки зрения как миграции сетки, так и клинических особенностей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные с двусторонними паховыми грыжами.
- Пациенты в возрасте 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Младше 18 лет и старше 65 лет
- Ущемленные или ущемленные паховые грыжи,
- Рецидивирующие грыжи.
- Больные с односторонними паховыми грыжами.
- Пациенты, которым противопоказано получение общей анестезии.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ТЭП
У 20 пациентов; Двусторонняя операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом ТЕР, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон.
Во время операции сетка не фиксируется.
Пациенты, у которых оценка боли (оценка по ВАШ) измерена в первый послеоперационный день и которые подходят для выписки, будут выписаны после рентгенографии таза.
Через месяц после операции и через 6 месяцев пациентов вызовут в поликлинику и обследуют, измерят оценку боли (оценка по ВАШ) и сделают рентгенограммы таза.
Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
|
Операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом ТЕР, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон.
|
|
Экспериментальный: Группа компаний «ЭТЭП»
У 20 пациентов; Двусторонняя операция паховой грыжи будет выполнена с использованием метода eTEP, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон.
Во время операции сетка не фиксируется.
Пациенты, у которых оценка боли (оценка по ВАШ) измерена в первый послеоперационный день и которые подходят для выписки, будут выписаны после рентгенографии таза.
Через месяц после операции и через 6 месяцев пациентов вызовут в поликлинику и обследуют, измерят оценку боли (оценка по ВАШ) и сделают рентгенограммы таза.
Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
|
Операция по поводу паховой грыжи будет выполнена методом eTEP, а полипроленовая заплата размером 15x12x10 см, используемая в этой операции, будет отмечена небольшими металлическими зажимами с латеральной, суперомедиальной и нижнемедиальной сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус смещения сетки
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа, 1 и 6 месяцев
|
Пациенты, подходящие для выписки, будут выписаны после проведения рентгенографии таза.
Через месяц после операции и через 6 месяцев пациенток вызовут в поликлинику, обследуют и сделают рентгенограмму таза.
Движение клипов, отмеченных на пластыре, будет сравниваться с предыдущими рентгенограммами в сантиметрах.
|
послеоперационные 24 часа, 1 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Он будет измеряться с использованием визуально-аналоговой оценки (VAS).
Пациенту будет предложено выбрать между номером 1, вызывающим наименьшую боль, и номером 10, вызывающим наибольшую боль.
Самый низкий балл по этой шкале — 1, а самый высокий — 10.
|
послеоперационные 24 часа
|
|
Частота рецидивов грыжи
Временное ограничение: послеоперационный 6-й месяц
|
рецидив грыжи через шесть месяцев наблюдения.
Это будет проверено путем физического осмотра.
В подозрительных случаях будут использоваться методы визуализации.
|
послеоперационный 6-й месяц
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа и 1-й месяц
|
такие как раневая инфекция, кровотечение
|
послеоперационные 24 часа и 1-й месяц
|
|
Скорость хронической боли
Временное ограничение: послеоперационный 1-й и 6-й месяц
|
Он будет измеряться с использованием визуально-аналоговой оценки (VAS).
Пациенту будет предложено выбрать между номером 1, вызывающим наименьшую боль, и номером 10, вызывающим наибольшую боль.
Самый низкий балл по этой шкале — 1, а самый высокий — 10.
|
послеоперационный 1-й и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yildirim MB, Sahiner IT. The effect of mesh fixation on migration and postoperative pain in laparoscopic TEP repair: prospective randomized double-blinded controlled study. Hernia. 2023 Feb;27(1):63-70. doi: 10.1007/s10029-022-02587-w. Epub 2022 Mar 14.
- Claus CMP, Rocha GM, Campos ACL, Paulin JAN, Coelho JCU. Mesh Displacement After Bilateral Inguinal Hernia Repair With No Fixation. JSLS. 2017 Jul-Sep;21(3):e2017.00033. doi: 10.4293/JSLS.2017.00033.
- Claus CM, Rocha GM, Campos AC, Bonin EA, Dimbarre D, Loureiro MP, Coelho JC. Prospective, randomized and controlled study of mesh displacement after laparoscopic inguinal repair: fixation versus no fixation of mesh. Surg Endosc. 2016 Mar;30(3):1134-40. doi: 10.1007/s00464-015-4314-7. Epub 2015 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55555555555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .